AI-informert tarmkreft-screeningsnavigasjon vs. standardbehandling blant screeningsufarerlige Penn Medicine-pasienter 45-49 år for å øke tarmkreftscreeningens opptak
13. november 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
AI-informert navigasjon for tarmkreft-screening vs. standard behandling blant screenings-uprøvde Penn Medicine-pasienter 45-49 år for å øke opptaket av tarmkreft-screening
Dette prosjektet tar sikte på å bruke maskinlæringsalgoritmer (MLA) for å identifisere og risikostratifisere personer i alderen 45-49 år som er mer sannsynlig for å ha kolorektal patologi og fortjener prioritert CRC-screening og pasientnavigering.
Pasienter som anses å være i høyere risiko for CRC av MLA vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe for å motta risikoinformert pasientnavigering og en vanlig behandlingskontrollgruppe.
Pasientnavigeringen vil hjelpe til med å fullføre enten en fekal immunokjemisk test (FIT) eller en koloskopi.
For vanlig behandlingskontrollgruppen kan pasienter fortsatt motta pasientnavigering for koloskopibistand.
En henvisning til en sykepleiernavigator kan initieres av et helsepersonellmedlem på følgende måter: 1) prosedyreplanleggingspersonale vil gi navigatørens kontaktnummer hvis pasienten uttrykker vanskeligheter med å skaffe transport hjem 2) endoskopipersonale og leger kan sende melding til navigator elektronisk 3) allmennleger kan legge inn en navigasjonsordre i EHR for pasienter som anses å trenge ekstra støtte som med forberedelse, opplæring, transport 4) behandlere vil direkte kontakte direktøren for navigasjonssystemet (Dr. Carmen Guerra) for henvisning.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-49
- Ikke oppdatert med CRC-screening innenfor anbefalt tidsperiode (koloskopi innen 10 år, FIT innen 1 år, Cologuard innen 3 år, sigmoidoskopi innen 3-5 år)
- Har fastleger i Penn Internal Medicine and Family Medicine Practices
- Har minst 1 ambulant CBC de siste 12 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med CRC
- Kreft i sent stadium i ethvert organ (stadium 4)
- Historikk med kolektomi
- Påvist høy risiko for tykktarmskreft (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, arvelige tykktarmskreft-syndromer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm - Navigatørassistanse
En utdannet CRC-navigator som vil utføre oppsøkende arbeid og navigasjon ved å intervjue disse pasientene i henhold til et manus som består av en forskningserklæring, bekrefter kvalifisering, formidler deres relative økte risiko for CRC, vurderer og adresserer hindringer for fullføring av CRC-screening, og tilbyr et tilpasset valideringsspørreskjema om disse hindringene for pasienter å fullføre asynkront.
Navigatoren vil kunne adressere hindringer som mangel på bevissthet/kunnskap om screening, feilinformasjon, negative holdninger og frykt, planlegging, manglende evne til å finansiere forberedelsen, og mangel på transport og ledsager.
Samtalene utført av pasientnavigatoren vil ikke bli tatt opp.
|
Intervensjonsgruppen vil bestå av en spesialutdannet CRC-veileder som vil gjennomføre oppsøkende arbeid og veiledning ved å intervjue disse pasientene i henhold til et manus som inneholder en forskningserklæring, bekrefter oppfyllelse av inklusjonskriteriene, kommuniserer deres relative økte risiko for CRC, vurderer og adresserer barrierer for fullføring av CRC-screening, og tilbyr et tilpasset validert spørreskjema om disse barrierene som pasientene kan fylle ut asynkront.
Veilederen vil kunne adressere barrierer som mangel på bevissthet/kunnskap om screening, feilinformasjon, negative holdninger og frykt, timeplanlegging, manglende evne til å finansiere forberedelsene, og mangel på transport og ledsager.
Samtalene utført av pasientveilederen vil ikke bli tatt opp.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Uten Navigator-assistanse
Pasientene i kontrollgruppen vil bli inkludert under en dispensasjon.
De vil bare motta standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innmelding i Navigator-programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientnavigasjonen vil hjelpe til med å fullføre deres screening for tykktarmskreft.
Den eneste testen er enten en immunokjemisk test for okkult blod i avføringen (FIT) eller en koloskopi.
Ingen andre tester er nødvendig.
|
12 måneder
|
|
Fullførelse av koloskopi eller FIT-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientnavigasjonen vil hjelpe til med å fullføre enten en fækal immunokjemisk test (FIT) eller en koloskopi.
De eneste testene er enten en fækal immunokjemisk test (FIT) eller en koloskopi.
Ingen andre tester er nødvendige.
|
12 måneder
|
|
Abnormale screeningfunn (positiv FIT, unormale koloskopifunn). S
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere effektiviteten av programmet på opptak av navigasjon og fullføring av CRC-screening, rater av unormale screeningresultater, oppfølging av unormale stolprøver med diagnostisk koloskopi, tid til screeningopptak, og påvisning av CRC og forstadier til kreft.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte ved screening
Tidsramme: Første 3 måneder
|
Vi vil evaluere effektiviteten av programmet på opptaket av navigasjon.
|
Første 3 måneder
|
|
Oppfølging med koloskopi for unormal FIT
Tidsramme: Første 3 måneder
|
Vi vil evaluere effektiviteten av programmet på opptaket av navigasjon og fullføring av tarmkreftscreening.
|
Første 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Health Services Administration
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- 09225
- 858875 (Annen identifikator: Penn IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .