Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-wspomagana Nawigacja w Przesiewowych Badaniach Raka Jelita Grubego (CRC) vs Standardowa Opieka wśród Niegdyś Niebadanych Pacjentów Penn Medicine w Wieku 45-49 Lat w Celu Zwiększenia Wykrywalności CRC

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nawigacja w kierunku badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) z wykorzystaniem sztucznej inteligencji vs. standardowa opieka wśród pacjentów Penn Medicine w wieku 45-49 lat, którzy nigdy nie mieli wykonanych badań przesiewowych, w celu zwiększenia uczestnictwa w badaniach przesiewowych CRC

Ten projekt ma na celu wykorzystanie algorytmów uczenia maszynowego (MLA) do identyfikacji i stratyfikacji ryzyka osób w wieku 45-49 lat, które z większym prawdopodobieństwem mają patologię jelita grubego i zasługują na priorytetowe badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC) oraz wsparcie nawigatora pacjenta. Pacjenci uznani przez MLA za obarczonych wyższym ryzykiem CRC zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzyma informacje o ryzyku i wsparcie nawigatora pacjenta, oraz do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Nawigator pacjenta pomoże w wykonaniu testu na krew utajoną w kale (FIT) lub kolonoskopii. W grupie kontrolnej otrzymującej standardową opiekę pacjenci nadal mogą otrzymać wsparcie nawigatora w zakresie pomocy przy kolonoskopii. Skierowanie do nawigatora pielęgniarskiego może zostać zainicjowane przez pracownika służby zdrowia w następujący sposób: 1) personel planujący procedury poda numer kontaktowy nawigatora, jeśli pacjent zgłosi trudności z zapewnieniem transportu do domu 2) personel endoskopowy i lekarze mogą skontaktować się z nawigatorem elektronicznie 3) lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) mogą złożyć zamówienie na nawigację w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dla pacjentów uznanych za potrzebujących dodatkowego wsparcia, np. w przygotowaniu, edukacji, transporcie 4) lekarze będą bezpośrednio kontaktować się z dyrektorem systemu nawigacji (dr Carmen Guerra) w celu skierowania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45-49 lat
  2. Nieaktualne badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w zalecanym okresie czasu (kolonoskopia w ciągu 10 lat, test FIT w ciągu 1 roku, test Cologuard w ciągu 3 lat, sigmoidoskopia w ciągu 3-5 lat)
  3. Posiadanie podstawowych opiekunów medycznych w Praktykach Medycyny Wewnętrznej i Medycyny Rodzinnej Penn
  4. Posiadanie co najmniej 1 ambulatoryjnej morfologii krwi (CBC) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia raka jelita grubego
  2. Zaawansowany rak dowolnego narządu (stadium 4)
  3. Historia kolektomii
  4. Wykazane wysokie ryzyko raka jelita grubego (np. choroba zapalna jelit, dziedziczne zespoły raka jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie interwencyjne - Wsparcie Nawigatora
Wyszkolony nawigator CRC, który będzie przeprowadzał działania outreach i nawigację, przeprowadzając wywiady z tymi pacjentami zgodnie ze scenariuszem obejmującym przedstawienie badań, potwierdzenie kwalifikowalności, zakomunikowanie ich względnie zwiększonego ryzyka CRC, ocenę i rozwiązanie barier w wykonaniu badań przesiewowych CRC oraz oferowanie zaadaptowanego, zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego tych barier do wypełnienia przez pacjentów asynchronicznie. Nawigator będzie w stanie rozwiązywać bariery takie jak brak świadomości/wiedzy na temat badań przesiewowych, dezinformacja, negatywne postawy i lęk, problemy z umawianiem się, niemożność opłacenia preparatu oraz brak transportu i osoby towarzyszącej. Rozmowy przeprowadzane przez nawigatora pacjenta nie będą nagrywane.
Inny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie składać się z wykwalifikowanego nawigatora ds. raka jelita grubego, który przeprowadzi działania informacyjne i nawigację, przeprowadzając z tymi pacjentami wywiady według scenariusza obejmującego przedstawienie informacji o badaniu, potwierdzenie kwalifikowalności, przekazanie informacji o ich względnie zwiększonym ryzyku zachorowania na raka jelita grubego, ocenę i rozwiązanie barier w wykonaniu badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego oraz oferowanie zaadaptowanego zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego tych barier do wypełnienia przez pacjentów w trybie asynchronicznym. Nawigator będzie w stanie rozwiązywać bariery, takie jak brak świadomości/wiedzy na temat badań przesiewowych, dezinformacja, negatywne nastawienie i strach, problemy z harmonogramem, niemożność pokrycia kosztów preparatu oraz brak transportu i osoby towarzyszącej. Rozmowy przeprowadzane przez nawigatora pacjenta nie będą nagrywane.
Inne nazwy:
  • Nawigator pacjenta
Brak interwencji: Grupa kontrolna - BEZ wsparcia Navigatora
Pacjenci w ramieniu kontrolnym zostaną włączeni na podstawie odstępstwa. Będą otrzymywać wyłącznie standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis do programu Navigator
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawigacja pacjenta pomoże w ukończeniu badania przesiewowego raka jelita grubego. Jedynymi badaniami są test na krew utajoną w kale (FIT) lub kolonoskopia. Nie są wymagane żadne inne badania.
12 miesięcy
Ukończenie kolonoskopii lub testu FIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawigacja pacjenta pomoże w wykonaniu testu immunochemicznego na krew utajoną w kale (FIT) lub kolonoskopii. Jedynymi badaniami są test immunochemiczny na krew utajoną w kale (FIT) lub kolonoskopia. Nie są wymagane żadne inne badania.
12 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (dodatni test FIT, nieprawidłowe wyniki kolonoskopii). S
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy skuteczność programu pod względem przyjmowania nawigacji i ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, wskaźników nieprawidłowych wyników badań przesiewowych, dalszego postępowania w przypadku nieprawidłowych testów kałowych z diagnostyczną kolonoskopią, czasu do podjęcia badań przesiewowych oraz wykrywania raka jelita grubego i zmian przedrakowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przystąpienie do badań przesiewowych
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
Ocenimy skuteczność programu pod względem wdrożenia nawigacji.
Pierwsze 3 miesiące
Kontrolna kolonoskopia po nieprawidłowym wyniku FIT
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
Ocenimy skuteczność programu w zakresie wykorzystania nawigacji i ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Pierwsze 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09225
  • 858875 (Inny identyfikator: Penn IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj