Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AI-информированная навигация по скринингу колоректального рака (КРР) в сравнении со стандартной помощью среди не проходивших скрининг пациентов Penn Medicine в возрасте 45-49 лет для повышения участия в скрининге КРР

13 ноября 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Навигация по скринингу колоректального рака (КРР) с использованием ИИ по сравнению со стандартной практикой среди не проходивших скрининг пациентов Penn Medicine в возрасте 45-49 лет для повышения участия в скрининге КРР

Этот проект направлен на использование алгоритмов машинного обучения (MLA) для выявления и стратификации риска у лиц в возрасте 45-49 лет, которые с большей вероятностью имеют колоректальную патологию и заслуживают приоритетного скрининга на колоректальный рак (CRC) и навигации пациентов. Пациенты, признанные MLA подверженными более высокому риску CRC, будут рандомизированы в интервенционную группу для получения информированной о рисках навигации пациентов и в контрольную группу обычного лечения. Навигация пациентов поможет в выполнении либо фекального иммунохимического теста (FIT), либо колоноскопии. Для контрольной группы обычного лечения пациенты все равно могут получать навигацию пациентов для помощи с колоноскопией. Направление к навигатору-медсестре может быть инициировано сотрудником здравоохранения следующими способами: 1) сотрудники по планированию процедур предоставят контактный номер навигатора, если пациент выразит трудности с получением поездки домой 2) сотрудники эндоскопии и врачи могут отправить сообщение навигатору электронным способом 3) врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) могут разместить заказ на навигацию в электронной медицинской карте (EHR) для пациентов, признанных нуждающимися в дополнительной поддержке, такой как подготовка, образование, транспорт 4) поставщики медицинских услуг будут напрямую связываться с директором системы навигации (д-р Кармен Герра) для направления.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 45-49 лет
  2. Не проходили скрининг на колоректальный рак в рекомендованные сроки (колоноскопия в течение 10 лет, FIT в течение 1 года, Cologuard в течение 3 лет, сигмоидоскопия в течение 3-5 лет)
  3. Имеют лечащих врачей в практиках внутренней медицины и семейной медицины Пенна
  4. Имеют как минимум 1 амбулаторный общий анализ крови за последние 12 месяцев

Критерии исключения:

  1. Предыдущая история колоректального рака
  2. Поздняя стадия рака любого органа (4 стадия)
  3. История колэктомии
  4. Выявленный высокий риск колоректального рака (например, воспалительные заболевания кишечника, наследственные синдромы колоректального рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Навигационная помощь
Обученный навигатор КРР, который будет проводить информационную работу и навигацию, опрашивая этих пациентов по сценарию, состоящему из заявления о исследовании, подтверждения соответствия критериям, информирования об их относительном повышенном риске КРР, оценки и устранения препятствий для завершения скрининга КРР, а также предложения адаптированного валидированного вопросника об этих препятствиях для самостоятельного заполнения пациентами. Навигатор сможет устранять такие препятствия, как отсутствие осведомлённости/знаний о скрининге, дезинформация, негативные установки и страх, проблемы с планированием, невозможность оплатить подготовку, а также отсутствие транспорта и сопровождающего. Звонки, осуществляемые навигатором пациентов, записываться не будут.
Другой: Интервенционная группа
Вмешательственная группа будет состоять из обученного навигатора по колоректальному раку, который будет проводить информационную работу и навигацию, опрашивая этих пациентов по сценарию, который включает заявление о исследовании, подтверждение соответствия критериям, сообщение об их относительном повышенном риске КРР, оценку и устранение препятствий для прохождения скрининга на КРР, а также предлагает адаптированный валидированный опросник относительно этих препятствий для самостоятельного заполнения пациентами. Навигатор сможет устранять препятствия, такие как отсутствие осведомлённости/знаний о скрининге, дезинформация, негативные установки и страх, проблемы с планированием, невозможность оплатить подготовку, а также отсутствие транспорта и сопровождающего. Звонки, осуществляемые навигатором пациентов, записываться не будут.
Другие имена:
  • Навигатор пациентов
Без вмешательства: Контрольная группа - БЕЗ помощи навигатора
Пациенты в контрольной группе будут включены в исследование по отказу. Они будут получать только стандартную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись в программу Navigator
Временное ограничение: 12 месяцев
Навигатор пациента поможет пройти обследование на колоректальный рак. Единственными тестами являются либо фекальный иммунохимический тест (FIT), либо колоноскопия. Никакие другие тесты не требуются.
12 месяцев
Завершение колоноскопии или тестирования ФИТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Навигатор пациента поможет пройти либо тест на скрытую кровь в кале (FIT), либо колоноскопию. Единственными тестами являются либо тест на скрытую кровь в кале (FIT), либо колоноскопия. Другие тесты не требуются.
12 месяцев
Аномальные результаты скрининга (положительный FIT, аномальные результаты колоноскопии). S
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы оценим эффективность программы по следующим параметрам: охват навигацией и завершение скрининга на колоректальный рак (КРР), показатели аномальных результатов скрининга, последующее наблюдение за аномальными результатами теста кала с диагностической колоноскопией, время до начала скрининга, а также выявление КРР и предраковых поражений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват скринингом
Временное ограничение: Первые 3 месяца
Мы оценим эффективность программы по использованию навигации.
Первые 3 месяца
Колоноскопическое наблюдение после аномального FIT-теста
Временное ограничение: Первые 3 месяца
Мы оценим эффективность программы по охвату навигацией и завершению скрининга колоректального рака.
Первые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09225
  • 858875 (Другой идентификатор: Penn IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться