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KI-gestützte Darmkrebs-Vorsorge-Navigation vs. Standardversorgung bei screening-naiven Penn Medicine-Patienten im Alter von 45-49 Jahren zur Steigerung der Darmkrebs-Vorsorgebeteiligung

13. November 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

KI-gestützte Darmkrebsvorsorge-Navigation vs. Standardversorgung bei screeningnaiven Penn Medicine-Patienten im Alter von 45-49 Jahren zur Steigerung der Darmkrebsvorsorge

Dieses Projekt zielt darauf ab, mithilfe von maschinellen Lernalgorithmen (MLA) Personen im Alter von 45-49 Jahren zu identifizieren und nach Risiko zu stratifizieren, die mit höherer Wahrscheinlichkeit eine kolorektale Pathologie aufweisen und eine priorisierte CRC-Screening und Patienten-Navigation verdienen. Patienten, die durch MLA als höher gefährdet für CRC eingestuft werden, werden randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, die eine risikoinformierte Patienten-Navigation erhält, und einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung. Die Patienten-Navigation hilft bei der Durchführung entweder eines fäkalen immunchemischen Tests (FIT) oder einer Koloskopie. Für die Kontrollgruppe mit Standardversorgung können Patienten weiterhin Patienten-Navigation für Koloskopie-Unterstützung erhalten. Eine Überweisung an einen Pflegenavigator kann von einem Mitarbeiter des Gesundheitswesens auf folgende Weise initiiert werden: 1) Das Personal für die Verfahrensplanung gibt die Kontaktnummer des Navigators weiter, wenn der Patient Schwierigkeiten bei der Organisation einer Heimfahrt äußert 2) Endoskopie-Personal und Ärzte können dem Navigator elektronisch eine Nachricht senden 3) Hausärzte können im EHR eine Navigationsanordnung für Patienten erstellen, die zusätzliche Unterstützung benötigen, z.B. bei der Vorbereitung, Aufklärung oder Transport 4) Leistungserbringer werden sich direkt an die Leiterin des Navigationssystems (Dr. Carmen Guerra) wenden, um eine Überweisung zu veranlassen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45-49
  2. Nicht auf dem neuesten Stand bezüglich Darmkrebsvorsorge innerhalb des empfohlenen Zeitraums (Koloskopie innerhalb von 10 Jahren, FIT innerhalb von 1 Jahr, Cologuard innerhalb von 3 Jahren, Sigmoidoskopie innerhalb von 3-5 Jahren)
  3. Hausarzt in Penn Internal Medicine and Family Medicine Practices haben
  4. Mindestens 1 ambulantes Blutbild in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Darmkrebserkrankung
  2. Spätstadium-Krebs eines beliebigen Organs (Stadium 4)
  3. Vorgeschichte einer Kolektomie
  4. Nachgewiesenes hohes Risiko für Darmkrebs (z.B. entzündliche Darmerkrankung, erbliche Darmkrebs-Syndrome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm - Navigator-Unterstützung
Ein geschulter CRC-Navigator, der Outreach und Navigation durchführt, indem er diese Patienten nach einem Skript befragt, das aus einer Forschungsdarstellung besteht, die Berechtigung bestätigt, ihr relatives erhöhtes CRC-Risiko kommuniziert, Barrieren für die Durchführung der CRC-Vorsorgeuntersuchung bewertet und angeht, und einen angepassten validierten Fragebogen zu diesen Barrieren anbietet, den die Patienten asynchron ausfüllen können. Der Navigator wird in der Lage sein, Barrieren wie mangelndes Bewusstsein/Wissen über Vorsorgeuntersuchungen, Fehlinformationen, negative Einstellungen und Ängste, Terminplanung, Unfähigkeit, die Vorbereitung zu bezahlen, sowie mangelnden Transport und Begleitung anzusprechen. Die vom Patientennavigator durchgeführten Anrufe werden nicht aufgezeichnet.
Sonstiges: Interventionsarm
Die Interventionsgruppe wird aus einem geschulten CRC-Navigator bestehen, der Outreach- und Navigationsarbeit leisten wird, indem er diese Patienten nach einem Skript befragt, das eine Forschungsaussage enthält, die Berechtigung bestätigt, ihr relatives erhöhtes Risiko für CRC mitteilt, Hindernisse für die Durchführung der CRC-Vorsorgeuntersuchung bewertet und angeht, und einen adaptierten validierten Fragebogen zu diesen Hindernissen anbietet, den die Patienten asynchron ausfüllen können. Der Navigator wird in der Lage sein, Hindernisse wie mangelndes Bewusstsein/Wissen über Vorsorgeuntersuchungen, Fehlinformationen, negative Einstellungen und Ängste, Terminvereinbarungen, Unfähigkeit, die Vorbereitung zu bezahlen, und mangelnden Transport und Begleitung zu adressieren. Die vom Patientennavigator durchgeführten Anrufe werden nicht aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Patientennavigator
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - OHNE Navigator-Unterstützung
Patienten in der Kontrollgruppe werden im Rahmen eines Verzichts eingeschrieben. Sie erhalten nur die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung zum Navigator-Programm
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenbetreuung wird bei der Durchführung ihrer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung unterstützen. Die einzigen Tests sind entweder ein fäkaler immunchemischer Test (FIT) oder eine Koloskopie. Es sind keine weiteren Tests erforderlich.
12 Monate
Abschluss der Koloskopie oder FIT-Testung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenbetreuung hilft bei der Durchführung entweder eines fäkalen immunchemischen Tests (FIT) oder einer Koloskopie. Die einzigen Tests sind entweder ein fäkaler immunchemischer Test (FIT) oder eine Koloskopie. Es sind keine weiteren Tests erforderlich.
12 Monate
Abnormale Screening-Befunde (positiver FIT, abnormale Koloskopie-Befunde). S
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Wirksamkeit des Programms hinsichtlich der Inanspruchnahme von Navigation und Abschluss der Darmkrebsvorsorge, der Raten abnormaler Screening-Ergebnisse, der Nachuntersuchung abnormaler Stuhltests mit diagnostischer Koloskopie, der Zeit bis zur Inanspruchnahme des Screenings sowie der Erkennung von Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen bewerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme im Screening
Zeitfenster: Erste 3 Monate
Wir werden die Wirksamkeit des Programms auf die Inanspruchnahme der Navigation bewerten.
Erste 3 Monate
Nachsorge-Koloskopie bei abnormalem FIT
Zeitfenster: Erste 3 Monate
Wir werden die Wirksamkeit des Programms hinsichtlich der Inanspruchnahme der Navigation und des Abschlusses der Darmkrebsvorsorge bewerten.
Erste 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09225
  • 858875 (Andere Kennung: Penn IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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