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Navigazione per lo Screening del Cancro Colorettale (CRC) Basata sull'Intelligenza Artificiale vs. Cura Standard tra i Pazienti Penn Medicine Naive allo Screening di 45-49 Anni per Aumentare l'Adesione allo Screening CRC

13 novembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Questo progetto mira a utilizzare algoritmi di apprendimento automatico (MLA) per identificare e stratificare il rischio di individui di età compresa tra 45 e 49 anni che hanno maggiori probabilità di presentare patologie colorectali e meritano uno screening prioritario per il cancro colorettale (CRC) e l'assistenza di navigazione del paziente. I pazienti considerati a più alto rischio di CRC dall'algoritmo MLA saranno randomizzati in un gruppo di intervento per ricevere un'assistenza di navigazione del paziente basata sul rischio e in un gruppo di controllo con cure standard. L'assistenza di navigazione del paziente aiuterà a completare un test immunochimico fecale (FIT) o una colonscopia. Per il gruppo di controllo con cure standard, i pazienti possono comunque ricevere assistenza di navigazione per l'aiuto con la colonscopia. Un rinvio a un navigatore infermieristico può essere avviato da un membro del personale sanitario nei seguenti modi: 1) il personale di programmazione delle procedure fornirà il numero di contatto del navigatore se il paziente manifesta difficoltà nell'ottenere un passaggio a casa 2) il personale di endoscopia e i medici possono contattare il navigatore elettronicamente 3) i medici di medicina generale (MMG) possono inserire un ordine di navigazione nel cartella clinica elettronica (EHR) per i pazienti ritenuti bisognosi di supporto aggiuntivo come per la preparazione, l'educazione, il trasporto 4) i fornitori contatteranno direttamente il direttore del sistema di navigazione (Dott.ssa Carmen Guerra) per il rinvio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 45-49
  2. Non aggiornati con lo screening del CRC entro il periodo raccomandato (colonscopia entro 10 anni, FIT entro 1 anno, Cologuard entro 3 anni, sigmoidoscopia entro 3-5 anni)
  3. Avere fornitori di assistenza primaria nelle Pratiche di Medicina Interna e Medicina di Famiglia Penn
  4. Avere almeno 1 emocromo ambulatoriale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Precedente storia di CRC
  2. Tumore in stadio avanzato di qualsiasi organo (stadio 4)
  3. Storia di colectomia
  4. Dimostrato alto rischio di cancro colorettale (es. malattia infiammatoria intestinale, sindromi ereditarie di cancro colorettale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento - Assistenza Navigatore
Un navigatore CRC formato che svolgerà attività di outreach e navigazione intervistando questi pazienti secondo un copione che consiste in una dichiarazione di ricerca, conferma l'idoneità, comunica il loro relativo aumento del rischio di CRC, valuta e affronta le barriere al completamento dello screening del CRC, e offre un questionario validato adattato riguardante queste barriere affinché i pazienti lo completino in modo asincrono. Il navigatore sarà in grado di affrontare barriere come la mancanza di consapevolezza/conoscenza sullo screening, la disinformazione, gli atteggiamenti negativi e la paura, la programmazione, l'impossibilità di permettersi la preparazione, e la mancanza di trasporto e accompagnatore. Le chiamate effettuate dal navigatore paziente non verranno registrate.
Altro: Brachio di Intervento
Il braccio di intervento sarà costituito da un navigatore CRC formato che condurrà attività di sensibilizzazione e navigazione intervistando questi pazienti secondo un copione che consiste in una dichiarazione di ricerca, conferma l'idoneità, comunica il loro relativo aumento del rischio di CRC, valuta e affronta le barriere al completamento dello screening del CRC, e offre un questionario convalidato adattato riguardante queste barriere affinché i pazienti lo completino in modo asincrono. Il navigatore sarà in grado di affrontare barriere come la mancanza di consapevolezza/conoscenza sullo screening, la disinformazione, gli atteggiamenti negativi e la paura, la programmazione, l'impossibilità di permettersi la preparazione, e la mancanza di trasporto e accompagnatore. Le chiamate effettuate dal navigatore paziente non saranno registrate.
Altri nomi:
  • Navigatore del paziente
Nessun intervento: Braccio di Controllo - SENZA Assistenza Navigator
I pazienti nel braccio di controllo saranno arruolati con una deroga. Riceveranno solo le cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione al programma Navigator
Lasso di tempo: 12 mesi
La navigazione del paziente aiuterà a completare lo screening per il cancro colorettale. L'unico test è un test immunochimico fecale (FIT) o una colonscopia. Non sono richiesti altri test.
12 mesi
Completamento della colonscopia o del test FIT
Lasso di tempo: 12 mesi
La navigazione del paziente aiuterà a completare un test immunochimico fecale (FIT) o una colonscopia. Gli unici test sono un test immunochimico fecale (FIT) o una colonscopia. Non sono richiesti altri test.
12 mesi
Risultati anomali dello screening (FIT positivo, risultati anomali della colonscopia). S
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo l'efficacia del programma sull'adesione alla navigazione e al completamento dello screening per il CRC, i tassi di risultati di screening anomali, il follow-up dei test delle feci anomali con colonscopia diagnostica, il tempo necessario per l'adesione allo screening e il rilevamento del CRC e delle lesioni precancerose.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione allo screening
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
Valuteremo l'efficacia del programma sull'adozione della navigazione.
Primi 3 mesi
Follow-up della colonscopia per FIT anormale
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
Valuteremo l'efficacia del programma sull'adesione alla navigazione e sul completamento dello screening del cancro colorettale.
Primi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09225
  • 858875 (Altro identificatore: Penn IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Brachio di Intervento

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