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Navegación de Cribado de Cáncer Colorrectal (CCR) Basada en IA vs. Atención Estándar Entre Pacientes de Penn Medicine Sin Antecedentes de Cribado de 45 a 49 Años para Aumentar la Adopción del Cribado de CCR

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Navegación de Detección de Cáncer Colorrectal (CCR) Informada por IA vs. Atención Estándar Entre Pacientes de Penn Medicine Sin Experiencia en Detección de 45 a 49 Años para Aumentar la Adopción de la Detección de CCR

Este proyecto tiene como objetivo utilizar algoritmos de aprendizaje automático (MLA) para identificar y estratificar el riesgo de individuos entre 45 y 49 años que tienen mayor probabilidad de presentar patología colorrectal y merecen un cribado de CCR priorizado y una navegación de pacientes. Los pacientes considerados de mayor riesgo de CCR por MLA serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención para recibir navegación de pacientes informada sobre el riesgo y a un grupo de control de atención habitual. La navegación de pacientes ayudará a completar una prueba inmunoquímica fecal (FIT) o una colonoscopia. Para el grupo de control de atención habitual, los pacientes aún pueden recibir navegación de pacientes para asistencia con la colonoscopia. Una derivación a un navegador de enfermería puede ser iniciada por un miembro del personal sanitario de las siguientes maneras: 1) el personal de programación de procedimientos proporcionará el número de contacto del navegador si el paciente expresa dificultad para obtener un transporte a casa 2) el personal de endoscopia y los médicos pueden enviar un mensaje electrónico al navegador 3) los médicos de atención primaria pueden realizar una orden de navegación en el EHR para pacientes que se considere necesitan apoyo adicional, como con la preparación, educación o transporte 4) los proveedores contactarán directamente a la directora del sistema de navegación (Dra. Carmen Guerra) para la derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 45-49
  2. No estar al día con el cribado de CCR dentro del período de tiempo recomendado (colonoscopia dentro de 10 años, FIT dentro de 1 año, Cologuard dentro de 3 años, sigmoidoscopia dentro de 3-5 años)
  3. Tener proveedores de atención primaria en las Prácticas de Medicina Interna y Medicina Familiar de Penn
  4. Tener al menos 1 hemograma completo ambulatorio en los últimos 12 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes previos de CCR
  2. Cáncer en estadio avanzado de cualquier órgano (estadio 4)
  3. Antecedentes de colectomía
  4. Demostrado alto riesgo de cáncer colorrectal (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, síndromes de cáncer colorrectal hereditario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Intervención - Asistencia del Navegador
Un navegador de CRC capacitado que realizará divulgación y navegación mediante entrevistas a estos pacientes según un guion que consiste en una declaración de investigación, confirma la elegibilidad, comunica su riesgo relativo aumentado de CRC, evalúa y aborda las barreras para la finalización de la detección de CRC, y ofrece un cuestionario validado adaptado sobre estas barreras para que los pacientes completen de forma asíncrona. El navegador podrá abordar barreras como la falta de conciencia/conocimiento sobre la detección, la desinformación, las actitudes negativas y el miedo, la programación, la incapacidad para pagar la preparación, y la falta de transporte y acompañante. Las llamadas realizadas por el navegador de pacientes no serán grabadas.
Otro: Brazo de Intervención
El brazo de intervención consistirá en un navegante de CCR capacitado que realizará divulgación y navegación entrevistando a estos pacientes según un guion que consiste en una declaración de investigación, confirma la elegibilidad, comunica su riesgo relativo aumentado de CCR, evalúa y aborda las barreras para la finalización de la detección de CCR, y ofrece un cuestionario validado adaptado sobre estas barreras para que los pacientes completen de forma asíncrona. El navegante podrá abordar barreras como la falta de conciencia/conocimiento sobre la detección, la desinformación, las actitudes negativas y el miedo, la programación, la incapacidad para pagar la preparación, y la falta de transporte y acompañante. Las llamadas realizadas por el navegante de pacientes no serán grabadas.
Otros nombres:
  • Navegador del paciente
Sin intervención: Brazo de Control - SIN Asistencia del Navegador
Los pacientes en el grupo de control serán inscritos mediante una exención. Solo recibirán la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción en el programa Navigator
Periodo de tiempo: 12 meses
La navegación del paciente ayudará a completar su cribado de cáncer colorrectal. Las únicas pruebas son una prueba inmunoquímica fecal (FIT) o una colonoscopia. No se requieren otras pruebas.
12 meses
Finalización de la colonoscopia o prueba de FIT
Periodo de tiempo: 12 meses
La navegación del paciente ayudará a completar una prueba inmunoquímica fecal (FIT) o una colonoscopia. Las únicas pruebas son una prueba inmunoquímica fecal (FIT) o una colonoscopia. No se requieren otras pruebas.
12 meses
Hallazgos anormales en el cribado (FIT positivo, hallazgos anormales en la colonoscopia). S
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluaremos la efectividad del programa en la adopción de la navegación y la finalización de la detección del CCR, las tasas de resultados anormales en la detección, el seguimiento de pruebas de heces anormales con colonoscopia diagnóstica, el tiempo hasta la adopción de la detección, y la detección del CCR y de lesiones precancerosas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el cribado
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
Evaluaremos la efectividad del programa en la adopción de la navegación.
Primeros 3 meses
Seguimiento con colonoscopia por FIT anormal
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
Evaluaremos la efectividad del programa en la adopción de la navegación y la finalización del cribado de cáncer colorrectal.
Primeros 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09225
  • 858875 (Otro identificador: Penn IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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