ホームビジ�ィングプログラムにおける保護者のためのデジタル配信型小児肥満予防
既存の全州訪問指導プログラム内における生後1年以内の肥満発症予防に焦点を当てたデジタル配信モジュールのパイロット実現可能性研究
この臨床試験の目的は、家庭訪問プログラムに参加している乳児の母親を対象としたデジタルベースの肥満予防介入の実現可能性と受容性を判断することです。
主に解明しようとする疑問点は以下の通りです：
- 保護者向けデジタルベース肥満予防介入は、子どもの体重にどのような影響を与えるか？
- デジタルベース肥満予防介入は、母親の授乳習慣、子どもの睡眠、子どものスクリーン時間にどのような影響を与えるか？ 研究者は、デジタル介入が家庭訪問標準カリキュラムと比較して、より大きな改善をもたらすかどうかを検証します。
参加者は1年間にわたり、栄養摂取、活動、家族トピックに関する動画を含むいくつかのデジタルモジュールを視聴します。 研究開始時、6か月後、12か月後にアンケートを実施し、各時点で子どもの体重と身長を測定します。
調査の概要
詳細な説明
生後1,000日間（受精から2歳まで）は肥満予防の重要な期間とされていますが、効果的かつ持続可能な取り組みは不足しています。 他の児童発達関連問題のためにリスクのある家族を対象とした現在の家庭訪問プログラム（HVP）は、幼少期の肥満予防における革新的な機会となり得ます。 このプロジェクトの全体目標は、1歳未満児の過体重および肥満の有病率を減少させ、長期的には年長児や成人の肥満率を低下させることです。 研究チームによる事前のパイロット研究では、既存の家庭訪問プログラム（HVP+）に幼少期肥満予防（ECHO）プログラムを組み込むことが、乳児の生後1年間において実行可能であることが実証されました。
5つの肥満関連行動（母乳育児、離乳食の開始、果汁制限、睡眠習慣、スクリーンタイム）に焦点を当て、行動変容戦略を用いた簡潔な双方向レッスンと、健康的な行動を支援する地域資源への連携提供を通じて生態学的アプローチを実施しました。 パイロットプログラムは家族に好評で、母親の母乳育児期間が延長され、乳児の夜間覚醒が減少し、果汁摂取の可能性が低下し、12ヶ月時点の体重対身長（WFL）zスコアが低下しました。 しかしながら、対面での家庭訪問が不可能な時期には特に、代替的かつ革新的で一貫性のある持続可能なデジタル提供方法が緊急に必要とされています。 フロリダ州の母子幼少期家庭訪問（MIECHV）プログラムの家庭訪問員（n=27）に対する定性インタビューでは、リスクのある家族とのデジタル学習活用に非常に前向きであることが明らかになりました。
本研究の具体的目的は：a）フロリダ州MIECHVに参加する母親を対象に、幼少期肥満予防デジタル学習モジュールの開発・改善・使用性テストを実施すること。b）フロリダ州MIECHV参加の母子ペア50組（HVP+E 25組／標準HVP 25組）を対象に、12ヶ月間のデジタル強化型幼少期肥満予防介入（HVP+E）のパイロット無作為化比較試験を実施し、HVP+E介入および研究募集・実施・評価プロトコルの実行可能性と受容性を確認すること。加えて、児のWFL zスコア（主要評価項目）、母親の授乳習慣、児の睡眠とスクリーンタイム（二次評価項目）に対する介入の予備的有效性に関するデータを取得すること。
母子幼少期家庭訪問（MIECHV）プログラムに登録された母子ペア（n=50）は、出産前または出産後1ヶ月以内に、標準的家庭訪問プログラム（HVP）またはデジタル提供肥満予防強化家庭訪問プログラム（HVP+E）のいずれかを1年間受けるように無作為割り付けられます。 HVP+Eの内容は、父親や他の家族成員が目標行動に参加するよう母親を支援するために拡張されます。 母子ペアは研究開始時、6ヶ月後、12ヶ月後に評価されます。 有効性が確認された場合、この介入は医療サービス不足人口における幼少期肥満予防を通じて公衆衛生に影響を与える可能性があり、全国的な家庭訪問プログラムを通した普及が期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Mobley, PhD, RD
- 電話番号：352-294-1813
- メール：amy.mobley@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alyssa Watkins, MPH
- メール：alyssaberger94@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
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コンタクト：
- Amy Mobley
- 電話番号：352-294-1813
- メール：amy.mobley@ufl.edu
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主任研究者：
- Amy Mobley, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 在宅訪問プログラムに登録されている、または対象となっている
- 16歳以上
- 英語の話し言葉と読み書きができる
- 成長や発達に影響を与える慢性的な健康状態がない
- 単胎妊娠で在胎週数37週超
除外基準：
- 子どもに大きな奇形がある
- 子どもがNICUに入院している
- 子どもが在胎週数に対して小さい（SGA）および／または低出生体重児（＜2500g）である
- 母親に重篤な合併症（例：癌）がある、または過去6か月以内に精神疾患で入院したことがある
- 母親または乳児の入院期間が5日を超える
- 英語の話し言葉と読み書きができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル介入
親向けデジタル配信型小児肥満予防介入
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THRIVES（Teaching Healthy Routions in Very Early Stages）と呼ばれる、デジタルで提供される幼児肥満予防介入プログラムが、標準的な家庭訪問カリキュラムを補完するために提供されます。
保護者は、子供の生後1年間の12か月間にわたり、ビデオ、テキスト、目標設定を伴うチェックポイント問題を含むデジタルコンテンツを完了します。
評価は、ベースライン時、4か月後、6か月後、12か月後に収集されます。
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アクティブコンパレータ：標準的な家庭訪問カリキュラム
保護者向け標準在宅訪問プログラム
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保護者は、プロジェクト期間中、少なくとも1年間対面で実施される標準的な家庭訪問カリキュラムを受け、ベースライン時点、4か月後、6か月後、12か月後に評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長に対する子供の体重
時間枠：0, 4, 6, 12か月
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身長別体重（WFL）zスコア。
zスコアが0の場合、子供はWFLの中央値に位置します。
0より高いスコアは、子供のWFLが高く、過体重または肥満のリスクがある可能性を示します。
0より低いスコアは、子供のWFLが低く、栄養不良のリスクがある可能性を示します。
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0, 4, 6, 12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の養育行動に関する構造と制御の質問票（SCFQ）
時間枠：0、4、6、12か月
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SCFQには、構造化された親の給餌実践と制御的な親の給餌実践に関する質問が含まれています。
検証済みの質問票には2つのサブスケールがあります：1）構造（食事のルーチン、給餌環境など）と2）制御（食べることを強制する、制限するなど）。
回答は5段階のリッカート尺度で収集され、1は「決してない」、5は「常にある」を示します。
高いスコアはより大きな構造または制御を示し、低いスコアはより低い構造または制御を示します。
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0、4、6、12か月
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赤ちゃんの基本的なニーズ質問票（BBNQ）
時間枠：0ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月
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BBNQ（乳児の授乳履歴と、母親が授乳を利用して乳児をなだめる程度を評価する質問票）を使用して、授乳によるなだめの実践を記録します。
回答は5段階のリッカート尺度（1=決してない；5=いつも）で記録されます。
スコアが高いほど授乳によるなだめの使用頻度が高く、スコアが低いほど授乳によるなだめの使用頻度が低いことを示します。
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0ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月
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保護者の授乳行動（母乳育児、ジュースや離乳食の導入時期）
時間枠：0、4、6、12か月
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質問は、幼児用飲料摂取頻度質問票（BEVQ-PS）から適応されました。このツールは、100%フルーツジュースを含む幼児の飲料摂取頻度を評価するために設計されています。BEVQ-PSでは、保護者が「決して飲まない」から「1日3回以上」までの回答オプションを用いて、子供が特定の飲料をどのくらいの頻度で摂取するかを報告します。高い回答はより頻繁な摂取を示し、低い回答はより少ない摂取頻度を示します。 他の測定項目は、全国子ども健康調査（NSCH）質問票から適応されました。これは、乳児の授乳方法を評価する標準化された項目を含みます。保護者は、母乳や粉ミルク、ジュース以外の食べ物を子供が初めて与えられた年齢を、以下の回答オプションを使用して報告します：<1か月、2-3か月、4-5か月、6-8か月、9-11か月、または12か月以上。回答は、現在の固形食品とジュースのガイダンスと比較されます。 |
0、4、6、12か月
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親の肥満予防に関する知識、態度、行動
時間枠：無作為化の日からデジタルモジュール完了日まで、最大1年間評価される。
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デジタル介入モジュールのトピックに関連するチェックポイント質問は、保護者がデジタルモジュールを完了した後に実施されます。
これらの項目は、食事、睡眠、スクリーン時間、および落ち着かせる実践を含む、肥満予防行動に関する保護者の知識、態度、および意図を評価します。
質問は検証済みスケールの一部ではありません。回答は、回答の正確性に基づいて記述的に要約され、質的に評価されます。
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無作為化の日からデジタルモジュール完了日まで、最大1年間評価される。
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食事スクリーニング質問票
時間枠：0ヶ月、4ヶ月、6ヶ月および12ヶ月
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26項目の食事スクリーナー質問票（DSQ）は、過去1か月間に選択された食品と飲料の消費頻度を評価するために使用されます。
DSQは、果物と野菜、乳製品／カルシウム、添加糖、全粒穀物／食物繊維、赤身肉、加工肉の摂取量を把握します。
DSQは、面接者が紙またはウェブ上で実施できます。
スクリーナーの26項目の各項目は、食事指導において関心のある1つ以上の食事要因との関連性から選択されました。
スコアリングアルゴリズムは、スクリーナーの回答を、果物と野菜（カップ相当量）、乳製品（カップ相当量）、添加糖（ティースプーン相当量）、全粒穀物（オンス相当量）、食物繊維（グラム）、カルシウム（ミリグラム）の食事摂取量の推定値に変換します。
赤身肉と加工肉の質問への回答は、摂取頻度の定性的指標として使用される場合があります。
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0ヶ月、4ヶ月、6ヶ月および12ヶ月
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アクティビティとスクリーンタイム
時間枠：0、4、6、12か月
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親子の活動とスクリーンタイムに関する質問は、プロジェクトで開発した項目と、Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) および National Survey of Children's Health (NSCH) の組み合わせから適応されています。
質問票は検証済みの尺度で運用されているわけではありません。回答は記述的に要約されています。
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0、4、6、12か月
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簡易乳児睡眠質問票
時間枠：0、4、6、12ヶ月
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乳児の睡眠時間と覚醒は、簡易乳児睡眠質問票（BISQ）を用いて測定されます。
BISQは、最小値や最大値を含む総合スコアには相当しません。
個々の睡眠パラメータは記述的に報告されます
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0、4、6、12ヶ月
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家族社会的支援アンケート
時間枠：0、4、6、12ヶ月
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マルチディメンショナル・スケール・オブ・パーシブド・ソーシャル・サポート（MSPSS）は、12項目からなる妥当性が確認された尺度であり、親の社会的支援を評価するために使用されます。スコアは1から7で採点されます。サブスケールと総合平均スコアも1から7の範囲にあり、スコアが高いほど社会的支援の認知度が高く、スコアが低いほど社会的支援の認知度が低いことを示します。
結果は平均スコアを用いて要約されます。
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0、4、6、12ヶ月
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知覚ストレス尺度
時間枠：0、4、6、12か月
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認識ストレス尺度（PSS）は、過去1か月間の認識ストレスを測定する検証済みの10項目尺度であり、親のストレスを評価するために使用されます。
各項目は0から4の範囲で採点され、合計スコアは0から40の範囲になります。
スコアが高いほど認識ストレスが大きいことを示し、スコアが低いほど認識ストレスが小さいことを示します。
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0、4、6、12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy Mobley, PhD, RD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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