Prévention de l'obésité infantile délivrée numériquement pour les parents dans les programmes de visites à domicile
Étude de faisabilité pilote de modules délivrés numériquement axés sur la prévention du développement de l'obésité au cours de la première année de vie dans le cadre d'un programme de visites à domicile existant à l'échelle de l'État
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de prévention de l'obésité basée sur le numérique pour les mères de nourrissons participant à un programme de visites à domicile.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel impact l'intervention numérique de prévention de l'obésité pour les parents a-t-elle sur le poids des enfants ?
- Quel impact l'intervention numérique de prévention de l'obésité a-t-elle sur les pratiques alimentaires des mères, le sommeil de l'enfant et le temps d'écran de l'enfant ? Les chercheurs compareront l'intervention numérique au programme standard des visites à domicile pour voir si l'intervention entraîne des améliorations plus importantes.
Les participants visionneront plusieurs modules numériques comprenant des vidéos sur l'alimentation, l'activité et les sujets familiaux sur une période d'un an. Ils rempliront des questionnaires au début de l'étude puis à 6 et 12 mois, et leur enfant sera pesé et mesuré à chaque point temporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les premiers 1000 jours (de la conception à l'âge de 2 ans) ont été désignés comme une période critique pour la prévention de l'obésité, mais des efforts efficaces et durables font défaut. Les programmes de visites à domicile (HVP) actuels ciblant les familles à risque pour d'autres problèmes liés au développement de l'enfant représentent une opportunité innovante potentielle pour la prévention précoce de l'obésité infantile. L'objectif global du projet est de réduire la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les enfants de moins d'un an, réduisant ainsi à long terme les taux d'obésité des enfants plus âgés et des adultes. Des travaux pilotes antérieurs menés par des membres de l'équipe de recherche ont démontré la faisabilité d'intégrer un programme de prévention précoce de l'obésité infantile (ECHO) dans un programme de visites à domicile existant (HVP+) durant la première année de vie du nourrisson.
Cinq comportements associés à l'obésité (allaitement maternel, introduction des solides, limitation des jus, routines de sommeil, temps d'écran) ont été mis en avant grâce à de brèves leçons interactives utilisant des stratégies de changement de comportement et une approche écologique en fournissant des liens vers des ressources communautaires qui soutiennent les comportements sains. Le programme pilote a été bien accueilli par les familles, les mères ont allaité plus longtemps, les nourrissons ont eu moins de réveils nocturnes, étaient moins susceptibles de recevoir du jus, et présentaient un score z poids-pour-taille (WFL) inférieur à 12 mois. Cependant, il existe un besoin crucial de méthodes de diffusion numériques alternatives et innovantes, cohérentes et durables, en particulier lorsque les visites à domicile en face à face ne sont pas réalisables. Des entretiens qualitatifs ont été menés avec des visiteurs à domicile (n=27) du programme de visites à domicile pour la petite enfance maternelle et infantile (MIECHV) de Floride (FL) et ont révélé qu'ils étaient très réceptifs à l'utilisation de l'apprentissage numérique avec les familles à risque.
Les objectifs spécifiques de la recherche proposée sont : a) Développer, affiner et réaliser des tests d'utilisabilité de modules d'apprentissage numérique pour la prévention précoce de l'obésité infantile avec des mères participant au MIECHV de FL ; et b) Mener un essai pilote randomisé contrôlé (RCT) d'une intervention de prévention précoce de l'obésité infantile numériquement améliorée de 12 mois (HVP+E), avec 50 paires mère-enfant (25 HVP+E/25 HVP standard) participant au MIECHV de FL pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention HVP+E et des protocoles de recrutement, de mise en œuvre et d'évaluation de l'étude ; et obtenir des données sur l'efficacité préliminaire de l'intervention sur les scores z WFL des enfants (critère d'évaluation principal), les pratiques d'alimentation maternelle, le sommeil de l'enfant et le temps d'écran (critères d'évaluation secondaires).
Les dyades mère-enfant (n=50) inscrites au programme de visites à domicile pour la petite enfance maternelle et infantile (MIECHV) parentalement ou dans le mois suivant la naissance seront randomisées pour recevoir soit le programme standard de visites à domicile (HVP) soit le programme de visites à domicile amélioré numériquement pour la prévention de l'obésité (HVP+E) pendant 1 an. Le contenu HVP+E sera également élargi pour soutenir les mères dans l'engagement des pères et d'autres membres de la famille dans les comportements cibles. Les dyades mère-enfant seront évaluées au début de l'étude, puis à 6 et 12 mois. Si elle s'avère efficace, l'intervention a un potentiel d'impact sur la santé publique grâce à la prévention précoce de l'obésité infantile dans une population mal desservie, et à la diffusion par le biais de programmes de visites à domicile à l'échelle nationale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Mobley, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 352-294-1813
- E-mail: amy.mobley@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alyssa Watkins, MPH
- E-mail: alyssaberger94@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- University of Florida
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Contact:
- Amy Mobley
- Numéro de téléphone: 352-294-1813
- E-mail: amy.mobley@ufl.edu
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Chercheur principal:
- Amy Mobley, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Inscrit ou éligible à un programme de visites à domicile
- Âgé de 16 ans ou plus
- Parle et lit l'anglais
- N'a aucune affection chronique affectant la croissance ou le développement
- Accouchement unique > 37 semaines de gestation.
Critères d'exclusion :
- L'enfant présente une malformation majeure
- L'enfant admis en USIN
- Enfant considéré petit pour l'âge gestationnel (PAG) et/ou ayant un faible poids de naissance (<2500 g)
- La mère présente une morbidité maternelle significative (ex. cancer) ou une hospitalisation pour trouble psychiatrique dans les 6 derniers mois
- Séjour hospitalier prolongé pour la mère ou le nourrisson > 5 jours
- Incapacité de parler et de lire l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention numérique
intervention de prévention de l'obésité infantile délivrée numériquement pour les parents
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Une intervention de prévention de l'obésité infantile délivrée numériquement pour les parents, appelée THRIVES (Teaching Healthy Routines in Very Early Stages), sera fournie pour compléter le programme standard de visites à domicile.
Les parents compléteront du contenu numérique contenant des vidéos, du texte et des questions de contrôle avec fixation d'objectifs pendant la première année de vie de leur enfant sur une période de 12 mois.
Des évaluations seront recueillies au départ, à 4, 6 et 12 mois.
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Comparateur actif: curriculum standard de visites à domicile
programme standard de visites à domicile pour les parents
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Les parents recevront un programme standard de visites à domicile dispensé en personne pendant au moins 1 an pendant la durée du projet et réaliseront des évaluations au départ, à 4, 6 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids de l'enfant selon la taille
Délai: 0, 4, 6, 12 mois
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Score z de poids pour longueur (WFL).
Un score z de 0 indique qu'un enfant se situe à la médiane pour le WFL.
Les scores supérieurs à 0 indiquent qu'un enfant a un WFL plus élevé et peut être à risque de surpoids ou d'obésité.
Les scores inférieurs à 0 indiquent qu'un enfant a un WFL plus faible et peut être à risque de dénutrition.
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0, 4, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la structure et le contrôle dans l'alimentation parentale (SCFQ)
Délai: 0, 4, 6, 12 mois
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Le SCFQ contient des questions relatives aux pratiques alimentaires parentales de structure et de contrôle.
Le questionnaire validé comporte deux sous-échelles : 1) Structure (routines des repas, environnement alimentaire, etc.) et 2) Contrôle (pression pour manger, restriction, etc.).
Les réponses sont recueillies sur une échelle de Likert en 5 points, où 1 signifie « jamais » et 5 signifie « toujours ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande structure ou un plus grand contrôle, tandis que des scores plus bas indiquent une structure ou un contrôle moindres.
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0, 4, 6, 12 mois
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Questionnaire sur les besoins fondamentaux du bébé (BBNQ)
Délai: 0, 4, 6 et 12 mois
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Les pratiques d'alimentation pour apaiser seront capturées à l'aide du BBNQ qui évalue l'historique d'alimentation du nourrisson et la mesure dans laquelle les mères utilisent l'alimentation pour apaiser leurs nourrissons.
Les réponses sont capturées sur une échelle de Likert en 5 points (1=Jamais ; 5=Toujours).
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de l'alimentation pour apaiser, tandis que des scores plus bas indiquent une utilisation moins fréquente de l'alimentation pour apaiser.
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0, 4, 6 et 12 mois
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Comportements alimentaires des parents (allaitement, moment d'introduction des jus et des aliments solides)
Délai: 0, 4, 6 et 12 mois
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Les questions ont été adaptées du Beverage Intake Questionnaire, Preschool Version (BEVQ-PS), un instrument conçu pour évaluer la fréquence de consommation de boissons par les enfants d'âge préscolaire, y compris les jus de fruits 100 % purs. Dans le BEVQ-PS, les parents indiquent à quelle fréquence leur enfant consomme des boissons spécifiques en utilisant des options de réponse allant de « Jamais » à « 3 fois ou plus par jour ». Des réponses plus élevées indiquent une consommation plus fréquente et des réponses plus basses indiquent une consommation moins fréquente. D'autres mesures ont été adaptées du questionnaire de la National Survey of Children's Health (NSCH), qui comprend des éléments standardisés évaluant les pratiques d'alimentation des nourrissons. Les parents indiquent l'âge auquel leur enfant a reçu pour la première fois des aliments autres que le lait maternel, les préparations pour nourrissons ou le jus, en utilisant les options de réponse suivantes : <1 mois, 2-3 mois, 4-5 mois, 6-8 mois, 9-11 mois ou 12 mois ou plus. Les réponses seront comparées aux recommandations actuelles sur les aliments solides et les jus. |
0, 4, 6 et 12 mois
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Connaissances, attitudes et comportements des parents en matière de prévention de l'obésité
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement des modules numériques, évaluée jusqu'à 1 an.
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Les questions de point de contrôle associées aux thèmes des modules d'intervention numérique seront administrées après que les parents auront terminé les modules numériques.
Ces éléments évaluent les connaissances, les attitudes et les intentions des parents concernant les comportements de prévention de l'obésité, y compris l'alimentation, le sommeil, le temps d'écran et les pratiques d'apaisement.
Les questions ne font pas partie d'une échelle validée ; les réponses sont résumées de manière descriptive en fonction de l'exactitude des réponses et qualitativement.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement des modules numériques, évaluée jusqu'à 1 an.
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Questionnaire de dépistage alimentaire
Délai: 0, 4, 6 et 12 mois
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Le questionnaire de dépistage alimentaire en 26 items (DSQ) sera utilisé pour évaluer la fréquence de consommation au cours du mois dernier d'aliments et de boissons sélectionnés.
Le DSQ capture les apports en fruits et légumes, produits laitiers/calcium, sucres ajoutés, céréales complètes/fibres, viande rouge et viande transformée.
Le DSQ peut être administré par un enquêteur sur papier ou sur le web.
Chacun des 26 items du dépistage a été sélectionné en raison de sa relation avec un ou plusieurs facteurs alimentaires d'intérêt dans les recommandations diététiques.
Les algorithmes de notation convertissent les réponses du dépistage en estimations de l'apport alimentaire pour les fruits et légumes (équivalents en tasses), les produits laitiers (équivalents en tasses), les sucres ajoutés (c. à thé), les céréales complètes (équivalents en onces), les fibres (g) et le calcium (mg).
Les réponses aux questions sur la viande rouge et la viande transformée peuvent être utilisées comme indicateurs qualitatifs de la fréquence d'apport.
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0, 4, 6 et 12 mois
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Activité et temps d'écran
Délai: 0, 4, 6 et 12 mois
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Les questions sur l'activité et le temps d'écran des parents et des enfants sont adaptées d'une combinaison d'éléments développés pour le projet ainsi que de l'étude Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) et de l'enquête nationale sur la santé des enfants (NSCH).
Les questionnaires ne sont pas opérationnalisés sur une échelle validée ; les réponses sont résumées de manière descriptive.
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0, 4, 6 et 12 mois
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Questionnaire bref sur le sommeil du nourrisson
Délai: 0, 4, 6 et 12 mois
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La durée du sommeil et les éveils du nourrisson sont mesurés à l'aide du Questionnaire Bref sur le Sommeil du Nourrisson (BISQ).
Le BISQ ne correspond pas à un score global avec des valeurs minimales ou maximales.
Les paramètres individuels du sommeil sont rapportés de manière descriptive
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0, 4, 6 et 12 mois
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Questionnaire de soutien social familial
Délai: 0, 4, 6 et 12 mois
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L'Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS), une mesure validée de 12 items, sera utilisée pour évaluer le soutien social du parent et est notée de 1 à 7. Les scores moyens des sous-échelles et le score total varient également de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus important et les scores plus bas indiquant un soutien social perçu moindre.
Les résultats sont résumés à l'aide des scores moyens.
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0, 4, 6 et 12 mois
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Échelle de stress perçu
Délai: 0, 4, 6 et 12 mois
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L'échelle de stress perçu (PSS), une mesure validée de 10 items du stress perçu au cours du dernier mois, sera utilisée pour évaluer le stress du parent.
Chaque item est noté de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important, et des scores plus bas indiquent un stress perçu plus faible.
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0, 4, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202501112
- R34HL163373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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