数字方式提供的儿童肥胖预防计划——面向家访项目中家长
一项在现有全州家访计划中开展的数字化模块预防婴儿第一年内肥胖发生的试点可行性研究
本临床试验旨在评估针对参与家庭访视项目的婴儿母亲开展基于数字技术的肥胖预防干预措施的可行性和可接受性。
研究主要探讨以下问题：
- 基于数字技术的父母肥胖预防干预对儿童体重有何影响？
- 基于数字技术的肥胖预防干预对母亲喂养方式、儿童睡眠及儿童屏幕使用时间有何影响？ 研究人员将比较数字干预与家庭访视标准课程，以验证干预是否能带来更大程度的改善。
参与者将在1年期间观看若干数字模块，包括喂养、活动和家庭主题的视频。 他们将在研究开始时以及6个月和12个月后填写问卷，并在每个时间点测量孩子的体重和身高。
研究概览
详细说明
生命最初的1000天（从受孕到2岁）已被认定为肥胖预防的关键期，然而目前仍缺乏有效且可持续的干预措施。 当前针对存在其他儿童发展问题风险家庭的入户访视计划（HVP），为早期儿童肥胖预防提供了潜在的创新机遇。 本项目旨在降低1岁以下儿童超重和肥胖发生率，从而长期减少年长儿童及成年人的肥胖率。 研究团队前期的试点工作证明，在现有入户访视计划（HVP+）中嵌入早期儿童肥胖预防（ECHO）项目在婴儿出生第一年内具有可行性。
通过运用行为改变策略的简短互动课程及生态学方法，该项目重点强调五项与肥胖相关的行为（即母乳喂养、辅食添加、果汁限制、睡眠规律、屏幕时间），并与支持健康行为的社区资源建立联系。 试点项目受到家庭广泛好评，母亲哺乳时间延长，婴儿夜醒次数减少，饮用果汁概率降低，12月龄时的身长别体重（WFL）Z评分更为理想。 然而，特别是在无法进行面对面家访的特殊时期，亟需开发替代性、创新性、持续且可持续的数字干预手段。 对佛罗里达州母婴早期入户访视计划（MIECHV）家访员（n=27）的质性访谈显示，他们高度认可对高风险家庭采用数字化学习方式。
本研究的具体目标包括：a）与参与FL MIECHV计划的母亲共同开发、完善早期儿童肥胖预防数字学习模块并进行可用性测试；b）开展为期12个月的数字化增强型早期儿童肥胖预防干预（HVP+E）试点随机对照试验，招募50对母婴（25对HVP+E组/25对标准HVP组）评估HVP+E干预的可行性、可接受性及研究招募、实施与评估方案，并获取干预措施对儿童WFL Z评分（主要结局）、母亲喂养行为、儿童睡眠及屏幕时间（次要结局）的初步有效性数据。
纳入母婴早期入户访视计划（MIECHV）的50对母婴（产后一月内入组）将被随机分配接受标准入户访视计划（HVP）或数字化肥胖预防增强型入户访视计划（HVP+E），持续干预1年。 HVP+E内容将扩展至支持母亲引导父亲及其他家庭成员参与目标行为。 母婴组将在研究入组时、第6个月和第12个月接受评估。 若证明有效，该干预措施有望通过针对服务不足人群的早期儿童肥胖预防产生公共卫生影响，并可通过全美入户访视计划进行推广。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amy Mobley, PhD, RD
- 电话号码：352-294-1813
- 邮箱：amy.mobley@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alyssa Watkins, MPH
- 邮箱：alyssaberger94@ufl.edu
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- University of Florida
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接触：
- Amy Mobley
- 电话号码：352-294-1813
- 邮箱：amy.mobley@ufl.edu
-
首席研究员：
- Amy Mobley, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已加入或符合家庭访视计划资格
- 年满16岁或以上
- 能说读英语
- 无影响生长发育的慢性健康状况
- 单胎妊娠＞37周
排除标准：
- 儿童存在重大畸形
- 儿童需入住新生儿重症监护室（NICU）
- 儿童被判定为小于胎龄儿（SGA）和/或低出生体重（＜2500克）
- 母亲患有严重妊娠并发症（如癌症）或过去6个月内因精神疾病住院
- 母亲或婴儿住院时间延长＞5天
- 无法说读英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字干预
面向父母的数字化儿童肥胖预防干预措施
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将提供一种名为THRIVES（在早期阶段教授健康常规）的数字化儿童肥胖预防干预措施，以补充标准的家访课程。
父母将在孩子出生后的第一年内，通过12个月的时间完成包含视频、文本和检查点问题的数字内容，并设定目标。
评估将在基线、4个月、6个月和12个月时进行收集。
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有源比较器：标准家访课程
标准家长家访计划
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在项目时间范围内，家长将接受至少为期1年的标准上门访视课程（面对面进行），并在基线、4个月、6个月和12个月时完成评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童身长对应体重
大体时间：0、4、6、12 个月
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体重身长（WFL）z-分数。
z-分数为0表示儿童的WFL处于中位数水平。 分数高于0表示儿童的WFL较高，可能存在超重或肥胖风险。 分数低于0表示儿童的WFL较低，可能存在营养不良风险。 |
0、4、6、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母喂养结构与控制问卷（SCFQ）
大体时间：0, 4, 6, 12 个月
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SCFQ包含与结构性及控制性父母喂养实践相关的问题。
经过验证的问卷包含两个分量表：1）结构性（进餐规律、喂养环境等）和2）控制性（进食压力、限制等）。
回答采用5点李克特量表收集，其中1表示“从不”，5表示“总是”。
分数越高表示结构性或控制性越强，而分数越低表示结构性或控制性越弱。
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0, 4, 6, 12 个月
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婴儿基本需求问卷 (BBNQ)
大体时间：0、4、6 和 12 个月
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喂养安抚实践将通过BBNQ（婴儿喂养行为问卷）进行评估，该问卷评估婴儿的喂养历史以及母亲使用喂养来安抚婴儿的程度。
回答采用5点李克特量表（1=从不；5=总是）进行记录。
分数越高表示越频繁使用喂养进行安抚，分数越低则表示较少使用喂养进行安抚。
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0、4、6 和 12 个月
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父母的喂养行为（母乳喂养、果汁和固体食物的引入时机）
大体时间：0、4、6和12个月
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问题改编自《学龄前儿童饮料摄入问卷（BEVQ-PS）》，该工具旨在评估学龄前儿童饮料摄入频率，包括100%纯果汁。 在BEVQ-PS中，家长通过“从不”到“每天3次或以上”的选项范围，报告孩子饮用特定饮料的频率。 选项数值越高表示摄入越频繁，数值越低表示摄入越不频繁。 其他测量指标改编自《全国儿童健康调查（NSCH）》问卷，其中包含评估婴儿喂养实践的标准化项目。 家长通过以下选项报告孩子首次食用除母乳、配方奶或果汁以外食物的年龄：<1个月、2-3个月、4-5个月、6-8个月、9-11个月或12个月及以上。 回答结果将与当前固体食物和果汁摄入指南进行比较。 |
0、4、6和12个月
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父母肥胖预防知识、态度和行为
大体时间：从随机化日期到数字模块完成日期，评估时间最长为1年。
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检查点问题与数字干预模块主题相关联，将在家长完成数字模块后进行。
这些项目评估家长在预防肥胖行为方面的知识、态度和意图，包括喂养、睡眠、屏幕时间和安抚方法。
这些问题不属于已验证的量表；回答将根据答案准确性进行描述性总结和定性分析。
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从随机化日期到数字模块完成日期，评估时间最长为1年。
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饮食筛查问卷
大体时间：0、4、6 和 12 个月
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将使用包含26项的膳食筛查问卷（DSQ）评估过去一个月内特定食品和饮料的摄入频率。
DSQ可记录水果蔬菜、乳制品/钙质、添加糖、全谷物/纤维、红肉及加工肉类的摄入情况。
DSQ可通过纸质版或网络版由访谈员协助完成。
筛查问卷中的26个条目均因其与膳食指南中关注的一项或多项饮食因素相关而被选入。
评分算法将筛查问卷的应答结果转换为膳食摄入估算值，包括水果蔬菜（以杯当量计）、乳制品（以杯当量计）、添加糖（以茶匙计）、全谷物（以盎司当量计）、纤维（以克计）和钙质（以毫克计）。
红肉和加工肉类问题的应答结果可作为摄入频率的定性指标使用。
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0、4、6 和 12 个月
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活动与屏幕时间
大体时间：0、4、6和12个月
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家长与儿童活动及屏幕时间问题改编自项目自行开发的条目、婴儿喂养实践研究II（IFPS-II）以及全国儿童健康调查（NSCH）的组合。
问卷未采用经验证的量表进行操作化处理；回答结果采用描述性统计进行汇总。
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0、4、6和12个月
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婴儿睡眠简要问卷
大体时间：0、4、6 和 12 个月
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婴儿睡眠时长和觉醒情况使用简明婴儿睡眠问卷（BISQ）进行测量。
BISQ不设总分，也没有最低或最高分值。
各项睡眠参数均以描述性方式报告
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0、4、6 和 12 个月
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家庭社会支持问卷
大体时间：0、4、6和12个月
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多维感知社会支持量表（MSPSS）是一项包含12个条目的有效测量工具，将用于评估家长的社会支持情况，评分范围为1至7分。分量表及总分平均分同样为1至7分，分数越高表示感知到的社会支持越多，分数越低则表示感知到的社会支持越少。
结果采用平均分进行汇总。
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0、4、6和12个月
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感知压力量表
大体时间：0、4、6 和 12 个月
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感知压力量表（PSS）是一种经过验证的10项量表，用于评估家长在过去一个月内感知到的压力水平。
每项评分从0到4分，总分范围为0到40分。
分数越高表示感知压力越大，分数越低表示感知压力越小。
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0、4、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy Mobley, PhD, RD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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