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Prevenzione dell'Obesità Infantile Erogata Digitalmente per Genitori in Programmi di Visita Domiciliare

3 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida

Uno Studio Pilota di Fattibilità di Moduli Erogati Digitalmente Concentrati sulla Prevenzione dello Sviluppo dell'Obesità Durante il Primo Anno di Vita all'Interno di un Programma di Visite Domiciliari Statale Esistente

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di prevenzione dell'obesità basato su strumenti digitali per madri di neonati che partecipano a un programma di visite domiciliari.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quale impatto ha l'intervento di prevenzione dell'obesità basato su strumenti digitali per i genitori sul peso dei bambini?
  • Quale impatto ha l'intervento di prevenzione dell'obesità basato su strumenti digitali sulle pratiche alimentari delle madri, sul sonno del bambino e sul tempo di esposizione agli schermi? I ricercatori confronteranno l'intervento digitale con il curriculum standard delle visite domiciliari per verificare se l'intervento comporta miglioramenti più significativi.

I partecipanti visualizzeranno diversi moduli digitali, inclusi video su alimentazione, attività e tematiche familiari, nel corso di 1 anno. Completeranno questionari all'inizio dello studio e nuovamente a 6 e 12 mesi, e il loro bambino verrà pesato e misurato in ogni momento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I primi 1.000 giorni (dal concepimento ai 2 anni) sono stati considerati un periodo critico per la prevenzione dell'obesità, ma mancano interventi efficaci e sostenibili. Gli attuali programmi di visite domiciliari (HVP) rivolti a famiglie a rischio per altre problematiche legate allo sviluppo infantile rappresentano un'opportunità innovativa potenziale per la prevenzione precoce dell'obesità infantile. L'obiettivo generale del progetto è ridurre la prevalenza di sovrappeso e obesità nei bambini di età inferiore a 1 anno, riducendo così a lungo termine i tassi di obesità dei bambini più grandi e degli adulti. Un precedente lavoro pilota condotto dai membri del team di ricerca ha dimostrato la fattibilità di integrare un programma di prevenzione precoce dell'obesità infantile (ECHO) in un programma di visite domiciliari esistente (HVP+) durante il primo anno di vita del bambino.

Cinque comportamenti associati all'obesità (allattamento al seno, introduzione di alimenti solidi, limitazione dei succhi di frutta, routine del sonno, tempo davanti allo schermo) sono stati enfatizzati attraverso brevi lezioni interattive utilizzando strategie di cambiamento comportamentale e un approccio ecologico fornendo collegamenti a risorse comunitarie che supportano comportamenti salutari. Il programma pilota è stato ben accolto dalle famiglie, le madri hanno allattato più a lungo, i bambini hanno avuto meno risvegli notturni, erano meno propensi a ricevere succhi di frutta e presentavano un punteggio z di peso-per-lunghezza (WFL) inferiore a 12 mesi. Tuttavia, c'è un bisogno critico di metodi di erogazione digitale alternativi e innovativi, coerenti e sostenibili, specialmente durante i periodi in cui le visite domiciliari faccia a faccia non sono fattibili. Sono state condotte interviste qualitative con assistenti domiciliari (n=27) del Programma di Visite Domiciliari Materno-Infantili della Prima Infanzia (MIECHV) della Florida (FL) che hanno rivelato che erano altamente ricettivi all'uso dell'apprendimento digitale con famiglie a rischio.

Gli obiettivi specifici della ricerca proposta sono: a) Sviluppare, perfezionare e condurre test di usabilità di moduli di apprendimento digitale per la prevenzione precoce dell'obesità infantile con madri partecipanti al FL MIECHV; e b) Condurre uno studio pilota RCT di un intervento di prevenzione dell'obesità infantile potenziato digitalmente della durata di 12 mesi (HVP+E), con 50 coppie madre-bambino (25 HVP+E/25 HVP standard) partecipanti al FL MIECHV per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento HVP+E e dei protocolli di reclutamento, implementazione e valutazione dello studio; e ottenere dati sull'efficacia preliminare dell'intervento sui punteggi z WFL dei bambini (esito primario), sulle pratiche alimentari materne, sul sonno del bambino e sul tempo davanti allo schermo (esiti secondari).

Le diadi madre-bambino (n=50) arruolate nel Programma di Visite Domiciliari Materno-Infantili della Prima Infanzia (MIECHV) prenatalmente o entro un mese dal parto saranno randomizzate per ricevere il programma standard di visite domiciliari (HVP) o il programma di visite domiciliari potenziato con prevenzione dell'obesità erogato digitalmente (HVP+E) per 1 anno. Il contenuto HVP+E sarà inoltre ampliato per supportare le madri nel coinvolgere i padri e altri membri della famiglia nei comportamenti target. Le diadi madre-bambino saranno valutate all'ingresso nello studio e a 6 e 12 mesi. Se efficace, l'intervento ha il potenziale di avere un impatto sulla salute pubblica attraverso la prevenzione precoce dell'obesità infantile in una popolazione svantaggiata e la diffusione attraverso programmi di visite domiciliari in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritto o idoneo per un programma di visite a domicilio
  • Età di 16 anni o superiore
  • Parla e legge l'inglese
  • Non presenta condizioni di salute croniche che influenzano la crescita o lo sviluppo
  • Ha avuto un parto singolo > 37 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Il bambino presenta una malformazione maggiore
  • Il bambino è stato ricoverato in terapia intensiva neonatale (NICU)
  • Il bambino è considerato piccolo per l'età gestazionale (SGA) e/o ha un basso peso alla nascita (<2500 g)
  • La madre ha una morbidità materna significativa (es. cancro) o è stata ricoverata per disturbi psichiatrici negli ultimi 6 mesi
  • Permanenza ospedaliera prolungata per la madre o il neonato > 5 giorni
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento digitale
intervento di prevenzione dell'obesità infantile fornito digitalmente per i genitori
Comportamentale: intervento digitale + curriculum di visite a domicilio
Un intervento di prevenzione dell'obesità infantile erogato digitalmente per i genitori, denominato THRIVES (Teaching Healthy Routines in Very Early Stages), sarà fornito per integrare il curriculum standard di visite domiciliari. I genitori completeranno contenuti digitali contenenti video, testo e domande di verifica con definizione degli obiettivi durante il primo anno di vita del loro bambino, in un periodo di 12 mesi. Le valutazioni saranno raccolte al basale, a 4, 6 e 12 mesi.
Comparatore attivo: curriculum standard di visite domiciliari
programma standard di visite domiciliari per genitori
Comportamentale: Curriculum di visite a domicilio
I genitori riceveranno un curriculum standard di visite domiciliari erogato di persona per almeno 1 anno durante il periodo del progetto e completeranno le valutazioni al basale, a 4, 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del Bambino per Lunghezza
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 12 mesi
Punteggio z per Peso/Lunghezza (WFL). Un punteggio z di 0 indica che il bambino si trova nella mediana per il WFL. Punteggi superiori a 0 indicano che il bambino ha un WFL più elevato e potrebbe essere a rischio di sovrappeso o obesità. Punteggi inferiori a 0 indicano che il bambino ha un WFL più basso e potrebbe essere a rischio di denutrizione.
0, 4, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Struttura e il Controllo nell'Alimentazione Genitoriale (SCFQ)
Lasso di tempo: 0, 4, 6, 12 mesi
L'SCFQ contiene domande relative alle pratiche alimentari genitoriali di struttura e controllo. Il questionario validato ha due sottoscale: 1) Struttura (routine dei pasti, ambiente alimentare, ecc.) e 2) Controllo (pressione a mangiare, restrizione, ecc.). Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica "mai" e 5 indica "sempre". Punteggi più alti indicano una maggiore struttura o controllo, mentre punteggi più bassi indicano una minore struttura o controllo.
0, 4, 6, 12 mesi
Questionario sui Bisogni di Base del Bambino (BBNQ)
Lasso di tempo: 0, 4, 6 e 12 mesi
Le pratiche di alimentazione per consolare verranno registrate utilizzando il BBNQ, che valuta la storia alimentare del bambino e la misura in cui le madri utilizzano l'alimentazione per consolare i loro bambini. Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 5 punti (1=Mai; 5=Sempre). Punteggi più alti indicano un uso più frequente dell'alimentazione per consolare, mentre punteggi più bassi indicano un uso minore dell'alimentazione per consolare.
0, 4, 6 e 12 mesi
Comportamenti alimentari dei genitori (allattamento al seno, tempistica di introduzione di succhi e cibi solidi)
Lasso di tempo: 0, 4, 6 e 12 mesi

Le domande sono state adattate dal Beverage Intake Questionnaire, Preschool Version (BEVQ-PS), uno strumento progettato per valutare la frequenza di assunzione di bevande da parte dei bambini in età prescolare, incluso il succo di frutta al 100%. Nel BEVQ-PS, i genitori riportano quanto spesso il loro bambino consuma bevande specifiche utilizzando opzioni di risposta che vanno da "Mai" a "3 o più volte al giorno". Risposte più alte indicano un'assunzione più frequente e risposte più basse indicano un'assunzione meno frequente.

Altre misure sono state adattate dal questionario del National Survey of Children's Health (NSCH), che include elementi standardizzati per valutare le pratiche di alimentazione infantile. I genitori riportano l'età in cui il loro bambino ha ricevuto per la prima volta alimenti diversi dal latte materno, dalla formula o dal succo, utilizzando le seguenti opzioni di risposta: <1 mese, 2-3 mesi, 4-5 mesi, 6-8 mesi, 9-11 mesi o 12 mesi o più. Le risposte saranno confrontate con le attuali linee guida per gli alimenti solidi e i succhi.
0, 4, 6 e 12 mesi
Conoscenza, atteggiamenti e comportamenti dei genitori nella prevenzione dell'obesità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dei moduli digitali, valutato fino a 1 anno.
Le domande di controllo associate ai temi dei moduli di intervento digitale verranno somministrate dopo che i genitori avranno completato i moduli digitali. Questi elementi valutano le conoscenze, gli atteggiamenti e le intenzioni dei genitori in relazione ai comportamenti di prevenzione dell'obesità, inclusi l'alimentazione, il sonno, il tempo davanti allo schermo e le pratiche di consolazione. Le domande non fanno parte di una scala validata; le risposte vengono riassunte in modo descrittivo in base all'accuratezza delle risposte e qualitativamente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dei moduli digitali, valutato fino a 1 anno.
Questionario di screening dietetico
Lasso di tempo: 0, 4, 6 e 12 mesi
Il Questionario di Screening Dietetico a 26 voci (DSQ) verrà utilizzato per valutare la frequenza di consumo nel mese precedente di alimenti e bevande selezionati. Il DSQ rileva l'assunzione di frutta e verdura, latticini/calcio, zuccheri aggiunti, cereali integrali/fibra, carne rossa e carne lavorata. Il DSQ può essere somministrato dall'intervistatore su carta o sul web. Ciascuna delle 26 voci dello screening è stata selezionata in base alla sua relazione con uno o più fattori dietetici di interesse nelle linee guida alimentari. Gli algoritmi di punteggio convertono le risposte dello screening in stime dell'assunzione dietetica per frutta e verdura (equivalenti in tazze), latticini (equivalenti in tazze), zuccheri aggiunti (cucchiaini), cereali integrali (equivalenti in once), fibra (g) e calcio (mg). Le risposte alle domande su carne rossa e carne lavorata possono essere utilizzate come indicatori qualitativi della frequenza di assunzione.
0, 4, 6 e 12 mesi
Attività e Tempo di schermo
Lasso di tempo: 0, 4, 6 e 12 mesi
Le domande sull'attività e sul tempo trascorso davanti allo schermo dei genitori e dei figli sono adattate da una combinazione di elementi sviluppati dal progetto e dallo Studio sulle Pratiche di Alimentazione Infantile II (IFPS-II) e dall'Indagine Nazionale sulla Salute dei Bambini (NSCH). I questionari non sono operazionalizzati su una scala validata; le risposte sono riassunte in modo descrittivo.
0, 4, 6 e 12 mesi
Questionario Breve sul Sonno Infantile
Lasso di tempo: 0, 4, 6 e 12 mesi
La durata del sonno e i risvegli dei neonati vengono misurati utilizzando il Questionario Breve sul Sonno del Neonato (BISQ).
Il BISQ non corrisponde a un punteggio complessivo con valori minimi o massimi.
I singoli parametri del sonno vengono riportati in modo descrittivo
0, 4, 6 e 12 mesi
Scala Postnatale di Depressione di Edimburgo
Lasso di tempo: 0, 4, 6 e 12 mesi
La Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS), uno strumento validato di 10 elementi che misura i sintomi della depressione postpartum, sarà utilizzata per lo screening/valutazione della depressione del genitore. Ogni elemento è valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi e punteggi più bassi indicano sintomi depressivi meno gravi.
0, 4, 6 e 12 mesi
Questionario sul Supporto Sociale della Famiglia
Lasso di tempo: 0, 4, 6 e 12 mesi
La Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS), una misura validata di 12 item, sarà utilizzata per valutare il supporto sociale del genitore ed è valutata da 1 a 7. Anche i punteggi medi dei sottoscale e totali vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito e punteggi più bassi che indicano un minore supporto sociale percepito. I risultati sono riassunti utilizzando i punteggi medi.
0, 4, 6 e 12 mesi
Scala di Stress Percepito
Lasso di tempo: 0, 4, 6 e 12 mesi
La Perceived Stress Scale (PSS), una misura validata di 10 elementi dello stress percepito nell'ultimo mese, sarà utilizzata per valutare lo stress del genitore. Ogni elemento è valutato da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore, mentre punteggi più bassi indicano uno stress percepito inferiore.
0, 4, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202501112
  • R34HL163373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'obesità infantile

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su intervento digitale + curriculum di visite a domicilio

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