Prevenção da Obesidade Infantil Entregue Digitalmente para Pais em Programas de Visita Domiciliária
Um Estudo Piloto de Viabilidade de Módulos Entregues Digitalmente Focados na Prevenção do Desenvolvimento da Obesidade Durante o Primeiro Ano de Vida no Âmbito de um Programa Estadual Existente de Visita Domiciliária
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de prevenção da obesidade baseada em tecnologia digital para mães de bebés participantes num programa de visita domiciliária.
As principais questões que pretende responder são:
- Que impacto tem a intervenção de prevenção da obesidade baseada em tecnologia digital para pais no peso das crianças?
- Que impacto tem a intervenção de prevenção da obesidade baseada em tecnologia digital nas práticas alimentares das mães, no sono da criança e no tempo de ecrã da criança? Os investigadores irão comparar a intervenção digital com o currículo padrão das visitas domiciliárias para verificar se a intervenção resulta em maiores melhorias.
Os participantes irão visualizar vários módulos digitais, incluindo vídeos sobre alimentação, atividade e temas familiares, ao longo de 1 ano. Irão preencher questionários no início do estudo e novamente aos 6 e 12 meses, e o seu filho será pesado e medido em cada momento de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os primeiros 1.000 dias (da conceção até aos 2 anos de idade) foram considerados um período crítico para a prevenção da obesidade, contudo, faltam esforços eficazes e sustentáveis. Os atuais programas de visita domiciliária (PVD) que visam famílias em risco para outras questões relacionadas com o desenvolvimento infantil representam uma oportunidade inovadora potencial para a prevenção da obesidade na primeira infância. O objetivo geral do projeto é reduzir a prevalência de excesso de peso e obesidade em crianças com menos de 1 ano de idade, reduzindo assim, a longo prazo, as taxas de obesidade em crianças mais velhas e adultos. Trabalhos-piloto anteriores realizados por membros da equipa de investigação demonstraram a viabilidade de incorporar um programa de prevenção da obesidade na primeira infância (ECHO) num programa de visita domiciliária existente (PVD+) durante o primeiro ano de vida do bebé.
Cinco comportamentos associados à obesidade (isto é, amamentação, introdução de sólidos, limitação de sumos, rotinas de sono, tempo de ecrã) foram enfatizados através de breves lições interativas que utilizam estratégias de mudança de comportamento e uma abordagem ecológica, fornecendo ligações a recursos comunitários que apoiam comportamentos saudáveis. O programa-piloto foi bem recebido pelas famílias, as mães amamentaram durante mais tempo, os bebés tiveram menos despertares noturnos, foram menos propensos a receber sumos e apresentaram um escore z de peso-comprimento (WFL) mais baixo aos 12 meses. No entanto, existe uma necessidade crítica de métodos de entrega digital alternativos e inovadores, consistentes e sustentáveis, especialmente em alturas em que as visitas domiciliárias presenciais não são viáveis. Foram realizadas entrevistas qualitativas com visitadores domiciliários (n=27) do Programa de Visita Domiciliária Materna e Infantil na Primeira Infância (MIECHV) da Florida (FL), que revelaram que estes estavam altamente recetivos à utilização da aprendizagem digital com famílias em risco.
Os objetivos específicos da investigação proposta são: a) Desenvolver, aperfeiçoar e realizar testes de usabilidade de módulos de aprendizagem digital para a prevenção da obesidade na primeira infância com mães participantes no MIECHV da FL; e b) Realizar um estudo-piloto randomizado e controlado (RCT) de uma intervenção de prevenção da obesidade na primeira infância digitalmente melhorada (PVD+E) com 12 meses de duração, com 50 pares de mãe-bebé (25 PVD+E/25 PVD padrão) participantes no MIECHV da FL, para determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção PVD+E e dos protocolos de recrutamento, implementação e avaliação do estudo; e obter dados sobre a eficácia preliminar da intervenção nos escores z de WFL das crianças (resultado primário), práticas alimentares maternas, sono da criança e tempo de ecrã (resultados secundários).
Os pares mãe-bebé (n=50) inscritos no Programa de Visita Domiciliária Materna e Infantil na Primeira Infância (MIECHV) parentalmente ou no prazo de um mês após o parto serão randomizados para receber o programa de visita domiciliária padrão (PVD) ou o programa de visita domiciliária melhorado com prevenção da obesidade entregue digitalmente (PVD+E) durante 1 ano. O conteúdo do PVD+E também será expandido para apoiar as mães no envolvimento dos pais e outros membros da família em comportamentos-alvo. Os pares mãe-bebé serão avaliados no início do estudo e aos 6 e 12 meses. Se for eficaz, a intervenção tem potencial para impacto na saúde pública através da prevenção da obesidade na primeira infância numa população carenciada e para disseminação através de programas de visita domiciliária em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Mobley, PhD, RD
- Número de telefone: 352-294-1813
- E-mail: amy.mobley@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Watkins, MPH
- E-mail: alyssaberger94@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Amy Mobley
- Número de telefone: 352-294-1813
- E-mail: amy.mobley@ufl.edu
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Investigador principal:
- Amy Mobley, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Inscrito ou elegível para programa de visita domiciliária
- Idade igual ou superior a 16 anos
- Fala e lê inglês
- Não tem condição crónica de saúde que afete o crescimento ou desenvolvimento
- Parto único com gestação > 37 semanas
Critérios de Exclusão:
- Criança tem uma malformação maior
- Criança admitida na UCIN
- Criança considerada pequena para a idade gestacional (PIG) e/ou tem baixo peso ao nascer (<2500 g)
- Mãe tem morbilidade materna significativa (ex: cancro) ou hospitalização por distúrbio psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Internamento hospitalar prolongado para mãe ou bebé > 5 dias
- Incapaz de falar e ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital
intervenção de prevenção da obesidade infantil entregue digitalmente para pais
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Será fornecido aos pais uma intervenção de prevenção da obesidade infantil entregue digitalmente, denominada THRIVES (Teaching Healthy Routines in Very Early Stages), para complementar o currículo padrão de visitas domiciliares.
Os pais completarão conteúdos digitais contendo vídeos, texto e perguntas de verificação com definição de objetivos durante o primeiro ano de vida da criança, ao longo de um período de 12 meses.
As avaliações serão recolhidas no início, aos 4, 6 e 12 meses.
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Comparador Ativo: currículo padrão de visitas domiciliárias
programa padrão de visitas domiciliárias para pais
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Os pais receberão um currículo padrão de visitas domiciliares entregue presencialmente durante pelo menos 1 ano no período do projeto e completarão avaliações na linha de base, aos 4, 6 e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso da Criança por Comprimento
Prazo: 0, 4, 6, 12 meses
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Pontuação z de Peso para Comprimento (WFL).
Uma pontuação z de 0 indica que a criança está na mediana para WFL.
Pontuações acima de 0 indicam que a criança tem um WFL mais elevado e pode estar em risco de sobrepeso ou obesidade.
Pontuações abaixo de 0 indicam que a criança tem um WFL mais baixo e pode estar em risco de subnutrição.
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0, 4, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Estrutura e Controlo na Alimentação Parental (SCFQ)
Prazo: 0, 4, 6, 12 meses
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O SCFQ contém questões relacionadas com estrutura e controlo das práticas parentais de alimentação.
O questionário validado tem duas subescalas: 1) Estrutura (rotinas alimentares, ambiente de alimentação, etc.) e 2) Controlo (pressão para comer, restrição, etc.).
As respostas são recolhidas numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 indica "nunca" e 5 indica "sempre".
Pontuações mais elevadas indicam maior estrutura ou controlo, enquanto pontuações mais baixas indicam menor estrutura ou controlo.
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0, 4, 6, 12 meses
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Questionário das Necessidades Básicas do Bebé (BBNQ)
Prazo: 0, 4, 6 e 12 meses
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As práticas de alimentação para acalmar serão registadas utilizando o BBNQ, que avalia o histórico alimentar do bebé e a extensão em que as mães utilizam a alimentação para acalmar os seus bebés.
As respostas são registadas numa escala de Likert de 5 pontos (1=Nunca; 5=Sempre).
Pontuações mais elevadas indicam uma utilização mais frequente da alimentação para acalmar, enquanto pontuações mais baixas indicam uma menor utilização da alimentação para acalmar.
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0, 4, 6 e 12 meses
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Comportamentos alimentares dos pais (aleitamento materno, momento da introdução de sumos e alimentos sólidos)
Prazo: 0, 4, 6 e 12 meses
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As perguntas foram adaptadas do Questionário de Ingestão de Bebidas, Versão Pré-escolar (BEVQ-PS), um instrumento concebido para avaliar a frequência de ingestão de bebidas por crianças em idade pré-escolar, incluindo sumo de fruta 100%. No BEVQ-PS, os pais relatam a frequência com que o seu filho consome bebidas específicas, utilizando opções de resposta que variam de "Nunca" a "3 ou mais vezes por dia". Respostas mais altas indicam uma ingestão mais frequente e respostas mais baixas indicam uma ingestão menos frequente. Outras medidas foram adaptadas do questionário do Inquérito Nacional de Saúde Infantil (NSCH), que inclui itens padronizados que avaliam práticas de alimentação infantil. Os pais relatam a idade em que o seu filho começou a receber alimentos que não leite materno, fórmula ou sumo, utilizando as seguintes opções de resposta: <1 mês, 2-3 meses, 4-5 meses, 6-8 meses, 9-11 meses ou 12 meses ou mais. As respostas serão comparadas com as orientações atuais sobre alimentos sólidos e sumo. |
0, 4, 6 e 12 meses
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Conhecimentos, atitudes e comportamentos parentais na prevenção da obesidade
Prazo: Desde a data de randomização até à data de conclusão dos módulos digitais, avaliado até 1 ano.
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As questões de verificação associadas aos tópicos dos módulos de intervenção digital serão administradas após os pais completarem os módulos digitais.
Estes itens avaliam o conhecimento, as atitudes e as intenções dos pais em relação aos comportamentos de prevenção da obesidade, incluindo alimentação, sono, tempo de ecrã e práticas de acalmação.
As perguntas não fazem parte de uma escala validada; as respostas são resumidas descritivamente com base na precisão das respostas e qualitativamente.
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Desde a data de randomização até à data de conclusão dos módulos digitais, avaliado até 1 ano.
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Questionário de Rastreio Alimentar
Prazo: 0, 4, 6 e 12 meses
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O Questionário de Triagem Dietética de 26 itens (DSQ) será utilizado para avaliar a frequência de consumo no mês passado de alimentos e bebidas selecionados.
O DSQ capta a ingestão de frutas e vegetais, lacticínios/cálcio, açúcares adicionados, cereais integrais/fibras, carne vermelha e carne processada.
O DSQ pode ser administrado por um entrevistador em papel ou na web.
Cada um dos 26 itens do questionário de triagem foi selecionado devido à sua relação com um ou mais fatores dietéticos de interesse na orientação dietética.
Os algoritmos de pontuação convertem as respostas do questionário de triagem em estimativas de ingestão dietética para frutas e vegetais (equivalentes em chávenas), lacticínios (equivalentes em chávenas), açúcares adicionados (colheres de chá), cereais integrais (equivalentes em onças), fibras (g) e cálcio (mg).
As respostas às perguntas sobre carne vermelha e carne processada podem ser usadas como indicadores qualitativos da frequência de ingestão.
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0, 4, 6 e 12 meses
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Atividade e Tempo de Ecrã
Prazo: 0, 4, 6 e 12 meses
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As questões sobre a atividade e o tempo de ecrã dos pais e filhos são adaptadas de uma combinação de itens desenvolvidos no projeto e do Estudo de Práticas de Alimentação Infantil II (IFPS-II) e do Inquérito Nacional à Saúde das Crianças (NSCH).
Os questionários não são operacionalizados numa escala validada; as respostas são resumidas de forma descritiva.
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0, 4, 6 e 12 meses
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Questionário Breve do Sono Infantil
Prazo: 0, 4, 6 e 12 meses
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A duração do sono e os despertares dos bebés são medidos através do Questionário Breve do Sono Infantil (BISQ).
O BISQ não corresponde a uma pontuação global com valores mínimos ou máximos.
Os parâmetros individuais do sono são relatados descritivamente
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0, 4, 6 e 12 meses
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Questionário de Apoio Social da Família
Prazo: 0, 4, 6 e 12 meses
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A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS), uma medida validada de 12 itens, será utilizada para avaliar o apoio social do progenitor e é pontuada de 1 a 7. As pontuações médias das subescalas e total também variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior apoio social percebido e pontuações mais baixas indicam menos apoio social percebido.
Os resultados são resumidos utilizando pontuações médias. |
0, 4, 6 e 12 meses
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Escala de Stress Percebido
Prazo: 0, 4, 6 e 12 meses
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A Escala de Stress Percebido (PSS), uma medida validada de 10 itens para avaliar o stress percebido no último mês, será utilizada para avaliar o stress do progenitor. Cada item é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total entre 0 e 40. Pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido, e pontuações mais baixas indicam menor stress percebido.
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0, 4, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202501112
- R34HL163373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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