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홈 방문 프로그램 부모 대상 디지털 방식 아동 비만 예방

2026년 7월 1일 업데이트: University of Florida

기존 주 전체 가정 방문 프로그램 내에서 생후 1년 동안 비만 발생 예방에 초점을 맞춘 디지털 방식으로 제공되는 모듈의 파일럿 타당성 연구

이 임상 시험의 목표는 가정 방문 프로그램에 참여하는 영아를 둔 어머니들을 위한 디지털 기반 비만 예방 중재의 실행 가능성과 수용 가능성을 확인하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 부모를 위한 디지털 기반 비만 예방 중재가 아동의 체중에 어떤 영향을 미치는가?
  • 디지털 기반 비만 예방 중재가 어머니의 급여 관행, 아동 수면 및 아동 화면 시간에 어떤 영향을 미치는가? 연구진은 디지털 중재를 가정 방문 표준 커리큘럼과 비교하여 중재가 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.

참가자는 1년 동안 급여, 활동 및 가족 주제에 관한 동영상을 포함한 여러 디지털 모듈을 시청하게 됩니다. 참가자는 연구 시작 시점과 6개월 및 12개월 후에 설문지를 작성하게 되며, 각 시점에서 자녀의 체중과 신체 측정이 이루어질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

생후 1,000일(임신부터 2세까지)은 비만 예방을 위한 중요한 시기로 간주되지만 효과적이고 지속 가능한 노력이 부족합니다. 다른 아동 발달 관련 문제로 위험에 처한 가족을 대상으로 하는 현재 가정 방문 프로그램(HVP)은 유아기 비만 예방을 위한 잠재적인 혁신적 기회입니다. 이 프로젝트의 전체 목표는 1세 미만 아동의 과체중 및 비만 유병률을 낮춰 장기적으로 더 나이 많은 아동과 성인의 비만률을 줄이는 것입니다. 연구팀 구성원들의 사전 파일럿 작업은 기존 가정 방문 프로그램(HVP+) 내에 유아기 비만 예방(ECHO) 프로그램을 영아의 생후 첫 해 동안 포함시키는 것이 실현 가능함을 입증했습니다.

행동 변화 전략을 활용한 간단한 대화형 수업과 건강한 행동을 지원하는 지역사회 자원과의 연계를 제공하는 생태학적 접근법을 통해 다섯 가지 비만 관련 행동(즉, 모유 수유, 고형식 도입, 주스 제한, 수면 습관, 화면 시간)을 강조했습니다. 파일럿 프로그램은 가족들에게 호응을 얻었으며, 어머니들은 더 오래 모유 수유를 했고, 영아들은 야간 각성이 적었으며, 주스를 덜 섭취할 가능성이 있었고, 12개월 시점에 체중 대 신장(WFL) z-점수가 더 낮았습니다. 그러나 대면 가정 방문이 불가능한 시기에는 특히 대체적이고 혁신적이며, 일관되고 지속 가능한 디지털 전달 방법이 절실히 필요합니다. 플로리다(FL)의 모자, 영유아 조기 가정 방문(MIECHV) 프로그램의 가정 방문자(n=27)를 대상으로 실시한 질적 인터뷰에서 그들이 위험 가정과 디지털 학습을 사용하는 데 매우 개방적이라는 사실이 밝혀졌습니다.

제안된 연구의 구체적 목표는 a) FL MIECHV에 참여하는 어머니들과 함께 유아기 비만 예방 디지털 학습 모듈을 개발, 개선 및 사용성 테스트를 실시하는 것; 그리고 b) FL MIECHV에 참여하는 50쌍의 모자(25 HVP+E/25 표준 HVP)를 대상으로 12개월간 디지털 방식으로 강화된 유아기 비만 예방 중재(HVP+E)의 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 실시하여 HVP+E 중재 및 연구 모집, 실행, 평가 프로토콜의 실현 가능성과 수용 가능성을 확인하는 것; 그리고 주 결과인 아동의 WFL z-점수와 부수적 결과인 모성 급여 관행, 아동 수면 및 화면 시간에 대한 중재의 예비 효능에 대한 데이터를 얻는 것입니다.

모자, 영유아 조기 가정 방문(MIECHV) 프로그램에 출산 시 또는 출산 후 1개월 이내에 등록된 모자 쌍(n=50)은 1년 동안 표준 가정 방문 프로그램(HVP) 또는 디지털 방식으로 제공되는 비만 예방 강화 가정 방문 프로그램(HVP+E) 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. HVP+E 콘텐츠는 어머니들이 아버지와 다른 가족 구성원들이 목표 행동에 참여하도록 지원하는 내용으로도 확대될 것입니다. 모자 쌍은 연구 시작 시점과 6개월 및 12개월 시점에 평가될 것입니다. 효과가 입증된다면, 이 중재는 서비스 충족률이 낮은 인구 집단의 유아기 비만 예방을 통해 공중 보건에 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지며, 전국적인 가정 방문 프로그램을 통해 확산될 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Mobley, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 가정 방문 프로그램에 등록되었거나 참여 자격이 있는 경우
  • 16세 이상
  • 영어로 말하고 읽을 수 있는 경우
  • 성장이나 발달에 영향을 미치는 만성 건강 상태가 없는 경우
  • 단태아로 임신 37주 이상 출생

제외 기준:

  • 아이가 주요 기형을 가진 경우
  • 아이가 신생아 중환자실(NICU)에 입원한 경우
  • 아이가 임신 주수에 비해 작은(SGA) 경우 및/또는 저체중아(2500g 미만)인 경우
  • 어머니가 중대한 모성 이환율(예: 암)을 보이거나 지난 6개월 내 정신 장애로 입원한 경우
  • 어머니나 영아의 병원 체류 기간이 5일을 초과하는 경우
  • 영어로 말하거나 읽을 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 개입
부모를 위한 디지털 방식으로 제공되는 소아 비만 예방 중재
표준 가정 방문 교육과정을 보완하기 위해 THRIVES(Teaching Healthy Routions in Very Early Stages)라는 디지털 방식으로 제공되는 소아 비만 예방 중재 프로그램이 부모에게 제공됩니다. 부모는 자녀의 첫 생애 1년 동안 12개월에 걸쳐 비디오, 텍스트 및 체크포인트 질문을 포함한 디지털 콘텐츠를 목표 설정과 함께 완료하게 됩니다. 평가는 기준선, 4개월, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
활성 비교기: 표준 가정 방문 교육 과정
부모를 위한 표준 가정 방문 프로그램
부모는 프로젝트 기간 동안 최소 1년 동안 대면으로 제공되는 표준 가정 방문 커리큘럼을 받게 되며, 기준선, 4, 6, 12개월 시점에 평가를 완료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 신장 대비 체중
기간: 0, 4, 6, 12개월
체중 대 신장(WFL) z-점수. z-점수가 0이면 아동의 WFL이 중앙값임을 나타냅니다. 0보다 높은 점수는 아동의 WFL이 더 높아 과체중 또는 비만 위험이 있을 수 있음을 나타냅니다. 0보다 낮은 점수는 아동의 WFL이 더 낮아 영양 부족 위험이 있을 수 있음을 나타냅니다.
0, 4, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 급여 설문지의 구조와 통제(SCFQ)
기간: 0, 4, 6, 12개월
SCFQ에는 구조와 통제적 부모 급여 관행과 관련된 질문들이 포함되어 있습니다. 검증된 설문지는 두 개의 하위 척도를 가지고 있습니다: 1) 구조 (식사 루틴, 급여 환경 등) 및 2) 통제 (먹도록 압박, 제한 등). 응답은 5점 리커트 척도로 수집되며, 1은 "전혀 그렇지 않다"를, 5는 "항상 그렇다"를 나타냅니다. 높은 점수는 더 큰 구조 또는 통제를 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 낮은 구조 또는 통제를 나타냅니다.
0, 4, 6, 12개월
아기의 기본 욕구 설문지 (BBNQ)
기간: 0, 4, 6, 12개월
BBNQ를 사용하여 위로하기 위한 수유 관행을 파악할 것입니다. BBNQ는 영아의 수유 이력을 평가하고 어머니가 영아를 위로하기 위해 수유를 사용하는 정도를 측정합니다. 응답은 5점 리커트 척도(1=전혀 없음; 5=항상)로 기록됩니다. 점수가 높을수록 위로하기 위한 수유를 더 자주 사용함을 나타내며, 점수가 낮을수록 위로하기 위한 수유를 덜 사용함을 나타냅니다.
0, 4, 6, 12개월
부모의 급식 행동 (모유 수유, 주스 및 고형 식품 도입 시기)
기간: 0, 4, 6, 12개월

질문은 유아용 음료 섭취 설문지(BEVQ-PS)에서 수정되었으며, 이는 100% 과일 주스를 포함한 유아의 음료 섭취 빈도를 평가하도록 설계된 도구입니다. BEVQ-PS에서 부모는 "전혀 마시지 않음"부터 "하루에 3회 이상"까지의 응답 옵션을 사용하여 자녀가 특정 음료를 얼마나 자주 섭취하는지 보고합니다. 높은 응답은 더 빈번한 섭취를 나타내며 낮은 응답은 덜 빈번한 섭취를 나타냅니다.

다른 측정 항목은 국가 아동 건강 설문(NSCH)에서 수정되었으며, 이는 영유아 급여 관행을 평가하는 표준화된 항목을 포함합니다. 부모는 자녀가 모유 또는 분유나 주스 이외의 음식을 처음 제공받은 시기를 다음과 같은 응답 옵션을 사용하여 보고합니다: <1개월, 2-3개월, 4-5개월, 6-8개월, 9-11개월, 또는 12개월 이상. 응답은 현재의 고체 음식 및 주스 지침과 비교될 것입니다.

0, 4, 6, 12개월
부모의 비만 예방 지식, 태도 및 행동
기간: 무작위 배정일부터 디지털 모듈 완료일까지, 최대 1년 동안 평가됩니다.
디지털 개입 모듈 주제와 관련된 체크포인트 질문은 부모가 디지털 모듈을 완료한 후 실시됩니다. 이 항목들은 급여, 수면, 스크린 시간, 진정 관행을 포함한 비만 예방 행동과 관련된 부모의 지식, 태도 및 의도를 평가합니다. 질문은 검증된 척도의 일부가 아니며, 답변의 정확도와 질적 평가를 기반으로 기술적으로 요약됩니다.
무작위 배정일부터 디지털 모듈 완료일까지, 최대 1년 동안 평가됩니다.
식이 스크리너 설문지
기간: 0, 4, 6 및 12개월
26개 항목으로 구성된 식이 선별 질문지(DSQ)는 지난 한 달 동안 선택된 음식과 음료의 섭취 빈도를 평가하는 데 사용됩니다. DSQ는 과일과 채소, 유제품/칼슘, 첨가 설탕, 전곡물/식이섬유, 붉은 고기 및 가공육의 섭취량을 측정합니다. DSQ는 면접자가 종이 또는 웹을 통해 관리할 수 있습니다. 선별 검사에 포함된 26개 항목 각각은 식이 지침에서 관심 있는 하나 이상의 식이 요인과의 관련성 때문에 선택되었습니다. 점수 산출 알고리즘은 선별 검사 응답을 과일과 채소(컵 환산량), 유제품(컵 환산량), 첨가 설탕(티스푼), 전곡물(온스 환산량), 식이섬유(그램), 칼슘(밀리그램)의 식이 섭취량 추정치로 변환합니다. 붉은 고기와 가공육 질문에 대한 응답은 섭취 빈도의 정성적 지표로 사용될 수 있습니다.
0, 4, 6 및 12개월
활동 및 화면 시간
기간: 0, 4, 6, 12개월
부모와 자녀의 활동 및 화면 사용 시간 질문은 프로젝트 개발 항목과 영아 수유 관행 연구 II(IFPS-II) 및 아동 건강 전국 조사(NSCH)의 조합에서 적응되었습니다. 설문지는 검증된 척도에 따라 운영화되지 않았으며, 응답은 기술적으로 요약됩니다.
0, 4, 6, 12개월
간략한 영유아 수면 설문지
기간: 0, 4, 6, 12개월
영유아 수면 시간과 각성은 Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)를 사용하여 측정됩니다. BISQ는 최소값이나 최대값이 있는 전체 점수와 동일하지 않습니다. 개별 수면 매개변수는 기술적으로 보고됩니다.
0, 4, 6, 12개월
가족 사회적 지지 설문지
기간: 0, 4, 6 및 12개월
Multidimensional Scale of Perceived Social Support(MSPSS)는 12개 항목으로 구성된 검증된 측정 도구로, 부모의 사회적 지지를 평가하는 데 사용되며 1점에서 7점까지 점수를 매깁니다. 하위 척도와 총 평균 점수 또한 1점에서 7점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 크고, 점수가 낮을수록 인지된 사회적 지지가 더 적음을 나타냅니다. 결과는 평균 점수를 사용하여 요약됩니다.
0, 4, 6 및 12개월
지각된 스트레스 척도
기간: 0, 4, 6, 12개월
부모의 스트레스를 평가하기 위해 지난 한 달 동안 지각된 스트레스를 측정하는 검증된 10개 항목 척도인 지각된 스트레스 척도(PSS)가 사용됩니다.
각 항목은 0에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 40점까지 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 높은 지각된 스트레스를 나타내고, 낮은 점수는 더 낮은 지각된 스트레스를 나타냅니다.
0, 4, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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