Prevención de la Obesidad Infantil Entregada Digitalmente para Padres en Programas de Visitas a Domicilio
Un Estudio Piloto de Factibilidad de Módulos Entregados Digitalmente Centrados en Prevenir el Desarrollo de Obesidad Durante el Primer Año de Vida Dentro de un Programa Estatal Existente de Visitas Domiciliarias
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de prevención de la obesidad basada en medios digitales para madres de bebés que participan en un programa de visitas domiciliarias.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué impacto tiene la intervención de prevención de la obesidad basada en medios digitales para padres en el peso de los niños?
- ¿Qué impacto tiene la intervención de prevención de la obesidad basada en medios digitales en las prácticas de alimentación de las madres, el sueño del niño y el tiempo de pantalla del niño? Los investigadores compararán la intervención digital con el plan de estudios estándar de visitas domiciliarias para ver si la intervención resulta en mayores mejoras.
Los participantes verán varios módulos digitales que incluyen videos sobre alimentación, actividad y temas familiares durante el transcurso de 1 año. Completarán cuestionarios al inicio del estudio y nuevamente a los 6 y 12 meses, y su hijo será pesado y medido en cada punto temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los primeros 1.000 días (desde la concepción hasta los 2 años) han sido considerados un período crítico para la prevención de la obesidad, sin embargo, faltan esfuerzos efectivos y sostenibles. Los programas actuales de visitas domiciliarias (HVP) dirigidos a familias en riesgo por otros problemas relacionados con el desarrollo infantil representan una oportunidad innovadora potencial para la prevención de la obesidad en la primera infancia. El objetivo general del proyecto es reducir la prevalencia de sobrepeso y obesidad en niños menores de 1 año, reduciendo así a largo plazo las tasas de obesidad en niños mayores y adultos. Trabajos piloto previos realizados por miembros del equipo de investigación demostraron la viabilidad de incorporar un programa de prevención de obesidad en la primera infancia (ECHO) en un programa existente de visitas domiciliarias (HVP+) durante el primer año de vida del bebé.
Se enfatizaron cinco comportamientos asociados con la obesidad (lactancia materna, introducción de sólidos, limitación de jugos, rutinas de sueño, tiempo frente a pantallas) mediante lecciones interactivas breves que utilizaban estrategias de cambio de comportamiento y un enfoque ecológico al proporcionar vínculos con recursos comunitarios que apoyan conductas saludables. El programa piloto fue bien recibido por las familias, las madres amamantaron durante más tiempo, los bebés tuvieron menos despertares nocturnos, fueron menos propensos a recibir jugos y presentaron una puntuación z de peso para la longitud (WFL) más baja a los 12 meses. Sin embargo, existe una necesidad crítica de métodos de entrega digital alternativos e innovadores, consistentes y sostenibles, especialmente durante períodos en que las visitas domiciliarias presenciales no son factibles. Se realizaron entrevistas cualitativas con visitadores domiciliarios (n=27) del Programa de Visitas Domiciliarias para Madres, Bebés y Primera Infancia (MIECHV) de Florida (FL), que revelaron que estaban muy receptivos al uso del aprendizaje digital con familias en riesgo.
Los objetivos específicos de la investigación propuesta son: a) Desarrollar, refinar y realizar pruebas de usabilidad de módulos de aprendizaje digital para la prevención de la obesidad en la primera infancia con madres participantes en FL MIECHV; y b) Realizar un ensayo piloto aleatorizado controlado (RCT) de una intervención de prevención de obesidad en la primera infancia mejorada digitalmente (HVP+E) de 12 meses, con 50 parejas madre-bebé (25 HVP+E/25 HVP estándar) participantes en FL MIECHV para determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención HVP+E y los protocolos de reclutamiento, implementación y evaluación del estudio; y obtener datos sobre la eficacia preliminar de la intervención en las puntuaciones z de WFL de los niños (resultado principal), prácticas de alimentación materna, sueño infantil y tiempo frente a pantallas (resultados secundarios).
Las díadas madre-bebé (n=50) inscritas en el Programa de Visitas Domiciliarias para Madres, Bebés y Primera Infancia (MIECHV) durante el embarazo o dentro del primer mes después del parto serán aleatorizadas para recibir el programa estándar de visitas domiciliarias (HVP) o el programa de visitas domiciliarias mejorado con prevención de obesidad entregado digitalmente (HVP+E) durante 1 año. El contenido de HVP+E también se ampliará para apoyar a las madres en la participación de padres y otros miembros de la familia en los comportamientos objetivo. Las díadas madre-bebé serán evaluadas al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses. Si resulta eficaz, la intervención tiene potencial de impacto en la salud pública mediante la prevención de la obesidad en la primera infancia en una población desatendida, y su diseminación a través de programas de visitas domiciliarias en todo el país.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Mobley, PhD, RD
- Número de teléfono: 352-294-1813
- Correo electrónico: amy.mobley@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alyssa Watkins, MPH
- Correo electrónico: alyssaberger94@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Amy Mobley
- Número de teléfono: 352-294-1813
- Correo electrónico: amy.mobley@ufl.edu
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Investigador principal:
- Amy Mobley, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito o elegible para el programa de visitas domiciliarias
- Edad de 16 años o más
- Habla y lee inglés
- No tiene condiciones de salud crónicas que afecten el crecimiento o desarrollo
- Parto único > 37 semanas de gestación.
Criterios de exclusión:
- El niño tiene una malformación mayor
- El niño ingresado en la UCIN
- El niño considerado pequeño para la edad gestacional (PEG) y/o tiene bajo peso al nacer (<2500 g)
- La madre tiene una morbilidad materna significativa (ej. cáncer) u hospitalización por trastorno psiquiátrico en los últimos 6 meses
- Estancia hospitalaria prolongada para la madre o el bebé > 5 días
- Incapaz de hablar y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención digital
intervención de prevención de la obesidad infantil entregada digitalmente para padres
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Se proporcionará una intervención digital de prevención de la obesidad infantil para padres llamada THRIVES (Enseñanza de Rutinas Saludables en Etapas Muy Tempranas) para complementar el currículo estándar de visitas domiciliarias.
Los padres completarán contenido digital que incluye vídeos, texto y preguntas de control con establecimiento de objetivos durante el primer año de vida de su hijo, a lo largo de un período de 12 meses.
Las evaluaciones se recopilarán al inicio, y a los 4, 6 y 12 meses.
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Comparador activo: plan de estudios estándar de visitas domiciliarias
programa estándar de visitas domiciliarias para padres
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Los padres recibirán un currículo estándar de visitas domiciliarias impartido en persona durante al menos 1 año dentro del plazo del proyecto y completarán evaluaciones al inicio, a los 4, 6 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del niño según la longitud
Periodo de tiempo: 0, 4, 6, 12 meses
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Puntuación z de peso para la longitud (WFL).
Una puntuación z de 0 indica que un niño está en la mediana para WFL.
Las puntuaciones por encima de 0 indican que un niño tiene un WFL más alto y puede estar en riesgo de sobrepeso u obesidad.
Las puntuaciones por debajo de 0 indican que un niño tiene un WFL más bajo y puede estar en riesgo de desnutrición.
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0, 4, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Estructura y Control en la Alimentación Parental (SCFQ)
Periodo de tiempo: 0, 4, 6, 12 meses
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El SCFQ contiene preguntas relacionadas con las prácticas de alimentación parental de estructura y control.
El cuestionario validado tiene dos subescalas: 1) Estructura (rutinas de comidas, entorno de alimentación, etc.) y 2) Control (presión para comer, restricción, etc.).
Las respuestas se capturan en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 indica "nunca" y 5 indica "siempre".
Las puntuaciones más altas indican mayor estructura o control, mientras que las puntuaciones más bajas indican menor estructura o control.
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0, 4, 6, 12 meses
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Cuestionario de Necesidades Básicas del Bebé (BBNQ)
Periodo de tiempo: 0, 4, 6 y 12 meses
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Las prácticas de alimentación para calmar se registrarán utilizando el BBNQ, que evalúa el historial de alimentación del bebé y el grado en que las madres utilizan la alimentación para calmar a sus bebés.
Las respuestas se registran en una escala Likert de 5 puntos (1=Nunca; 5=Siempre).
Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la alimentación para calmar, mientras que las puntuaciones más bajas indican un uso menos frecuente de la alimentación para calmar.
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0, 4, 6 y 12 meses
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Comportamientos alimentarios de los padres (lactancia materna, momento de introducción de zumos y alimentos sólidos)
Periodo de tiempo: 0, 4, 6 y 12 meses
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Las preguntas fueron adaptadas del Cuestionario de Ingesta de Bebidas, Versión Preescolar (BEVQ-PS), un instrumento diseñado para evaluar la frecuencia de ingesta de bebidas en niños preescolares, incluido el 100% de jugo de fruta. En el BEVQ-PS, los padres informan con qué frecuencia su hijo consume bebidas específicas utilizando opciones de respuesta que van desde "Nunca" hasta "3 o más veces al día". Respuestas más altas indican una ingesta más frecuente y respuestas más bajas indican una ingesta menos frecuente. Otras medidas se adaptaron del cuestionario de la Encuesta Nacional de Salud Infantil (NSCH), que incluye ítems estandarizados que evalúan las prácticas de alimentación infantil. Los padres informan la edad a la que su hijo recibió por primera vez alimentos distintos de la leche materna, fórmula o jugo, utilizando las siguientes opciones de respuesta: <1 mes, 2-3 meses, 4-5 meses, 6-8 meses, 9-11 meses o 12 meses o más. Las respuestas se compararán con las pautas actuales sobre alimentos sólidos y jugo. |
0, 4, 6 y 12 meses
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Conocimientos, actitudes y comportamientos de prevención de la obesidad parental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de los módulos digitales, evaluado hasta 1 año.
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Las preguntas de control asociadas con los temas de los módulos de intervención digital se administrarán después de que los padres completen los módulos digitales.
Estos ítems evalúan el conocimiento, las actitudes y las intenciones de los padres relacionados con los comportamientos de prevención de la obesidad, incluyendo la alimentación, el sueño, el tiempo de pantalla y las prácticas de consuelo.
Las preguntas no forman parte de una escala validada; las respuestas se resumen de manera descriptiva según la precisión de las respuestas y cualitativamente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización de los módulos digitales, evaluado hasta 1 año.
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Cuestionario de Evaluación Dietética
Periodo de tiempo: 0, 4, 6 y 12 meses
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El Cuestionario de Evaluación Dietética de 26 ítems (DSQ) se utilizará para evaluar la frecuencia de consumo en el último mes de alimentos y bebidas seleccionados.
El DSQ capta la ingesta de frutas y verduras, lácteos/calcio, azúcares añadidos, cereales integrales/fibra, carne roja y carne procesada.
El DSQ puede ser administrado por un entrevistador en papel o en la web.
Cada uno de los 26 ítems del cuestionario fue seleccionado debido a su relación con uno o más factores dietéticos de interés en las directrices dietéticas.Los algoritmos de puntuación convierten las respuestas del cuestionario en estimaciones de la ingesta dietética de frutas y verduras (equivalentes en tazas), lácteos (equivalentes en tazas), azúcares añadidos (cucharaditas), cereales integrales (equivalentes en onzas), fibra (g) y calcio (mg).
Las respuestas a las preguntas sobre carne roja y carne procesada pueden utilizarse como indicadores cualitativos de la frecuencia de ingesta.
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0, 4, 6 y 12 meses
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Actividad y tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: 0, 4, 6 y 12 meses
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Las preguntas sobre actividad y tiempo de pantalla de padres e hijos se adaptan de una combinación de elementos desarrollados para el proyecto y del Estudio de Prácticas de Alimentación Infantil II (IFPS-II) y de la Encuesta Nacional de Salud Infantil (NSCH).
Los cuestionarios no están operacionalizados en una escala validada; las respuestas se resumen de manera descriptiva.
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0, 4, 6 y 12 meses
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Cuestionario Breve del Sueño Infantil
Periodo de tiempo: 0, 4, 6 y 12 meses
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La duración del sueño y los despertares del lactante se miden mediante el Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ).
El BISQ no equivale a una puntuación global con valores mínimos o máximos.
Los parámetros individuales del sueño se reportan de forma descriptiva
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0, 4, 6 y 12 meses
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Cuestionario de Apoyo Social Familiar
Periodo de tiempo: 0, 4, 6 y 12 meses
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS), una medida validada de 12 ítems, se utilizará para evaluar el apoyo social del padre o la madre y se puntúa de 1 a 7. Las puntuaciones medias de las subescalas y totales también oscilan entre 1 y 7, donde puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido y puntuaciones más bajas indican un menor apoyo social percibido.
Los resultados se resumen utilizando las puntuaciones medias.
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0, 4, 6 y 12 meses
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Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 0, 4, 6 y 12 meses
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La Escala de Estrés Percibido (PSS), una medida validada de 10 ítems sobre el estrés percibido durante el último mes, se utilizará para evaluar el estrés del progenitor.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, con una puntuación total que oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido, y las puntuaciones más bajas indican un menor estrés percibido.
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0, 4, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202501112
- R34HL163373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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