Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt Leveret Forebyggelse af Barns Overvægt for Forældre i Hjemmebesøgsprogrammer

3. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Et pilotgennemførlighedsstudie af digitalt leverede moduler fokuseret på at forebygge udviklingen af overvægt i løbet af det første leveår i et eksisterende landsdækkende hjemmebesøgsprogram

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og accepten af en digital baseret forebyggelsesintervention mod overvægt for mødre med spædbørn, der deltager i et hjemmebesøgsprogram.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvilken virkning har den digitalt baserede forebyggelsesintervention mod overvægt for forældre på børns vægt?
  • Hvilken virkning har den digitalt baserede forebyggelsesintervention mod overvægt på mødres fodringspraksis, barnets søvn og barnets skærmtid?Forskerne vil sammenligne den digitale intervention med hjemmebesøgsprogrammets standardpensum for at se, om interventionen resulterer i større forbedringer.

Deltagerne vil se flere digitale moduler, herunder videoer om fodring, aktivitet og familieemner, over en periode på 1 år.De vil udfylde spørgeskemaer i starten af undersøgelsen og igen efter 6 og 12 måneder, og deres barn vil blive vejet og målt på hver tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første 1.000 dage (fra undfangelse til 2-års alderen) er blevet anset for at være en kritisk periode for forebyggelse af fedme, men effektive, bæredygtige indsatser mangler. Nuværende hjemmebesøgsprogrammer (HVP), der retter sig mod risikofamilier for andre børneudviklingsrelaterede problemer, er en potentiel innovativ mulighed for forebyggelse af fedme i tidlig barndom. Projektets overordnede mål er at reducere forekomsten af overvægt og fedme hos børn under 1 år, og derved på længere sigt reducere fedmerater hos ældre børn og voksne. Tidligere pilotarbejde udført af medlemmer af forskningsteamet viste muligheden for at indbygge et program til forebyggelse af fedme i tidlig barndom (ECHO) i et eksisterende hjemmebesøgsprogram (HVP+) under barnets første leveår.

Fem fedme-relaterede adfærdsmønstre (dvs. amning, introduktion til fast føde, begrænsning af juice, søvnrutiner, skærmtid) blev fremhævet gennem korte interaktive lektioner, der anvendte adfærdsændringsstrategier og en økologisk tilgang ved at skabe forbindelser til samfundsressourcer, der støtter sunde vaner. Pilotprogrammet blev godt modtaget af familier, mødre ammede længere, spædbørn havde færre natlige opvågninger, var mindre tilbøjelige til at få juice og havde en lavere vægt-i-forhold-til-længde (WFL) z-score ved 12 måneder. Der er dog et kritisk behov for alternative og innovative, konsistente og bæredygtige digitale leveringsmetoder, især i perioder, hvor ansigt-til-ansigt hjemmebesøg ikke er mulige. Kvalitative interviews blev gennemført med hjemmebesøgsmedarbejdere (n=27) fra Floridas (FL) Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Program og afslørede, at de var meget positive over for at bruge digital læring med risikofamilier.

De specifikke mål med den foreslåede forskning er at a) Udvikle, forfine og gennemføre brugbarhedstest af digitale læringsmoduler til forebyggelse af fedme i tidlig barndom med mødre, der deltager i FL MIECHV; og b) Gennemføre en pilot RCT af en 12-måneders digitalt forbedret intervention til forebyggelse af fedme i tidlig barndom (HVP+E) med 50 mor-barn-par (25 HVP+E/25 standard HVP), der deltager i FL MIECHV for at afgøre gennemførlighed og acceptabilitet af HVP+E-interventionen og studiernes rekrutterings-, implementerings- og evalueringsprotokoller; og indsamle data om foreløbig effekt af interventionen på børns WFL z-scorer (primært resultat), mødres fodringspraksis, barnets søvn og skærmtid (sekundære resultater).

Mor-barn-dyader (n=50) indskrevet i Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Program enten prænatalt eller inden for en måned efter fødsel vil blive randomiseret til at modtage enten standard hjemmebesøgsprogram (HVP) eller det digitalt leverede fedmeforebyggelsesforstærkede hjemmebesøgsprogram (HVP+E) i 1 år. HVP+E-indholdet vil også blive udvidet til at støtte mødre i at engagere fædre og andre familiemedlemmer i målrettede adfærdsmønstre. Mor-barn-dyader vil blive vurderet ved studiestart samt ved 6 og 12 måneder. Hvis effektiv, har interventionen potentiale for folkesundhedsmæssig indvirkning gennem forebyggelse af fedme i tidlig barndom i en underserviceret population og spredning gennem hjemmebesøgsprogrammer landsdækkende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt eller berettiget til hjemmebesøgsprogram
  • 16 år eller ældre
  • Taler og læser engelsk
  • Har ingen kronisk sygdom, der påvirker vækst eller udvikling
  • Har en enkelt fødsel > 37 ugers gestation

Eksklusionskriterier:

  • Barnet har en større misdannelse
  • Barnet indlagt på neonatalafdeling (NICU)
  • Barnet anses for lille for gestational alder (SGA) og/eller har lav fødselsvægt (<2500 g)
  • Moderen har signifikant maternal morbiditet (f.eks. kræft) eller indlæggelse for psykiatrisk lidelse inden for de sidste 6 måneder
  • Forlænget hospitalsophold for mor eller barn > 5 dage
  • Kan ikke tale og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital intervention
digitalt leveret forebyggelsesindsats mod overvægt blandt børn til forældre
Adfærdsmæssigt: digital intervention + hjemmebesøgskurrikulum
En digitalt leveret intervention til forebyggelse af barnefedme for forældre kaldet THRIVES (Teaching Healthy Routions in Very Early Stages) vil blive tilbudt som supplement til det standard hjemmebesøgsprogram. Forældrene vil gennemføre digitalt indhold indeholdende videoer, tekst og kontrolspørgsmål med målfastsættelse i løbet af barnets første leveår over en 12-måneders periode. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline samt efter 4, 6 og 12 måneder.
Aktiv komparator: standard hjemmebesøgskurrikulum
standard hjemmebesøgsprogram for forældre
Adfærdsmæssigt: Hjemmebesøgskurrikulum
Forældre vil modtage et standard hjemmebesøgsprogram, der leveres personligt i mindst 1 år i projektperioden, og de vil gennemføre vurderinger ved baseline samt efter 4, 6 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets vægt i forhold til længde
Tidsramme: 0, 4, 6, 12 måneder
Vægt for længde (WFL) z-score. En z-score på 0 indikerer, at et barn er ved medianen for WFL. Scores over 0 indikerer, at et barn har en højere WFL og kan være i risiko for overvægt eller fedme. Scores under 0 indikerer, at et barn har en lavere WFL og kan være i risiko for underernæring.
0, 4, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktur og kontrol i forældrefodringsspørgeskema (SCFQ)
Tidsramme: 0, 4, 6, 12 måneder
SCFQ indeholder spørgsmål relateret til struktur og kontrollerende forældrefødepraksis. Det validerede spørgeskema har to subskalaer: 1) Struktur (måltidsrutiner, fødemiljø, osv.) og 2) Kontrol (pres for at spise, restriktion, osv.). Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver "aldrig" og 5 angiver "altid". Højere score indikerer større struktur eller kontrol, mens lavere score indikerer lavere struktur eller kontrol.
0, 4, 6, 12 måneder
Baby's Basic Needs Questionnaire (BBNQ)
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
Fodring for at berolige-praksisser vil blive registreret ved hjælp af BBNQ, som vurderer barnets fodringshistorie og i hvilket omfang mødre bruger fodring til at berolige deres børn. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldrig; 5=Altid). Højere score indikerer hyppigere brug af fodring til at berolige, mens lavere score indikerer mindre brug af fodring til at berolige.
0, 4, 6 og 12 måneder
Forældres fodringsadfærd (amning, timing for juice og fast fødevareindføring)
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder

Spørgsmålene blev tilpasset fra Beverage Intake Questionnaire, Preschool Version (BEVQ-PS), et instrument designet til at vurdere hyppigheden af børnehavebørns indtag af drikkevarer, herunder 100% frugtjuice. I BEVQ-PS rapporterer forældre, hvor ofte deres barn indtager specifikke drikkevarer ved hjælp af svarmuligheder, der spænder fra "Aldrig" til "3 gange eller mere om dagen". Højere svar indikerer hyppigere indtag, og lavere svar indikerer mindre hyppigt indtag.

Andre målinger blev tilpasset fra National Survey of Children's Health (NSCH)-spørgeskemaet, som inkluderer standardiserede emner, der vurderer praksis for spædbarnsernæring. Forældre rapporterer den alder, hvor deres barn først fik mad andet end brystmælk eller modermælkserstatning eller juice, ved hjælp af følgende svarmuligheder: <1 måned, 2-3 måneder, 4-5 måneder, 6-8 måneder, 9-11 måneder eller 12 måneder eller ældre. Svar vil blive sammenlignet med nuværende vejledning om fast føde og juice.
0, 4, 6 og 12 måneder
Forældres viden, holdninger og adfærd omkring forebyggelse af fedme
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil digital modulafslutning, vurderet op til 1 år.
Checkpoint-spørgsmål forbundet med digitale interventionsmodultemaer vil blive administreret efter forældre har gennemført de digitale moduler. Disse punkter evaluerer forældres viden, holdninger og intentioner relateret til fedmeforebyggende adfærd, herunder fodring, søvn, skærmtid og beroligende praksisser. Spørgsmålene er ikke en del af en valideret skala; svar opsummeres deskriptivt baseret på svarernes nøjagtighed og kvalitativt.
Fra randomiseringsdatoen indtil digital modulafslutning, vurderet op til 1 år.
Kostspørgeskema
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
Det 26-punkts kostspørgeskema (DSQ) vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af indtagelsen i den sidste måned af udvalgte fødevarer og drikkevarer. DSQ registrerer indtag af frugt og grønt, mejeriprodukter/kalcium, tilsat sukker, fuldkorn/kostfibre, rødt kød og forarbejdet kød. DSQ kan administreres af en interviewer på papir eller på nettet. Hvert af de 26 punkter på skærmen blev udvalgt på grund af deres forhold til en eller flere kostfaktorer af interesse i kostvejledning.Scoringalgoritmerne konverterer skærmens svar til estimater af kostindtag for frugt og grønt (kopækvivalenter), mejeriprodukter (kopækvivalenter), tilsat sukker (tsk), fuldkorn (ounceækvivalenter), kostfibre (g) og kalcium (mg). Svar på spørgsmålene om rødt kød og forarbejdet kød kan bruges som kvalitative indikatorer for indtagshyppighed.
0, 4, 6 og 12 måneder
Aktivitet og skærmtid
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
Forælder- og barnaktiviteter samt skærmtids-spørgsmål er tilpasset fra en kombination af projektudviklede elementer og fra Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) samt National Survey of Children's Health (NSCH). Spørgeskemaerne er ikke operationaliseret på en valideret skala; svar opsummeres deskriptivt.
0, 4, 6 og 12 måneder
Kort spørgeskema om spædbørns søvn
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
Spædbørns søvnvarighed og opvågninger måles ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ). BISQ svarer ikke til en samlet score med minimum- eller maksimumværdier. Individuelle søvnparametre rapporteres deskriptivt
0, 4, 6 og 12 måneder
Postnatal Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et valideret værktøj med 10 spørgsmål, der måler symptomer på fødselsdepression, vil blive brugt til at screen/evaluere forældrens depression.
Hvert spørgsmål gives en score fra 0 til 3, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 30.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, og lavere score indikerer færre depressive symptomer.
0, 4, 6 og 12 måneder
Familie Social Støtte Spørgeskema
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MSPSS), et valideret måleinstrument med 12 spørgsmål, vil blive brugt til at vurdere forældrens sociale støtte og scores fra 1 til 7. Underskala- og totalmiddelværdier spænder også fra 1 til 7, hvor højere scores indikerer større opfattet social støtte og lavere scores indikerer mindre opfattet social støtte. Resultaterne opsummeres ved hjælp af middelværdier.
0, 4, 6 og 12 måneder
Perceived Stress Scale
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
Den Perceived Stress Scale (PSS), en valideret 10-punkts måling af oplevet stress i løbet af den seneste måned, vil blive brugt til at vurdere forældrens stressniveau.
Hvert punkt scores fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 40.
Højere score indikerer større oplevet stress, og lavere score indikerer lavere oplevet stress.
0, 4, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202501112
  • R34HL163373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme hos børn

Kliniske forsøg med digital intervention + hjemmebesøgskurrikulum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner