Digitalt levererad förebyggande av barnfetma för föräldrar i hembesöksprogram
En pilotstudie om genomförbarheten av digitalt levererade moduler inriktade på att förhindra utvecklingen av fetma under det första levnadsåret inom ett befintligt hembesöksprogram på statlig nivå
Målet med denna kliniska studie är att fastställa genomförbarhet och acceptans av en digital baserad interventionsåtgärd för att förebygga fetma för mödrar till spädbarn som deltar i ett hembesöksprogram.
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Vilken effekt har den digitala baserade interventionsåtgärden för att förebygga fetma för föräldrar på barns vikt?
- Vilken effekt har den digitala baserade interventionsåtgärden för att förebygga fetma på mödrars matprakitser, barns sömn och barns skärmtid? Forskare kommer att jämföra den digitala interventionen med hembesökens standardkurs för att se om interventionen resulterar i större förbättringar.
Deltagarna kommer att se flera digitala moduler inklusive videor om matning, aktivitet och familjeämnen under loppet av 1 år. De kommer att fylla i frågeformulär i början av studien och igen vid 6 och 12 månader, och deras barn kommer att vägas och mätas vid varje tidpunkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De första 1 000 dagarna (från befruktning till två års ålder) har ansetts vara en kritisk period för förebyggande av fetma, men effektiva, hållbara insatser saknas. Nuvarande hembesöksprogram (HVP) som riktar sig till familjer i riskzon för andra barnutvecklingsrelaterade problem är en potentiell innovativ möjlighet för tidig förebyggande av barnfetma. Projektets övergripande mål är att minska förekomsten av övervikt och fetma hos barn under 1 års ålder och därigenom på sikt minska fetmafrekvensen hos äldre barn och vuxna. Tidigare pilotarbete av forskningsteamets medlemmar har visat på genomförbarheten av att integrera ett program för tidig förebyggande av barnfetma (ECHO) i ett befintligt hembesöksprogram (HVP+) under ett spädbarns första levnadsår.
Fem fetmaassocierade beteenden (dvs amning, introduktion av fast föda, begränsning av juice, sömnrutiner, skärmtid) betonades genom korta interaktiva lektioner som använde beteendeförändringsstrategier och en ekologisk ansats genom att tillhandahålla kopplingar till samhällsresurser som stödjer hälsosamma beteenden. Pilotprogrammet var väl mottaget av familjerna, mödrar ammade längre, spädbarn hade färre nattliga uppvaknanden, var mindre benägna att få juice och hade ett lägre vikt-för-längd (WFL) z-värde vid 12 månader. Det finns dock ett kritiskt behov av alternativa och innovativa, konsekventa och hållbara digitala leveransmetoder, särskilt under tider då ansikte-mot-ansikte hembesök inte är genomförbara. Kvalitativa intervjuer genomfördes med hembesökare (n=27) från Floridas (FL) Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Program och avslöjade att de var mycket positiva till att använda digital inlärning med familjer i riskzon.
De specifika målen för den föreslagna forskningen är att a) Utveckla, förfina och genomföra användbarhetstestning av digitala inlärningsmoduler för tidig förebyggande av barnfetma med mödrar som deltar i FL MIECHV; och b) Genomföra en pilot-RCT av en 12-månaders digitalt förstärkt intervention för tidig förebyggande av barnfetma (HVP+E), med 50 mor-barn-par (25 HVP+E/25 standard HVP) som deltar i FL MIECHV för att fastställa genomförbarhet och acceptabilitet för HVP+E-interventionen och studiens rekryterings-, implementerings- och utvärderingsprotokoll; och erhålla data om preliminär effekt av interventionen på barns WFL z-värden (primärt utfall), moders matningspraxis, barns sömn och skärmtid (sekundära utfall).
Mor-barn-dyader (n=50) inskrivna i Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Program föräldraskap eller inom en månad efter förlossning kommer att randomiseras till att antingen få standard hembesöksprogram (HVP) eller det digitalt levererade fetmaförebyggande-förstärkta hembesöksprogrammet (HVP+E) under 1 år. HVP+E-innehållet kommer också att utökas för att stödja mödrar i att engagera fäder och andra familjemedlemmar i målbeteenden. Mor-barn-dyader kommer att utvärderas vid studiestart samt vid 6 och 12 månader. Om effektivt har interventionen potential för folkhälsopåverkan genom tidig förebyggande av barnfetma i en otillräckligt betjänad population, och spridning genom hembesöksprogram nationwide.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Mobley, PhD, RD
- Telefonnummer: 352-294-1813
- E-post: amy.mobley@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alyssa Watkins, MPH
- E-post: alyssaberger94@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Amy Mobley
- Telefonnummer: 352-294-1813
- E-post: amy.mobley@ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Amy Mobley, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad i eller berättigad till hembesöksprogram
- 16 år eller äldre
- Talar och läser engelska
- Saknar kronisk sjukdom som påverkar tillväxt eller utveckling
- Singletonfödsel > 37 veckors graviditet
Exklusionskriterier:
- Barnet har en stor missbildning
- Barnet inlagt på neonatalavdelning (NICU)
- Barnet anses litet för graviditetslängd (SGA) och/eller har låg födelsevikt (<2500 g)
- Modern har signifikant maternell morbiditet (t.ex. cancer) eller sjukhusvistelse för psykisk störning under de senaste 6 månaderna
- Förlängd sjukhusvistelse för mor eller barn > 5 dagar
- Oförmögen att tala och läsa engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital intervention
digitalt levererad förebyggande intervention mot barnfetma för föräldrar
|
Den digitalt levererade förebyggande insatsen mot barnfetma för föräldrar som kallas THRIVES (Teaching Healthy Routines in Very Early Stages) kommer att tillhandahållas som ett komplement till den vanliga hembesöksplanen.
Föräldrarna kommer att genomföra digitalt innehåll som innehåller videor, text och kontrollfrågor med målsättning under barnets första levnadsår under en 12-månadersperiod.
Utvärderingar kommer att samlas in vid start, samt efter 4, 6 och 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: standardiserad hemsökscurriculum
standard hemsökningsprogram för föräldrar
|
Föräldrarna kommer att få ett standardiserat hembesöksprogram som levereras personligen i minst 1 år under projektets tidsram och genomföra utvärderingar vid start, 4, 6 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns vikt för längd
Tidsram: 0, 4, 6, 12 månader
|
Längdjusterat vikt (WFL) z-poäng.
En z-poäng på 0 indikerar att ett barn befinner sig vid medianen för WFL.
Poäng över 0 indikerar att ett barn har en högre WFL och kan vara i riskzonen för övervikt eller fetma.
Poäng under 0 indikerar att ett barn har en lägre WFL och kan vara i riskzonen för undernäring.
|
0, 4, 6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Struktur och kontroll i föräldraskapsmatningsfrågeformulär (SCFQ)
Tidsram: 0, 4, 6, 12 månader
|
SCFQ innehåller frågor relaterade till struktur och kontrollerande föräldraföda-metoder.
Det validerade frågeformuläret har två delskalor: 1) Struktur (måltidsrutiner, födomiljö, etc.) och 2) Kontroll (press att äta, restriktion, etc.).
Svaren registreras på en 5-gradig Likertskala där 1 indikerar "aldrig" och 5 indikerar "alltid".
Högre poäng indikerar större struktur eller kontroll medan lägre poäng indikerar lägre struktur eller kontroll.
|
0, 4, 6, 12 månader
|
|
Frågeformulär om barnets grundläggande behov (BBNQ)
Tidsram: 0, 4, 6 och 12 månader
|
Matning för att lugna-praxis kommer att registreras med BBNQ som utvärderar spädbarnets matningshistorik och i vilken utsträckning mödrar använder matning för att lugna sina spädbarn.
Svaren registreras på en 5-gradig Likert-skala (1=Aldrig; 5=Alltid).
Högre poäng indikerar mer frekvent användning av matning för att lugna medan lägre poäng indikerar mindre användning av matning för att lugna.
|
0, 4, 6 och 12 månader
|
|
Föräldrars matningsbeteenden (amning, tidpunkt för introduktion av juice och fast föda)
Tidsram: 0, 4, 6 och 12 månader
|
Frågorna anpassades från Beverage Intake Questionnaire, Preschool Version (BEVQ-PS), ett instrument utformat för att bedöma frekvensen av förskolebarns intag av drycker, inklusive 100% fruktjuice. I BEVQ-PS rapporterar föräldrar hur ofta deras barn konsumerar specifika drycker med svarsalternativ från "Aldrig" till "3 eller fler gånger per dag." Högre svar indikerar mer frekvent intag och lägre svar indikerar mindre frekvent intag. Andra mått anpassades från National Survey of Children's Health (NSCH)-frågeformuläret, som innehåller standardiserade frågor som bedömer amningspraxis för spädbarn. Föräldrar rapporterar åldern då deras barn först fick mat annat än bröstmjölk eller modersmjölkersättning eller juice, med följande svarsalternativ: <1 månad, 2-3 månader, 4-5 månader, 6-8 månader, 9-11 månader eller 12 månader eller äldre. Svaren kommer att jämföras med nuvarande riktlinjer för fast föda och juice. |
0, 4, 6 och 12 månader
|
|
Föräldrars kunskap, attityder och beteenden kring förebyggande av fetma
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för slutförande av de digitala modulerna, utvärderat upp till 1 år.
|
Kontrollfrågor kopplade till digitala interventionsmodulteman kommer att administreras efter att föräldrarna har genomfört de digitala modulerna.
Dessa frågor utvärderar föräldrars kunskap, attityder och intentioner relaterade till fetmaförebyggande beteenden, inklusive matning, sömn, skärmtid och lugnande praktiker.
Frågorna är inte en del av en validerad skala; svaren sammanfattas deskriptivt baserat på svarens korrekthet och kvalitativt.
|
Från randomiseringsdatum till datum för slutförande av de digitala modulerna, utvärderat upp till 1 år.
|
|
Dietary Screener Questionnaire
Tidsram: 0, 4, 6 och 12 månader
|
Den 26-punkts matvanedelenkäten (DSQ) kommer att användas för att bedöma konsumtionsfrekvensen under den senaste månaden av utvalda livsmedel och drycker.
DSQ fångar intag av frukt och grönsaker, mejeriprodukter/kalcium, tillsatt socker, fullkorn/fibrer, rött kött och processerat kött.
DSQ kan administreras av en intervjuare på papper eller via webben.
Var och en av de 26 punkterna på delennätet valdes på grund av dess relation till en eller flera kostrelaterade faktorer av intresse i kostrådgivning.
Poängsättningsalgoritmerna omvandlar delennätssvar till uppskattningar av kostintag för frukt och grönsaker (kopequivalenter), mejeriprodukter (kopequivalenter), tillsatt socker (tsk), fullkorn (ouncekvivalenter), fibrer (g) och kalcium (mg).
Svar på frågorna om rött kött och processerat kött kan användas som kvalitativa indikatorer på intagsfrekvens.
|
0, 4, 6 och 12 månader
|
|
Aktivitet och skärmtid
Tidsram: 0, 4, 6 och 12 månader
|
Frågor om föräldrars och barns aktivitet och skärmtid är anpassade från en kombination av projektutvecklade punkter samt från Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) och National Survey of Children's Health (NSCH).
Enkäterna är inte operationaliserade på en validerad skala; svaren sammanfattas deskriptivt.
|
0, 4, 6 och 12 månader
|
|
Kort frågeformulär om barns sömn
Tidsram: 0, 4, 6 och 12 månader
|
Spädbarnssömnens längd och uppvaknanden mäts med hjälp av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
BISQ motsvarar inte ett övergripande poäng med lägsta eller högsta värden.
Individuella sömnparametrar rapporteras deskriptivt
|
0, 4, 6 och 12 månader
|
|
Frågeformulär om familjens sociala stöd
Tidsram: 0, 4, 6 och 12 månader
|
Den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd (MSPSS), ett validerat mätinstrument med 12 frågor, kommer att användas för att bedöma förälderns sociala stöd och poängsätts från 1 till 7. Underskala- och totala medelpoäng varierar också från 1 till 7, där högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd och lägre poäng indikerar mindre upplevt socialt stöd.
Resultaten sammanfattas med medelpoäng.
|
0, 4, 6 och 12 månader
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 0, 4, 6 och 12 månader
|
The Perceived Stress Scale (PSS), ett validerat 10-punkts mått på upplevd stress under den senaste månaden, kommer att användas för att bedöma förälderns stress.
Varje fråga poängsätts från 0 till 4, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40.
Högre poäng indikerar högre upplevd stress, och lägre poäng indikerar lägre upplevd stress.
|
0, 4, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202501112
- R34HL163373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .