Цифровая профилактика детского ожирения для родителей в программах домашнего посещения
Пилотное исследование осуществимости цифровой доставки модулей, направленных на предотвращение развития ожирения в течение первого года жизни в рамках существующей общегосударственной программы домашних визитов
Целью этого клинического исследования является определение осуществимости и приемлемости цифрового вмешательства для профилактики ожирения у матерей младенцев, участвующих в программе домашнего посещения.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какое влияние оказывает цифровое вмешательство по профилактике ожирения для родителей на вес детей?
- Какое влияние оказывает цифровое вмешательство по профилактике ожирения на практику кормления матерей, сон ребенка и время использования экранов ребенком? Исследователи сравнят цифровое вмешательство со стандартной учебной программой домашнего посещения, чтобы определить, приводит ли вмешательство к более значительным улучшениям.
Участники будут просматривать несколько цифровых модулей, включая видео по кормлению, активности и семейным темам, в течение 1 года. Они заполнят анкеты в начале исследования, а затем через 6 и 12 месяцев, и их ребенок будет взвешен и измерен в каждой временной точке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первые 1000 дней (от зачатия до 2-летнего возраста) признаны критическим периодом для профилактики ожирения, однако эффективные и устойчивые меры отсутствуют. Существующие программы домашнего посещения (HVP), направленные на семьи риска по другим проблемам, связанным с развитием ребенка, представляют собой потенциальную инновационную возможность для профилактики ожирения в раннем детстве. Основная цель проекта — снизить распространенность избыточного веса и ожирения у детей в возрасте до 1 года, тем самым в долгосрочной перспективе снизив показатели ожирения у детей старшего возраста и взрослых. Предыдущая пилотная работа членов исследовательской группы продемонстрировала возможность внедрения программы профилактики ожирения в раннем детстве (ECHO) в существующую программу домашнего посещения (HVP+) в течение первого года жизни младенца.
Пять поведенческих факторов, связанных с ожирением (т.е. грудное вскармливание, введение прикорма, ограничение соков, режим сна, экранное время), были акцентированы с помощью кратких интерактивных занятий с использованием стратегий изменения поведения и экологического подхода путем предоставления связей с общественными ресурсами, поддерживающими здоровое поведение. Пилотная программа была хорошо воспринята семьями, матери дольше кормили грудью, младенцы реже просыпались ночью, реже получали сок и имели более низкий Z-показатель веса к длине тела (WFL) в 12 месяцев. Однако существует острая необходимость в альтернативных и инновационных, последовательных и устойчивых методах цифровой доставки, особенно в периоды, когда личные домашние визиты невозможны. Качественные интервью, проведенные с домашними посетителями (n=27) из Программы материнского и младенческого домашнего посещения раннего детства (MIECHV) Флориды (FL), показали, что они весьма восприимчивы к использованию цифрового обучения с семьями риска.
Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы: a) разработать, усовершенствовать и провести тестирование удобства использования модулей цифрового обучения по профилактике ожирения в раннем детстве с матерями, участвующими в FL MIECHV; и b) провести пилотное РКИ 12-месячного цифрового усиленного вмешательства по профилактике ожирения в раннем детстве (HVP+E) с 50 парами мать-младенец (25 HVP+E/25 стандартный HVP), участвующими в FL MIECHV, для определения осуществимости и приемлемости вмешательства HVP+E и протоколов набора, реализации и оценки исследования; и получить данные о предварительной эффективности вмешательства на Z-показатели веса к длине тела детей (первичный исход), практики кормления матерей, сон и экранное время ребенка (вторичные исходы).
Пары мать-младенец (n=50), зачисленные в Программу материнского и младенческого домашнего посещения раннего детства (MIECHV) пренатально или в течение одного месяца после родов, будут рандомизированы для получения либо стандартной программы домашнего посещения (HVP), либо программы домашнего посещения с цифровой доставкой усиленной профилактики ожирения (HVP+E) в течение 1 года. Содержание HVP+E также будет расширено для поддержки матерей в вовлечении отцов и других членов семьи в целевое поведение. Пары мать-младенец будут оцениваться при включении в исследование, а также через 6 и 12 месяцев. В случае эффективности вмешательство имеет потенциал для воздействия на общественное здоровье через профилактику ожирения в раннем детстве в недостаточно обслуживаемой популяции и распространение через программы домашнего посещения по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Mobley, PhD, RD
- Номер телефона: 352-294-1813
- Электронная почта: amy.mobley@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alyssa Watkins, MPH
- Электронная почта: alyssaberger94@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Amy Mobley
- Номер телефона: 352-294-1813
- Электронная почта: amy.mobley@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Amy Mobley, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в программу домашнего посещения или соответствует критериям для участия в ней
- Возраст 16 лет и старше
- Говорит и читает на английском языке
- Не имеет хронических заболеваний, влияющих на рост или развитие
- Одноплодные роды > 37 недель беременности
Критерии исключения:
- У ребенка имеется серьезный порок развития
- Ребенок госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
- Ребенок считается маловесным для гестационного возраста (МГВ) и/или имеет низкий вес при рождении (<2500 г)
- У матери имеется серьезная материнская заболеваемость (например, рак) или госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 6 месяцев
- Продолжительная госпитализация матери или ребенка > 5 дней
- Не может говорить и читать на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство
цифровая профилактическая программа по предотвращению ожирения у детей для родителей
|
Родителям будет предоставлено цифровое вмешательство по профилактике детского ожирения под названием THRIVES (Обучение здоровым рутинам на самых ранних этапах), которое дополнит стандартную программу домашнего визитирования.
Родители будут проходить цифровой контент, содержащий видео, тексты и контрольные вопросы с постановкой целей в течение первого года жизни их ребенка на протяжении 12 месяцев.
Оценки будут собираться на исходном уровне, а также через 4, 6 и 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: стандартная программа домашних визитов
стандартная программа домашнего посещения для родителей
|
Родители будут получать стандартную программу домашнего посещения, проводимую лично, в течение как минимум 1 года в рамках проекта, а также проходить оценки на исходном уровне, через 4, 6 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес ребёнка относительно роста
Временное ограничение: 0, 4, 6, 12 месяцев
|
Z-показатель массы тела к длине тела (ВТД).
Z-показатель 0 означает, что у ребёнка медианное значение ВТД.
Показатели выше 0 указывают на более высокий ВТД у ребёнка и возможный риск избыточного веса или ожирения.
Показатели ниже 0 указывают на более низкий ВТД у ребёнка и возможный риск недостаточного питания.
|
0, 4, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета «Структура и контроль в кормлении ребёнка родителями» (SCFQ)
Временное ограничение: 0, 4, 6, 12 месяцев
|
Опросник SCFQ включает вопросы, связанные со структурой и контролирующими практиками родительского кормления.
Валидированный опросник состоит из двух субшкал: 1) Структура (режим питания, обстановка при кормлении и т.д.) и 2) Контроль (давление с целью приёма пищи, ограничения и т.д.).
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает "никогда", а 5 — "всегда".
Более высокие баллы указывают на большую структуру или контроль, тогда как более низкие баллы указывают на меньшую структуру или контроль.
|
0, 4, 6, 12 месяцев
|
|
Опросник базовых потребностей младенца (BBNQ)
Временное ограничение: 0, 4, 6 и 12 месяцев
|
Практики кормления для успокоения будут фиксироваться с помощью BBNQ, который оценивает историю кормления младенца и степень, в которой матери используют кормление для успокоения своих детей.
Ответы фиксируются по 5-балльной шкале Лайкерта (1=Никогда; 5=Всегда).
Более высокие баллы указывают на более частое использование кормления для успокоения, а более низкие баллы указывают на менее частое использование кормления для успокоения.
|
0, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Пищевое поведение родителей (грудное вскармливание, сроки введения соков и твердой пищи)
Временное ограничение: 0, 4, 6 и 12 месяцев
|
Вопросы были адаптированы из Опросника потребления напитков для дошкольников (BEVQ-PS) — инструмента, предназначенного для оценки частоты потребления дошкольниками напитков, включая 100% фруктовый сок. В BEVQ-PS родители сообщают, как часто их ребёнок употребляет определённые напитки, используя варианты ответов от «Никогда» до «3 раза в день или чаще». Более высокие ответы указывают на более частое потребление, а более низкие — на менее частое. Другие показатели были адаптированы из анкеты Национального исследования здоровья детей (NSCH), которая включает стандартизированные вопросы, оценивающие практики кормления младенцев. Родители сообщают возраст, в котором их ребёнку впервые дали пищу, отличную от грудного молока, смеси или сока, используя следующие варианты ответов: <1 месяц, 2-3 месяца, 4-5 месяцев, 6-8 месяцев, 9-11 месяцев или 12 месяцев и старше. Ответы будут сравниваться с текущими рекомендациями по твёрдой пище и соку. |
0, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Знания, установки и поведение родителей в отношении профилактики ожирения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения цифровых модулей, оценка проводилась до 1 года.
|
Контрольные вопросы, связанные с темами цифровых модулей интервенции, будут заданы после того, как родители завершат цифровые модули.
Эти пункты оценивают знания, установки и намерения родителей, связанные с поведением по профилактике ожирения, включая кормление, сон, экранное время и практики успокоения.
Вопросы не являются частью валидированной шкалы; ответы суммируются описательно на основе точности ответов и качественно.
|
С даты рандомизации до даты завершения цифровых модулей, оценка проводилась до 1 года.
|
|
Анкета для скрининга питания
Временное ограничение: 0, 4, 6 и 12 месяцев
|
Для оценки частоты потребления выбранных продуктов и напитков за последний месяц будет использоваться 26-пунктовый Диетический Скрининговый Опросник (DSQ).
DSQ фиксирует потребление фруктов и овощей, молочных продуктов/кальция, добавленных сахаров, цельных злаков/клетчатки, красного мяса и переработанного мяса.
DSQ может проводиться интервьюером на бумаге или через веб-интерфейс.
Каждый из 26 пунктов скрининга был выбран из-за его связи с одним или несколькими диетическими факторами, представляющими интерес в диетических рекомендациях.
Алгоритмы оценки преобразуют ответы скрининга в оценки диетического потребления для фруктов и овощей (эквиваленты чашек), молочных продуктов (эквиваленты чашек), добавленных сахаров (чайные ложки), цельных злаков (эквиваленты унций), клетчатки (граммы) и кальция (миллиграммы).
Ответы на вопросы о красном мясе и переработанном мясе могут использоваться в качестве качественных индикаторов частоты потребления.
|
0, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Активность и время у экрана
Временное ограничение: 0, 4, 6 и 12 месяцев
|
Вопросы об активности родителей и детей и времени у экрана адаптированы на основе комбинации элементов, разработанных в рамках проекта, а также данных исследования Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) и Национального обследования здоровья детей (NSCH).
Анкеты не стандартизированы по валидированной шкале; ответы суммируются описательно.
|
0, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Краткий опросник сна младенцев
Временное ограничение: 0, 4, 6 и 12 месяцев
|
Продолжительность сна и пробуждения младенцев измеряются с использованием Краткого опросника сна младенцев (BISQ).
BISQ не соответствует общему баллу с минимальными или максимальными значениями.
Отдельные параметры сна описываются описательно
|
0, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник социальной поддержки семьи
Временное ограничение: 0, 4, 6 и 12 месяцев
|
Шкала Многомерной Воспринимаемой Социальной Поддержки (MSPSS), состоящая из 12 проверенных пунктов, будет использоваться для оценки социальной поддержки родителя и оценивается от 1 до 7 баллов. Средние баллы по подшкалам и общий средний балл также варьируются от 1 до 7, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку, а более низкие баллы — на меньшую воспринимаемую социальную поддержку.
Результаты суммируются с использованием средних баллов.
|
0, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 0, 4, 6 и 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS), валидированный 10-пунктовый инструмент измерения воспринимаемого стресса за последний месяц, будет использоваться для оценки стресса у родителя.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, с общим баллом от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс, а более низкие баллы указывают на более низкий воспринимаемый стресс.
|
0, 4, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202501112
- R34HL163373 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .