Digitaal Aangeboden Preventie van Kinderobesitas voor Ouders in Huisbezoekprogramma's
Een haalbaarheidsstudie als pilot van digitaal geleverde modules gericht op het voorkomen van de ontwikkeling van obesitas tijdens het eerste levensjaar binnen een bestaand staatsbreed huisbezoekenprogramma
Het doel van dit klinische onderzoek is om de haalbaarheid en acceptatie van een digitaal obesitaspreventie-interventieprogramma voor moeders van zuigelingen die deelnemen aan een huisbezoekenprogramma te bepalen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke impact heeft de digitale obesitaspreventie-interventie voor ouders op het gewicht van kinderen?
- Welke impact heeft de digitale obesitaspreventie-interventie op de voedingsgewoonten van moeders, de slaap van kinderen en de schermtijd van kinderen? Onderzoekers zullen de digitale interventie vergelijken met het standaardcurriculum van huisbezoeken om te zien of de interventie tot grotere verbeteringen leidt.
Deelnemers zullen gedurende een periode van 1 jaar verschillende digitale modules bekijken, inclusief video's over voeding, activiteit en gezinsthema's. Ze zullen aan het begin van de studie en opnieuw na 6 en 12 maanden vragenlijsten invullen en hun kind zal op elk tijdstip worden gewogen en gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste 1000 dagen (van conceptie tot 2-jarige leeftijd) worden beschouwd als een kritieke periode voor obesitaspreventie, maar effectieve, duurzame inspanningen ontbreken. Huidige programma's voor thuisbezoeken (HVP) die zich richten op risicogezinnen voor andere kinderontwikkelingsgerelateerde kwesties, vormen een potentiële innovatieve kans voor vroegtijdige obesitaspreventie bij kinderen. Het algemene doel van het project is het verminderen van de prevalentie van overgewicht en obesitas bij kinderen onder de 1 jaar, waardoor op de lange termijn obesitascijfers bij oudere kinderen en volwassenen worden verminderd. Eerder pilootwerk door leden van het onderzoeksteam toonde de haalbaarheid aan van het inbedden van een vroegtijdig obesitaspreventieprogramma voor kinderen (ECHO) in een bestaand thuisbezoekprogramma (HVP+) tijdens het eerste levensjaar van een baby.
Vijf met obesitas geassocieerd gedrag (namelijk borstvoeding, introductie van vaste voeding, beperken van sap, slaaproutines, schermtijd) werden benadrukt door middel van korte interactieve lessen met gedragsveranderingsstrategieën en een ecologische benadering door het bieden van verbindingen met gemeenschapsbronnen die gezond gedrag ondersteunen. Het pilootprogramma werd goed ontvangen door gezinnen, moeders gaven langer borstvoeding, baby's hadden minder nachtelijke ontwakingen, kregen minder vaak sap en hadden een lagere gewicht-lengte (WFL) z-score op 12 maanden. Er is echter een dringende behoefte aan alternatieve en innovatieve, consistente en duurzame digitale leveringsmethoden, vooral in tijden waarin face-to-face thuisbezoeken niet haalbaar zijn. Kwalitatieve interviews werden afgenomen met thuisbezoekers (n=27) van Florida's (FL) Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Program en onthulden dat zij zeer ontvankelijk waren voor het gebruik van digitaal leren met risicogezinnen.
De specifieke doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn: a) Ontwikkelen, verfijnen en uitvoeren van bruikbaarheidstesten van digitale leermodules voor vroegtijdige obesitaspreventie bij kinderen met moeders die deelnemen aan FL MIECHV; en b) Uitvoeren van een piloot-RCT van een 12 maanden durende digitaal verbeterde interventie voor vroegtijdige obesitaspreventie bij kinderen (HVP+E), met 50 moeder-kind paren (25 HVP+E/25 standaard HVP) die deelnemen aan FL MIECHV om de haalbaarheid en acceptatie van de HVP+E interventie en studie werving, implementatie en evaluatieprotocollen te bepalen; en het verkrijgen van gegevens over de voorlopige effectiviteit van de interventie op WFL z-scores van kinderen (primair resultaat), voedingspraktijken van moeders, slaap en schermtijd van kinderen (secundaire uitkomsten).
Moeder-kind dyades (n=50) ingeschreven in het Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Program op ouderlijk niveau of binnen één maand na de geboorte worden gerandomiseerd om gedurende 1 jaar ofwel het standaard thuisbezoekprogramma (HVP) of het digitaal geleverde obesitaspreventie-verbeterde thuisbezoekprogramma (HVP+E) te ontvangen. HVP+E inhoud zal ook worden uitgebreid om moeders te ondersteunen bij het betrekken van vaders en andere familieleden bij doelgedrag. Moeder-kind dyades zullen worden beoordeeld bij aanvang van de studie en na 6 en 12 maanden. Indien effectief, heeft de interventie potentieel voor volksgezondheidsimpact door vroegtijdige obesitaspreventie bij kinderen in een onderbediende populatie, en verspreiding via thuisbezoekprogramma's nationwide.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Mobley, PhD, RD
- Telefoonnummer: 352-294-1813
- E-mail: amy.mobley@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alyssa Watkins, MPH
- E-mail: alyssaberger94@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Amy Mobley
- Telefoonnummer: 352-294-1813
- E-mail: amy.mobley@ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy Mobley, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ingeschreven in of in aanmerking komend voor een thuisbezoekprogramma
- 16 jaar of ouder
- Spreekt en leest Engels
- Heeft geen chronische aandoening die de groei of ontwikkeling beïnvloedt
- Heeft een eenlingzwangerschap > 37 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Kind heeft een grote aangeboren afwijking
- Kind opgenomen op de NICU
- Kind wordt beschouwd als te klein voor de zwangerschapsduur (SGA) en/of heeft een laag geboortegewicht (<2500 gram)
- Moeder heeft een significante maternale morbiditeit (bijv. kanker) of is de afgelopen 6 maanden opgenomen voor een psychiatrische aandoening
- Verlengd ziekenhuisverblijf voor moeder of kind > 5 dagen
- Niet in staat om Engels te spreken en te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale interventie
digitaal geleverde interventie ter preventie van overgewicht bij kinderen voor ouders
|
De digitale interventie voor de preventie van obesitas bij kinderen voor ouders, genaamd THRIVES (Teaching Healthy Routines in Very Early Stages), zal worden aangeboden als aanvulling op het standaard huisbezoekcurriculum.
Ouders zullen gedurende het eerste levensjaar van hun kind, over een periode van 12 maanden, digitale inhoud voltooien met video's, tekst en checkpointvragen, inclusief het stellen van doelen.
Evaluaties worden verzameld bij de start, na 4, 6 en 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: standaard huisbezoekcurriculum
standaard thuisbezoekenprogramma voor ouders
|
Ouders krijgen een standaard huisbezoek-curriculum aangeboden, dat gedurende de projectperiode minimaal 1 jaar persoonlijk wordt uitgevoerd, en voltooien evaluaties bij aanvang, na 4, 6 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind Gewicht voor Lengte
Tijdsspanne: 0, 4, 6, 12 maanden
|
Weight for Length (WFL) z-score.
Een z-score van 0 geeft aan dat een kind op de mediaan zit voor WFL.
Scores boven 0 geven aan dat een kind een hogere WFL heeft en mogelijk risico loopt op overgewicht of obesitas.
Scores onder 0 geven aan dat een kind een lagere WFL heeft en mogelijk risico loopt op ondervoeding.
|
0, 4, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structuur en Controle in Ouder Voedingsvragenlijst (SCFQ)
Tijdsspanne: 0, 4, 6, 12 maanden
|
De SCFQ bevat vragen gerelateerd aan structuur en controlerende ouderlijke voedingspraktijken.
De gevalideerde vragenlijst heeft twee subschalen: 1) Structuur (maaltijdroutines, voedingsomgeving, enz.) en 2) Controle (druk om te eten, restrictie, enz.).
Antwoorden worden vastgelegd op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 "nooit" aangeeft en 5 "altijd".
Hogere scores wijzen op meer structuur of controle, terwijl lagere scores wijzen op minder structuur of controle.
|
0, 4, 6, 12 maanden
|
|
Baby's Basisbehoeften Vragenlijst (BBNQ)
Tijdsspanne: 0, 4, 6 en 12 maanden
|
Het gebruik van voeden om te kalmeren wordt vastgelegd met behulp van de BBNQ, die de voedingsgeschiedenis van de baby beoordeelt en in hoeverre moeders voeding gebruiken om hun baby's te kalmeren.
Antwoorden worden vastgelegd op een 5-punts Likert-schaal (1=Nooit; 5=Altijd).
Hogere scores duiden op meer frequent gebruik van voeden om te kalmeren, terwijl lagere scores duiden op minder gebruik van voeden om te kalmeren.
|
0, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Voedingsgedrag van ouders (borstvoeding, timing van sap en vast voedsel introductie)
Tijdsspanne: 0, 4, 6 en 12 maanden
|
Vragen zijn aangepast van de Beverage Intake Questionnaire, Preschool Version (BEVQ-PS), een instrument ontworpen om de frequentie van de inname van dranken door kleuters te beoordelen, inclusief 100% vruchtensap. In de BEVQ-PS rapporteren ouders hoe vaak hun kind specifieke dranken consumeert met antwoordopties variërend van "Nooit" tot "3 of meer keer per dag". Hogere antwoorden duiden op frequentere inname en lagere antwoorden duiden op minder frequente inname. Andere maatregelen zijn aangepast van de National Survey of Children's Health (NSCH) vragenlijst, die gestandaardiseerde items bevat die zuigelingenvoedingspraktijken beoordelen. Ouders rapporteren de leeftijd waarop hun kind voor het eerst ander voedsel dan borstvoeding of flesvoeding of sap kreeg, met de volgende antwoordopties: <1 maand, 2-3 maanden, 4-5 maanden, 6-8 maanden, 9-11 maanden, of 12 maanden of ouder. De antwoorden zullen worden vergeleken met de huidige richtlijnen voor vast voedsel en sap. |
0, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Ouderwetse kennis, houdingen en gedragingen ter preventie van obesitas
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de digitale modules, geëvalueerd tot maximaal 1 jaar.
|
Controlevragen die verband houden met de onderwerpen van de digitale interventiemodules worden afgenomen nadat ouders de digitale modules hebben voltooid.
Deze items evalueren de kennis, houding en intenties van ouders met betrekking tot obesitaspreventiegedrag, waaronder voeding, slaap, schermtijd en troostmethoden.
De vragen maken geen deel uit van een gevalideerde schaal; antwoorden worden beschrijvend samengevat op basis van de nauwkeurigheid van de antwoorden en kwalitatief.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van de digitale modules, geëvalueerd tot maximaal 1 jaar.
|
|
Dieet Screening Vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 4, 6 en 12 maanden
|
De 26-item Dietary Screener Questionnaire (DSQ) zal worden gebruikt om de frequentie van consumptie in de afgelopen maand van geselecteerde voedingsmiddelen en dranken te beoordelen.
De DSQ registreert inname van fruit en groenten, zuivel/calcium, toegevoegde suikers, volkoren granen/vezels, rood vlees en bewerkt vlees.
De DSQ kan door een interviewer worden afgenomen op papier of via internet.
Elk van de 26 items op de screener is geselecteerd vanwege de relatie met een of meer voedingsfactoren van belang in voedingsrichtlijnen.
De scoringsalgoritmen zetten schermresponsies om in schattingen van voedingsinname voor fruit en groenten (kop-equivalenten), zuivel (kop-equivalenten), toegevoegde suikers (tl), volkoren granen (ons-equivalenten), vezels (g) en calcium (mg).
Responsies op de vragen over rood vlees en bewerkt vlees kunnen worden gebruikt als kwalitatieve indicatoren van innamefrequentie.
|
0, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Activiteit en schermtijd
Tijdsspanne: 0, 4, 6 en 12 maanden
|
De vragenlijsten over ouder- en kindactiviteiten en schermtijd zijn aangepast van een combinatie van binnen het project ontwikkelde items en van de Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) en de National Survey of Children's Health (NSCH).
De vragenlijsten zijn niet geoperationaliseerd op een gevalideerde schaal; de antwoorden worden beschrijvend samengevat.
|
0, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Korte vragenlijst over zuigelingenslaap
Tijdsspanne: 0, 4, 6 en 12 maanden
|
De slaapduur en het ontwaken van zuigelingen worden gemeten met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
De BISQ komt niet overeen met een totaalscore met minimum- of maximumwaarden.
Individuele slaapparameters worden beschrijvend gerapporteerd
|
0, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Familie Sociale Steun Vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 4, 6 en 12 maanden
|
De Multidimensionale Schaal van Waargenomen Sociale Steun (MSPSS), een gevalideerde meting van 12 items, wordt gebruikt om de sociale steun van de ouder te beoordelen en wordt gescoord van 1 tot 7. Subschaal- en totaalgemiddelde scores variëren ook van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen sociale steun en lagere scores op minder waargenomen sociale steun.
Resultaten worden samengevat met behulp van gemiddelde scores.
|
0, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: 0, 4, 6 en 12 maanden
|
De Perceived Stress Scale (PSS), een gevalideerde 10-item meting van ervaren stress in de afgelopen maand, zal worden gebruikt om de stress van de ouder te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, met een totaalscore variërend van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op meer ervaren stress en lagere scores duiden op minder ervaren stress.
|
0, 4, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202501112
- R34HL163373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .