Cyfrowe zapobieganie otyłości u dzieci dla rodziców w programach wizyt domowych
Pilotażowe badanie wykonalności dotyczące cyfrowo dostarczanych modułów skupiających się na zapobieganiu rozwojowi otyłości w pierwszym roku życia w ramach istniejącego ogólnokrajowego programu wizyt domowych
Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i akceptowalności cyfrowej interwencji zapobiegającej otyłości dla matek niemowląt uczestniczących w programie wizyt domowych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
- Jaki wpływ ma cyfrowa interwencja zapobiegająca otyłości dla rodziców na wagę dzieci?
- Jaki wpływ ma cyfrowa interwencja zapobiegająca otyłości na praktyki żywieniowe matek, sen dziecka i czas spędzany przez dziecko przed ekranem? Badacze porównają interwencję cyfrową ze standardowym programem wizyt domowych, aby sprawdzić, czy interwencja przynosi większe poprawy.
Uczestnicy będą oglądać kilka modułów cyfrowych, w tym filmy na temat żywienia, aktywności i tematów rodzinnych w ciągu 1 roku. Wypełnią kwestionariusze na początku badania oraz ponownie po 6 i 12 miesiącach, a ich dziecko będzie ważone i mierzone w każdym z tych punktów czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsze 1000 dni (od poczęcia do 2. roku życia) uznano za krytyczny okres w zapobieganiu otyłości, jednak skuteczne i trwałe działania są wciąż niewystarczające. Obecne programy wizyt domowych (HVP) skierowane do rodzin zagrożonych innymi problemami związanymi z rozwojem dziecka stanowią potencjalną innowacyjną szansę wczesnej profilaktyki otyłości u dzieci. Ogólnym celem projektu jest zmniejszenie częstości występowania nadwagi i otyłości u dzieci poniżej 1. roku życia, co długoterminowo zmniejszy wskaźniki otyłości u starszych dzieci i dorosłych. Wcześniejsze pilotażowe prace członków zespołu badawczego wykazały wykonalność włączenia programu wczesnej profilaktyki otyłości u dzieci (ECHO) do istniejącego programu wizyt domowych (HVP+) podczas pierwszego roku życia niemowlęcia.
Pięć zachowań związanych z otyłością (tj. karmienie piersią, wprowadzanie pokarmów stałych, ograniczanie soków, rutyny snu, czas przed ekranem) zostało podkreślonych poprzez krótkie interaktywne lekcje wykorzystujące strategie zmiany zachowania oraz podejście ekologiczne poprzez zapewnienie powiązań z zasobami społeczności wspierającymi zdrowe zachowania. Program pilotażowy został dobrze przyjęty przez rodziny, matki karmiły piersią dłużej, niemowlęta rzadziej budziły się w nocy, rzadziej otrzymywały soki i miały niższy wskaźnik z-score masy do długości (WFL) w wieku 12 miesięcy. Jednak istnieje pilna potrzeba alternatywnych i innowacyjnych, spójnych i trwałych cyfrowych metod dostarczania, szczególnie w okresach, gdy bezpośrednie wizyty domowe nie są możliwe. Przeprowadzono wywiady jakościowe z pracownikami wizyt domowych (n=27) z Florydzkiego (FL) Programu Wizyt Domowych dla Matek i Niemowląt (MIECHV), które ujawniły, że byli oni bardzo otwarci na wykorzystanie nauki cyfrowej z rodzinami zagrożonymi.
Szczegółowe cele proponowanych badań to: a) Opracowanie, udoskonalenie i przeprowadzenie testów użyteczności cyfrowych modułów edukacyjnych wczesnej profilaktyki otyłości u dzieci z matkami uczestniczącymi w FL MIECHV; oraz b) Przeprowadzenie pilotażowego RCT 12-miesięcznej cyfrowo wzmocnionej interwencji wczesnej profilaktyki otyłości u dzieci (HVP+E) z 50 parami matka-niemowlę (25 HVP+E/25 standardowe HVP) uczestniczącymi w FL MIECHV w celu określenia wykonalności i akceptowalności interwencji HVP+E oraz protokołów rekrutacji, wdrażania i ewaluacji badania; oraz uzyskanie danych dotyczących wstępnej skuteczności interwencji na wskaźniki z-score WFL dzieci (wynik pierwszorzędowy), praktyki żywieniowe matek, sen dziecka i czas przed ekranem (wyniki drugorzędowe).
Pary matka-niemowlę (n=50) zapisane do Programu Wizyt Domowych dla Matek i Niemowląt (MIECHV) prenatalnie lub w ciągu miesiąca od porodu zostaną losowo przydzielone do otrzymywania standardowego programu wizyt domowych (HVP) lub cyfrowo dostarczanego programu wizyt domowych wzbogaconego o profilaktykę otyłości (HVP+E) przez 1 rok. Treści HVP+E zostaną również rozszerzone o wsparcie matek w angażowaniu ojców i innych członków rodziny w docelowe zachowania. Pary matka-niemowlę będą oceniane przy przystąpieniu do badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja ma potencjał wpływu na zdrowie publiczne poprzez wczesną profilaktykę otyłości u dzieci w populacji niedostatecznie obsłużonej oraz rozpowszechnienie poprzez programy wizyt domowych w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Mobley, PhD, RD
- Numer telefonu: 352-294-1813
- E-mail: amy.mobley@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alyssa Watkins, MPH
- E-mail: alyssaberger94@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Amy Mobley
- Numer telefonu: 352-294-1813
- E-mail: amy.mobley@ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Amy Mobley, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapisany do programu wizyt domowych lub spełniający jego kryteria
- Wiek 16 lat lub więcej
- Mówi i czyta po angielsku
- Brak przewlekłych schorzeń wpływających na wzrost lub rozwój
- Pojedynczy poród w > 37 tygodniu ciąży
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko z poważną wadą wrodzoną
- Dziecko przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU)
- Dziecko uznane za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i/lub z niską masą urodzeniową (<2500 g)
- Matka z poważną chorobą współistniejącą (np. nowotwór) lub hospitalizowana z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przedłużony pobyt w szpitalu matki lub dziecka > 5 dni
- Niezdolność do mówienia i czytania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa
cyfrowa interwencja zapobiegająca otyłości u dzieci skierowana do rodziców
|
Rodzicom zostanie udostępniona cyfrowo dostarczana interwencja zapobiegająca otyłości u dzieci o nazwie THRIVES (Nauczanie Zdrowych Rutyn na Bardzo Wczesnych Etapach), aby uzupełnić standardowy program wizyt domowych.
Rodzice będą realizować treści cyfrowe zawierające filmy, tekst i pytania kontrolne z ustalaniem celów w pierwszym roku życia dziecka przez okres 12 miesięcy.
Oceny będą zbierane na początku badania, a następnie po 4, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Aktywny komparator: standardowy program wizyt domowych
standardowy program domowych wizyt dla rodziców
|
Rodzice otrzymają standardowy program wizyt domowych, realizowany osobiście przez co najmniej 1 rok w ramach projektu, oraz wypełnią oceny na początku badania, a następnie po 4, 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga dziecka do wzrostu
Ramy czasowe: 0, 4, 6, 12 miesięcy
|
Wskaźnik Waga do Długości (WFL) – wynik z.
Wynik z równy 0 oznacza, że dziecko znajduje się na medianie dla WFL. Wyniki powyżej 0 wskazują, że dziecko ma wyższy WFL i może być narażone na nadwagę lub otyłość. Wyniki poniżej 0 wskazują, że dziecko ma niższy WFL i może być narażone na niedożywienie. |
0, 4, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Struktury i Kontroli w Żywieniu przez Rodziców (SCFQ)
Ramy czasowe: 0, 4, 6, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz SCFQ zawiera pytania dotyczące struktury i kontroli praktyk żywieniowych rodziców.
Zweryfikowany kwestionariusz ma dwie podskale: 1) Struktura (rutyny posiłków, środowisko karmienia itp.) oraz 2) Kontrola (nacisk na jedzenie, ograniczenia itp.).
Odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza "nigdy", a 5 oznacza "zawsze".
Wyższe wyniki wskazują na większą strukturę lub kontrolę, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą strukturę lub kontrolę.
|
0, 4, 6, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Podstawowych Potrzeb Niemowląt (BBNQ)
Ramy czasowe: 0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Praktyki karmienia w celu uspokojenia będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza BBNQ, który ocenia historię karmienia niemowlęcia oraz stopień, w jakim matki wykorzystują karmienie do uspokajania swoich dzieci.
Odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali Likerta (1=Nigdy; 5=Zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wykorzystywanie karmienia do uspokajania, podczas gdy niższe wyniki wskazują na rzadsze wykorzystywanie karmienia do uspokajania.
|
0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zachowania żywieniowe rodziców (karmienie piersią, czas wprowadzania soków i pokarmów stałych)
Ramy czasowe: 0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Pytania zostały zaadaptowane z Kwestionariusza Spożycia Napojów, wersja dla przedszkolaków (BEVQ-PS), narzędzia zaprojektowanego do oceny częstotliwości spożycia napojów przez dzieci w wieku przedszkolnym, w tym 100% soku owocowego. W BEVQ-PS rodzice zgłaszają, jak często ich dziecko spożywa określone napoje, korzystając z opcji odpowiedzi od "Nigdy" do "3 lub więcej razy dziennie". Wyższe odpowiedzi wskazują na częstsze spożycie, a niższe odpowiedzi wskazują na rzadsze spożycie. Inne pomiary zostały zaadaptowane z kwestionariusza Krajowego Badania Zdrowia Dzieci (NSCH), który zawiera ustandaryzowane pozycje oceniające praktyki żywienia niemowląt. Rodzice zgłaszają wiek, w którym ich dziecko po raz pierwszy otrzymało pokarm inny niż mleko matki, mleko modyfikowane lub sok, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: <1 miesiąc, 2-3 miesiące, 4-5 miesięcy, 6-8 miesięcy, 9-11 miesięcy lub 12 miesięcy lub więcej. Odpowiedzi zostaną porównane z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi pokarmów stałych i soku. |
0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wiedza, postawy i zachowania rodziców w zakresie zapobiegania otyłości
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ukończenia modułów cyfrowych, oceniane do 1 roku.
|
Pytania kontrolne związane z tematami modułów interwencji cyfrowej będą przeprowadzane po tym, jak rodzice ukończą moduły cyfrowe.
Te pozycje oceniają wiedzę, postawy i intencje rodziców związane z zachowaniami zapobiegającymi otyłości, w tym karmieniem, snem, czasem przed ekranem i praktykami uspokajającymi.
Pytania nie są częścią zwalidowanej skali; odpowiedzi są podsumowywane opisowo na podstawie dokładności odpowiedzi i jakościowo.
|
Od daty randomizacji do daty ukończenia modułów cyfrowych, oceniane do 1 roku.
|
|
Kwestionariusz przesiewowy dotyczący diety
Ramy czasowe: 0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz przesiewowy żywieniowy (DSQ) składający się z 26 pozycji zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości spożycia wybranych produktów spożywczych i napojów w ciągu ostatniego miesiąca.
DSQ rejestruje spożycie owoców i warzyw, nabiału/wapnia, dodanych cukrów, pełnych ziaren/błonnika, czerwonego mięsa oraz przetworzonego mięsa.
DSQ może być przeprowadzany przez ankietera w formie papierowej lub internetowej.
Każda z 26 pozycji w kwestionariuszu przesiewowym została wybrana ze względu na jej związek z jednym lub kilkoma czynnikami żywieniowymi istotnymi w wytycznych żywieniowych.
Algorytmy punktacyjne przekształcają odpowiedzi z kwestionariusza przesiewowego na szacunki spożycia żywności dotyczące owoców i warzyw (odpowiedniki szklanki), nabiału (odpowiedniki szklanki), dodanych cukrów (łyżeczki), pełnych ziaren (odpowiedniki uncji), błonnika (g) i wapnia (mg).
Odpowiedzi na pytania dotyczące czerwonego mięsa i przetworzonego mięsa mogą być wykorzystane jako jakościowe wskaźniki częstotliwości spożycia.
|
0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Aktywność i czas przed ekranem
Ramy czasowe: 0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Pytania dotyczące aktywności oraz czasu spędzanego przed ekranem przez rodziców i dzieci zostały opracowane na podstawie połączenia elementów opracowanych w ramach projektu oraz badań Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) i National Survey of Children's Health (NSCH).
Kwestionariusze nie są oparte na zwalidowanej skali; odpowiedzi są podsumowywane opisowo.
|
0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Snu Niemowląt
Ramy czasowe: 0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Czas trwania snu niemowlęcia i przebudzenia mierzy się za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowląt (BISQ).
BISQ nie odpowiada ogólnemu wynikowi z wartościami minimalnymi lub maksymalnymi.
Poszczególne parametry snu są przedstawiane opisowo
|
0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego Rodziny
Ramy czasowe: 0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), zwalidowane narzędzie składające się z 12 pozycji, zostanie wykorzystana do oceny wsparcia społecznego rodzica i jest oceniana w skali od 1 do 7. Średnie wyniki podskal i całkowite również mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne, a niższe wyniki wskazują na mniejsze postrzegane wsparcie społeczne.
Wyniki są podsumowywane za pomocą średnich wyników.
|
0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skala Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: 0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Percepcji Stresu (PSS), zwalidowany 10-punktowy pomiar odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca, zostanie wykorzystany do oceny stresu rodzica.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres, a niższe wyniki wskazują na niższy odczuwany stres.
|
0, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202501112
- R34HL163373 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .