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Digital vermittelte Prävention von kindlichem Übergewicht für Eltern in Hausbesuchsprogrammen

3. März 2026 aktualisiert von: University of Florida

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie digital vermittelter Module zur Prävention der Entwicklung von Fettleibigkeit im ersten Lebensjahr im Rahmen eines bestehenden landesweiten Hausbesuchsprogramms

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer digital basierten Adipositas-Präventionsintervention für Mütter von Säuglingen zu bestimmen, die an einem Hausbesuchsprogramm teilnehmen.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Welche Auswirkungen hat die digital basierte Adipositas-Präventionsintervention für Eltern auf das Gewicht der Kinder?
  • Welche Auswirkungen hat die digital basierte Adipositas-Präventionsintervention auf die Fütterungspraktiken der Mütter, den Schlaf der Kinder und die Bildschirmzeit der Kinder? Forscher werden die digitale Intervention mit dem Standardcurriculum für Hausbesuche vergleichen, um zu sehen, ob die Intervention zu größeren Verbesserungen führt.

Die Teilnehmer werden im Laufe von 1 Jahr mehrere digitale Module ansehen, darunter Videos zu Fütterung, Aktivität und Familienthemen. Sie werden zu Beginn der Studie sowie erneut nach 6 und 12 Monaten Fragebögen ausfüllen, und ihr Kind wird zu jedem Zeitpunkt gewogen und vermessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ersten 1.000 Tage (von der Empfängnis bis zum Alter von 2 Jahren) gelten als kritische Phase für die Prävention von Fettleibigkeit, doch es mangelt an wirksamen, nachhaltigen Maßnahmen. Aktuelle Hausbesuchsprogramme (HVP), die Risikofamilien für andere kindliche Entwicklungsprobleme ansprechen, bieten eine potenziell innovative Möglichkeit zur Prävention von Fettleibigkeit im frühen Kindesalter. Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern unter einem Jahr zu reduzieren und dadurch langfristig die Fettleibigkeitsraten bei älteren Kindern und Erwachsenen zu senken. Vorherige Pilotarbeiten von Mitgliedern des Forschungsteams zeigten die Machbarkeit der Integration eines Programms zur Prävention von Fettleibigkeit im frühen Kindesalter (ECHO) in ein bestehendes Hausbesuchsprogramm (HVP+) während des ersten Lebensjahres eines Säuglings.<\/p>

Fünf mit Fettleibigkeit assoziierte Verhaltensweisen (d.h. Stillen, Einführung fester Nahrung, Begrenzung von Saft, Schlafroutinen, Bildschirmzeit) wurden durch kurze interaktive Lektionen unter Verwendung von Strategien zur Verhaltensänderung und einem ökologischen Ansatz betont, indem Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen hergestellt wurden, die gesunde Verhaltensweisen unterstützen. Das Pilotprogramm wurde von den Familien gut angenommen, Mütter stillten länger, Säuglinge wachten nachts seltener auf, erhielten weniger wahrscheinlich Saft und wiesen mit 12 Monaten einen niedrigeren Gewicht-zu-Länge (WFL) z-Wert auf. Es besteht jedoch ein dringender Bedarf an alternativen und innovativen, konsistenten und nachhaltigen digitalen Bereitstellungsmethoden, insbesondere in Zeiten, in denen persönliche Hausbesuche nicht durchführbar sind. Qualitative Interviews mit Hausbesuchern (n=27) aus Floridas (FL) Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Programm ergaben, dass diese der Verwendung von digitalem Lernen mit Risikofamilien sehr aufgeschlossen gegenüberstanden.<\/p>

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind: a) Entwicklung, Verfeinerung und Durchführung von Usability-Tests von digitalen Lernmodulen zur Prävention von Fettleibigkeit im frühen Kindesalter mit Müttern, die am FL MIECHV teilnehmen; und b) Durchführung einer Pilot-RCT einer 12-monatigen digital erweiterten Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit im frühen Kindesalter (HVP+E) mit 50 Mutter-Kind-Paaren (25 HVP+E/25 Standard-HVP), die am FL MIECHV teilnehmen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der HVP+E-Intervention sowie der Studienrekrutierungs-, Implementierungs- und Auswertungsprotokolle zu bestimmen; und Daten zur vorläufigen Wirksamkeit der Intervention auf die WFL z-Werte der Kinder (primäres Ergebnis), mütterliche Fütterungspraktiken, kindlichen Schlaf und Bildschirmzeit (sekundäre Ergebnisse) zu erhalten.<\/p>

Mutter-Kind-Dyaden (n=50), die im Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Programm entweder pränatal oder innerhalb eines Monats nach der Geburt eingeschrieben sind, werden randomisiert, um entweder das Standard-Hausbesuchsprogramm (HVP) oder das digital vermittelte, um Fettleibigkeitsprävention erweiterte Hausbesuchsprogramm (HVP+E) für 1 Jahr zu erhalten. Der HVP+E-Inhalt wird ebenfalls erweitert, um Mütter dabei zu unterstützen, Väter und andere Familienmitglieder in die Zielverhaltensweisen einzubeziehen. Mutter-Kind-Dyaden werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet. Bei Wirksamkeit hat die Intervention das Potenzial, durch Prävention von Fettleibigkeit im frühen Kindesalter in einer unterversorgten Bevölkerung öffentliche Gesundheitsauswirkungen zu erzielen und sich über Hausbesuchsprogramme landesweit zu verbreiten.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In ein Hausbesuchsprogramm eingeschrieben oder dafür berechtigt
  • 16 Jahre oder älter
  • Spricht und liest Englisch
  • Hat keine chronische Erkrankung, die Wachstum oder Entwicklung beeinträchtigt
  • Einlingsgeburt > 37 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Kind hat eine schwerwiegende Fehlbildung
  • Kind wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen
  • Kind gilt als zu klein für das Gestationsalter (SGA) und/oder hat ein niedriges Geburtsgewicht (<2500 g)
  • Mutter hat eine signifikante mütterliche Morbidität (z.B. Krebs) oder war in den letzten 6 Monaten aufgrund einer psychischen Störung im Krankenhaus
  • Verlängerter Krankenhausaufenthalt für Mutter oder Kind > 5 Tage
  • Kann nicht Englisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Intervention
digital vermittelte Präventionsintervention gegen Adipositas im Kindesalter für Eltern
Verhalten: digitale Intervention + Hausbesuchs-Curriculum
Eine digital vermittelte Präventionsintervention gegen Adipositas im Kindesalter für Eltern namens THRIVES (Teaching Healthy Routines in Very Early Stages) wird bereitgestellt, um das Standard-Heimbesuchsprogramm zu ergänzen. Die Eltern werden im ersten Lebensjahr ihres Kindes über einen Zeitraum von 12 Monaten digitale Inhalte absolvieren, die Videos, Texte und Kontrollfragen mit Zielsetzung enthalten. Die Bewertungen werden zu Beginn sowie nach 4, 6 und 12 Monaten erhoben.
Aktiver Komparator: standardmäßiges Hausbesuchs-Curriculum
Standard-Hausbesuchsprogramm für Eltern
Verhalten: Hausbesuchscurriculum
Die Eltern erhalten während des Projektzeitraums mindestens 1 Jahr lang ein standardmäßiges Hausbesuchsprogramm, das persönlich durchgeführt wird, und absolvieren Bewertungen zu Beginn sowie nach 4, 6 und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht bezogen auf Körperlänge bei Kindern
Zeitfenster: 0, 4, 6, 12 Monate
Weight for Length (WFL) z-score. Ein z-score von 0 zeigt an, dass ein Kind im Median für WFL liegt. Scores über 0 zeigen an, dass ein Kind einen höheren WFL hat und ein Risiko für Übergewicht oder Adipositas bestehen kann. Scores unter 0 zeigen an, dass ein Kind einen niedrigeren WFL hat und ein Risiko für Unterernährung bestehen kann.
0, 4, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Struktur und Kontrolle im Eltern-Fragebogen zur Ernährung (SCFQ)
Zeitfenster: 0, 4, 6, 12 Monate
Der SCFQ enthält Fragen zu strukturierten und kontrollierenden elterlichen Fütterungspraktiken. Der validierte Fragebogen hat zwei Subskalen: 1) Struktur (Mahlzeitenroutinen, Fütterungsumgebung usw.) und 2) Kontrolle (Essensdruck, Einschränkung usw.). Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei 1 "nie" und 5 "immer" bedeutet. Höhere Werte zeigen eine stärkere Struktur oder Kontrolle an, während niedrigere Werte eine geringere Struktur oder Kontrolle anzeigen.
0, 4, 6, 12 Monate
Baby's Basic Needs Questionnaire (BBNQ)
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 12 Monate
Die Praktiken des Beruhigens durch Füttern werden mithilfe des BBNQ erfasst, der die Fütterungsgeschichte des Säuglings und das Ausmaß bewertet, in dem Mütter das Füttern zur Beruhigung ihrer Säuglinge einsetzen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst (1=Nie; 5=Immer). Höhere Werte zeigen eine häufigere Nutzung des Fütterns zur Beruhigung an, während niedrigere Werte eine geringere Nutzung des Fütterns zur Beruhigung anzeigen.
0, 4, 6 und 12 Monate
Ernährungsverhalten der Eltern (Stillen, Zeitpunkt der Einführung von Saft und fester Nahrung)
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 12 Monate

Die Fragen wurden aus dem Beverage Intake Questionnaire, Preschool Version (BEVQ-PS) adaptiert, einem Instrument zur Erfassung der Häufigkeit des Getränkekonsums von Vorschulkindern, einschließlich 100% Fruchtsaft. Im BEVQ-PS berichten Eltern, wie oft ihr Kind bestimmte Getränke konsumiert, mit Antwortoptionen von "Nie" bis "3 oder mehr Mal pro Tag". Höhere Antworten deuten auf einen häufigeren Konsum hin, niedrigere Antworten auf einen selteneren Konsum.

Andere Maße wurden aus dem Fragebogen der National Survey of Children's Health (NSCH) adaptiert, der standardisierte Fragen zur Bewertung der Säuglingsernährungspraktiken enthält. Eltern geben das Alter an, in dem ihr Kind erstmals Nahrung außer Muttermilch, Säuglingsnahrung oder Saft erhielt, mit folgenden Antwortoptionen: <1 Monat, 2-3 Monate, 4-5 Monate, 6-8 Monate, 9-11 Monate oder 12 Monate oder älter. Die Antworten werden mit den aktuellen Empfehlungen für feste Nahrung und Saft verglichen.
0, 4, 6 und 12 Monate
Elterliches Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen zur Prävention von Fettleibigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der digitalen Module, ausgewertet für bis zu 1 Jahr.
Checkpoint-Fragen, die mit den Themen der digitalen Interventionsmodule verknüpft sind, werden durchgeführt, nachdem die Eltern die digitalen Module abgeschlossen haben. Diese Fragen bewerten das Wissen, die Einstellungen und die Absichten der Eltern in Bezug auf verhaltensbezogene Maßnahmen zur Adipositasprävention, einschließlich Ernährung, Schlaf, Bildschirmzeit und Beruhigungspraktiken. Die Fragen sind nicht Teil einer validierten Skala; die Antworten werden deskriptiv auf der Grundlage der Richtigkeit der Antworten und qualitativ zusammengefasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der digitalen Module, ausgewertet für bis zu 1 Jahr.
Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 12 Monate
Der 26-Punkte-Ernährungsfragebogen (DSQ) wird verwendet, um die Häufigkeit des Verzehrs ausgewählter Lebensmittel und Getränke im vergangenen Monat zu bewerten. Der DSQ erfasst die Aufnahme von Obst und Gemüse, Milchprodukten/Kalzium, zugesetzten Zuckern, Vollkornprodukten/Ballaststoffen, rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch. Der DSQ kann vom Interviewer auf Papier oder im Web durchgeführt werden. Jedes der 26 Items im Fragebogen wurde aufgrund seines Zusammenhangs mit einem oder mehreren Ernährungsfaktoren ausgewählt, die in Ernährungsempfehlungen von Interesse sind. Die Auswertungsalgorithmen wandeln die Fragebogenantworten in Schätzungen der Nahrungsaufnahme für Obst und Gemüse (Tassenäquivalente), Milchprodukte (Tassenäquivalente), zugesetzte Zucker (TL), Vollkornprodukte (Unzenäquivalente), Ballaststoffe (g) und Kalzium (mg) um. Die Antworten auf die Fragen zu rotem Fleisch und verarbeitetem Fleisch können als qualitative Indikatoren für die Verzehrhäufigkeit verwendet werden.
0, 4, 6 und 12 Monate
Aktivität und Bildschirmzeit
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 12 Monate
Die Fragen zur Aktivität und Bildschirmzeit von Eltern und Kindern wurden aus einer Kombination von projektentwickelten Items sowie aus der Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) und der National Survey of Children's Health (NSCH) adaptiert. Die Fragebögen sind nicht auf einer validierten Skala operationalisiert; die Antworten werden deskriptiv zusammengefasst.
0, 4, 6 und 12 Monate
Kurzer Fragebogen zum Schlafverhalten von Säuglingen
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 12 Monate
Die Schlafdauer und das Aufwachen von Säuglingen werden mit dem Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) gemessen. Der BISQ entspricht keinem Gesamtwert mit Mindest- oder Höchstwerten. Einzelne Schlafparameter werden deskriptiv berichtet.
0, 4, 6 und 12 Monate
Postnataler Edinburgh-Depressionsskala
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 12 Monate
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ein validiertes 10-Punkte-Instrument zur Messung von Symptomen postpartaler Depression, wird zur Erfassung/Bewertung von Depressionen bei Eltern eingesetzt. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin, niedrigere Werte auf weniger depressive Symptome.
0, 4, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur familiären sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 12 Monate
Die Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS), ein validiertes 12-Item-Messinstrument, wird verwendet, um die soziale Unterstützung des Elternteils zu bewerten und wird von 1 bis 7 bewertet. Die Mittelwerte der Subskalen und der Gesamtskala liegen ebenfalls im Bereich von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung und niedrigere Werte eine geringere wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigen. Die Ergebnisse werden anhand der Mittelwerte zusammengefasst.
0, 4, 6 und 12 Monate
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 0, 4, 6 und 12 Monate
Die Perceived Stress Scale (PSS), ein validiertes 10-Punkte-Maß für empfundenen Stress im letzten Monat, wird zur Beurteilung des Stresses der Eltern verwendet. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40. Höhere Punktzahlen deuten auf einen höheren empfundenen Stress hin, und niedrigere Punktzahlen deuten auf einen geringeren empfundenen Stress hin.
0, 4, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202501112
  • R34HL163373 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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