Digitaalisesti toteutettu lasten liikalihavuuden ehkäisy kotikäyntiohjelmiin osallistuville vanhemmille
Pilot-tutkimus digitaalisesti toimitettavista moduuleista, jotka keskittyvat lihavuuden kehittymisen ehkäisemiseen ensimmäisen elinvuoden aikana osana olemassa olevaa valtakunnallista kotiin tehtävän neuvonnan ohjelmaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää digitaaliseen perustuvan lihavuuden ehkäisyintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys vauvojen äideille, jotka osallistuvat kotiin tehtävään vierailuohjelmaan.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Minkä vaikutuksen digitaaliseen perustuvalla lihavuuden ehkäisyinterventiolla vanhemmille on lasten painoon?
- Minkä vaikutuksen digitaaliseen perustuvalla lihavuuden ehkäisyinterventiolla on äitien ruokintatapoihin, lapsen uneen ja lapsen näytön aikaan? Tutkijat vertailevat digitaalista interventiota kotiin tehtävään vakio-oppimäärään nähdäkseen, johtaako interventio suurempiin parannuksiin.
Osallistujat katsovat useita digitaalisia moduuleja, mukaan lukien videoita ruokinnasta, aktiivisuudesta ja perheaiheista 1 vuoden aikana. He täyttävät kyselylomakkeet tutkimuksen alussa sekä uudelleen 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja heidän lapsensa punnitaan ja mitataan kullakin aikapisteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset 1000 päivää (hedelmöityksestä 2-vuotiaaksi) on todettu kriittiseksi ajanjaksoksi liikalihavuuden ehkäisyssä, mutta tehokkaita ja kestävää keinoja puuttuu. Nykyiset kotikäyntiohjelmat, jotka kohdistuvat riskiperheisiin muihin lapsen kehitykseen liittyviin ongelmiin, tarjoavat mahdollisen innovatiivisen tilaisuuden varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyyn. Hankkeen yleisenä tavoitteena on vähentää ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyyttä alle yksivuotiailla lapsilla, mikä pitkällä aikavälillä vähentää vanhempien lasten ja aikuisten liikalihavuusastetta. Tutkimusryhmän jäsenten aiempi pilottityö osoitti mahdollisuuden sisällyttää varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyohjelma (ECHO) olemassa olevaan kotikäyntiohjelmaan (HVP+) lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Viittä liikalihavuuteen liittyvää käyttäytymistä (imetyksen, kiinteiden ruokien käyttöönoton, mehujen rajoittamisen, unirutiinien ja näyttöajan) korostettiin lyhyiden vuorovaikutteisten oppituntien avulla, jotka hyödynsivät käyttäytymisen muutosstrategioita ja ekologista lähestymistapaa tarjoamalla yhteyksiä yhteisön resursseihin, jotka tukevat terveellistä käyttäytymistä. Pilot-ohjelma sai hyvän vastaanoton perheiltä, äidit imettivät pidempään, vauvoilla oli vähemmän yöllisiä heräämisiä, he saivat todennäköisemmin vähemmän mehua ja heillä oli alhaisempi pituuteen suhteutettu paino (WFL) z-piste 12 kuukauden iässä. Erityisen tärkeää on kuitenkin kehittää vaihtoehtoisia ja innovatiivisia, johdonmukaisia ja kestäviä digitaalisia toimitusmenetelmiä erityisesti aikoina, jolloin kasvokkain tapahtuvat kotikäynnit eivät ole mahdollisia. Laadullisia haastatteluja suoritettiin Floridan (FL) äiti-, vauva- ja varhaislapsuuden kotikäyntiohjelman (MIECHV) kotikäyntityöntekijöiden (n=27) kanssa, jotka paljastivat, että he olivat erittäin avoimia digitaalisen oppimisen käyttöön riskiperheiden kanssa.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat a) kehittää, tarkentaa ja suorittaa käytettävyystestaus varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyn digitaalisille oppimismoduuleille FL MIECHV:hen osallistuvien äitien kanssa; ja b) suorittaa pilotti-RCT 12 kuukauden digitaalisesti tehostetusta varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyinterventiosta (HVP+E) 50 äiti-vauva-parin (25 HVP+E/25 tavallinen HVP) kanssa, jotka osallistuvat FL MIECHV:hen määrittääkseen HVP+E-intervention ja tutkimuksen rekrytointi-, toteutus- ja arviointiprotokollojen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden; sekä saada tietoa intervention alustavasta tehosta lasten WFL z-pisteisiin (ensisijainen tulosmittari), äitien ruokintakäytäntöihin, lapseen unen ja näyttöajan (toissijaiset tulosmittarit).
Äiti-vauva-parit (n=50), jotka on kirjattu äiti-, vauva- ja varhaislapsuuden kotikäyntiohjelmaan (MIECHV) raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen kuukauden kuluessa, satunnaistetaan saamaan joko tavallisen kotikäyntiohjelman (HVP) tai digitaalisesti toteutetun liikalihavuuden ehkäisyllä tehostetun kotikäyntiohjelman (HVP+E) vuoden ajaksi. HVP+E-sisältöä laajennetaan myös tukemaan äitejä osallistamaan isiä ja muita perheenjäseniä kohdekäyttäytymiseen. Äiti-vauva-pareja arvioidaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, sillä on mahdollisuus vaikuttaa julkiseen terveyteen varhaislapsuuden liikalihavuuden ehkäisyn kautta palveluista riittämättömästi hyödyntyvässä väestössä ja levittäytyä kotikäyntiohjelmien kautta ympäri maata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Mobley, PhD, RD
- Puhelinnumero: 352-294-1813
- Sähköposti: amy.mobley@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa Watkins, MPH
- Sähköposti: alyssaberger94@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Mobley
- Puhelinnumero: 352-294-1813
- Sähköposti: amy.mobley@ufl.edu
-
Päätutkija:
- Amy Mobley, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Rekisteröitynyt tai oikeutettu kotikäyntiohjelmaan
- Ikä 16 vuotta tai enemmän
- Puhuu ja lukee englantia
- Ei kroonista terveydentilaa, joka vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen
- Yksösynnyttänyt yli 37 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on suuri epämuodostuma
- Lapsi otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
- Lapsi pidetään raskausiän mukaisesti pienikokoisena (SGA) ja/tai sillä on alhainen syntymäpaino (<2500 g)
- Äidillä on merkittäviä äitiyshaittoja (esim. syöpä) tai psykiatriseen sairaalahoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pitkä sairaalaolosuhde äidille tai vauvalle yli 5 päivää
- Ei puhu eikä lue englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventio
digitaalisesti toteutettu vanhemmille suunnattu lasten lihavuuden ehkäisyinterventio
|
Digitaalisesti toimitettava lasten liikalihavuuden ehkäisyn interventio vanhemmille, nimeltään THRIVES (Teaching Healthy Routines in Very Early Stages), tarjotaan täydentämään tavallista kotiin tapahtuvaa vierailujen opetussuunnitelmaa.
Vanhemmat suorittavat digitaalista sisältöä, joka sisältää videoita, tekstiä ja tarkistuskysymyksiä tavoitteiden asettamisen kera lapsensa elämän ensimmäisen vuoden aikana 12 kuukauden ajanjaksona.
Arviointeja kerätään alkuvaiheessa, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Active Comparator: standardi kotiin tehtävien käyntien opetussuunnitelma
standardoitu kotiin tehtävien käyntien ohjelma vanhemmille
|
Vanhemmat saavat henkilökohtaisesti toimitettavan vakio-kotikäyntiohjelman vähintään 1 vuoden ajan hankkeen aikana ja suorittavat arvioinnit lähtötasolla sekä 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen paino pituuteen nähden
Aikaikkuna: 0, 4, 6, 12 kuukautta
|
Painon ja pituuden suhde (WFL) z-pisteet.
Z-pisteet 0 tarkoittaa, että lapsi on WFL:n mediaanissa.
Pisteet yli 0 osoittavat, että lapsella on korkeampi WFL ja hän saattaa olla ylipainon tai lihavuuden vaarassa.
Pisteet alle 0 osoittavat, että lapsella on matalampi WFL ja hän saattaa olla aliravitsemuksen vaarassa.
|
0, 4, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenne ja kontrolli vanhempien ruokinnan kyselyssä (SCFQ)
Aikaikkuna: 0, 4, 6, 12 kuukautta
|
SCFQ sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät rakenteellisiin ja kontrolloiviin vanhempien ruokintakäytäntöihin.
Validoidussa kyselylomakkeessa on kaksi alaskaalaa: 1) Rakenne (ateriarytmit, ruokintaympäristö jne.) ja 2) Kontrolli (paine syömiseen, rajoittaminen jne.).
Vastaukset tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan" ja 5 tarkoittaa "aina".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rakennetta tai kontrollia, kun taas matalammat pisteet osoittavat pienempää rakennetta tai kontrollia.
|
0, 4, 6, 12 kuukautta
|
|
Vauvan perustarpeiden kysely (BBNQ)
Aikaikkuna: 0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Feeding to soothe -käytänteet tallennetaan käyttäen BBNQ-kyselylomaketta, joka arvioi lapsen ruokkimahistoriaa ja sitä, missä määrin äidit käyttävät ruokkimista lapsensa rauhoittamiseen.
Vastaukset tallennetaan 5-asteikolla (1=ei koskaan; 5=aina).
Korkeammat pisteet osoittavat ruokkimisen käytön useammin lapsen rauhoittamiseen, kun taas matalammat pisteet osoittavat ruokkimisen käyttöä vähemmän lapsen rauhoittamiseen.
|
0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien ruokintakäyttäytyminen (rintaruokinta, mehun ja kiinteän ruuan käyttöönoton ajankohta)
Aikaikkuna: 0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Kysymykset on mukautettu Beverage Intake Questionnaire, Preschool Version (BEVQ-PS) -kyselystä, joka on työkalu esikouluikäisten lasten juomien, mukaan lukien 100-prosenttisen hedelmämehun, kulutuksen arvioimiseksi. BEVQ-PS-kyselyssä vanhemmat raportoivat, kuinka usein heidän lapsensa juo tiettyjä juomia käyttäen vastausvaihtoehtoja, jotka vaihtelevat "Ei koskaan" - "3 tai useammin kertaa päivässä". Korkeammat vastaukset osoittavat useampaa kulutusta ja matalammat vastaukset harvempaa kulutusta. Muut mittarit on mukautettu National Survey of Children's Health (NSCH) -kyselystä, joka sisältää standardoituja kysymyksiä imeväisten ruokintatapojen arvioimiseksi. Vanhemmat raportoivat iän, jolloin heidän lapselleen annettiin ensimmäistä kertaa ruokaa muuta kuin äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta tai mehua, käyttäen seuraavia vastausvaihtoehtoja: <1 kuukausi, 2-3 kuukautta, 4-5 kuukautta, 6-8 kuukautta, 9-11 kuukautta tai 12 kuukautta tai vanhempi. Vastauksia verrataan nykyisiin kiinteän ruoan ja mehun ohjeisiin. |
0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien lihavuuden ehkäisyn tietämys, asenteet ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä digitaalisten moduulien suorittamispäivään saakka, arviointi jopa 1 vuoden ajan.
|
Digitaalisten interventiomoduulien aiheisiin liittyvät tarkistuskysymykset annetaan vanhempien suoritettua digitaaliset moduulit.
Nämä kohdat arvioivat vanhempien tietoa, asenteita ja aikomuksia liittyen lihavuuden ehkäisyyn liittyviin käyttäytymismuotoihin, kuten ruokintaan, uneen, näyttöaikaan ja rauhoittamiskäytäntöihin.
Kysymykset eivät ole osa validoitua mittaria; vastaukset kuvataan yhteenvetona kuvauksellisesti vastausten tarkkuuden perusteella ja laadullisesti.
|
Satunnaistamispäivästä digitaalisten moduulien suorittamispäivään saakka, arviointi jopa 1 vuoden ajan.
|
|
Ruokavalion seulontakysely
Aikaikkuna: 0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
26-kohdainen ruokavalion seulontakysely (DSQ) käytetään arvioimaan valittujen ruoka- ja juoma-aineiden kulutuksen tiheyttä viimeisen kuukauden aikana.
DSQ mittaa hedelmien ja vihannesten, maitotuotteiden/kalsiumin, lisättyjen sokereiden, täysjyväviljan/kuitujen, punaisen lihan ja prosessoidun lihan saantia.
DSQ voidaan toteuttaa haastattelijan avulla paperilla tai verkossa.
Jokainen seulonnan 26 kohdasta valittiin, koska sillä on yhteys yhteen tai useampaan ruokavalion ohjauksen kannalta kiinnostavaan ravitsemustekijään.
Pisteytysalgoritmit muuntavat seulontavastaukset arvioiksi ruokavalion saannista hedelmille ja vihanneskille (kuppivastaavat), maitotuotteille (kuppivastaavat), lisätyille sokereille (tl), täysjyväviljalle (unssivastaavat), kuiduille (g) ja kalsiumille (mg).
Punaisen lihan ja prosessoidun lihan kysymyksiin annettuja vastauksia voidaan käyttää laadullisina indikaattoreina saantitiheydestä.
|
0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Aktiviteetti ja ruutuaika
Aikaikkuna: 0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Vanhemman ja lapsen toiminta- ja näyttöaikakysymykset on sovitettu yhdistelmästä hankkeessa kehitettyjä kohteita sekä Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) - ja National Survey of Children's Health (NSCH) -tutkimuksista.
Kyselylomakkeita ei ole operaatioida validoitulla asteikolla; vastaukset kuvataan yhteenvetoisesti.
|
0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhyt Vastasyntyneen Unen Kysely
Aikaikkuna: 0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Vauvan unen kestoa ja heräilyjä mitataan käyttämällä Lyhyttä Vauvan Unikyselyä (BISQ).
BISQ ei vastaa kokonaispistemäärää, jolla olisi minimi- tai maksimiarvoja. Yksittäisiä unen parametreja raportoidaan kuvaavasti. |
0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Perheen sosiaalisen tuen kyselylomake
Aikaikkuna: 0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) - 12-kohtainen validoitu mittari - käytetään arvioimaan vanhemman sosiaalista tukea, ja se pisteytetään asteikolla 1-7. Alskaalojen ja kokonaiskeskiarvotkin vaihtelevat välillä 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua sosiaalista tukea ja matalammat pisteet vähemmän koettua sosiaalista tukea.
Tulokset tiivistetään käyttäen keskiarvoja.
|
0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Koettu stressitaso
Aikaikkuna: 0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
The Perceived Stress Scale (PSS), joka on validoitu 10-kysymyksinen mittari viime kuukauden stressituntemuksista, käytetään arvioimaan vanhemman stressiä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä, ja matalammat pisteet osoittavat pienempää koettua stressiä.
|
0, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202501112
- R34HL163373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .