Digitalt Levert Forebygging av Barns Overvekt for Foreldre i Hjemmebesøksprogrammer
En pilotstudie for gjennomførbarhet av digitalt leverte moduler fokusert på å forebygge utvikling av fedme i løpet av det første leveåret innenfor et eksisterende landsdekkende hjemmebesøksprogram
Målet med denne kliniske studien er å fastslå gjennomførbarhet og akseptabilitet av en digital basert intervensjon for forebygging av fedme for mødre med spedbarn som deltar i et hjemmebesøksprogram.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken effekt har den digitale baserte intervensjonen for forebygging av fedme for foreldre på barnas vekt?
- Hvilken effekt har den digitale baserte intervensjonen for forebygging av fedme på mødres fôringspraksis, barns søvn og barns skjermtid? Forskere vil sammenligne den digitale intervensjonen med standard læreplan for hjemmebesøk for å se om intervensjonen resulterer i større forbedringer.
Deltakere vil se flere digitale moduler inkludert videoer om fôring, aktivitet og familieemner i løpet av 1 år. De vil fullføre spørreskjemaer ved studiestart og igjen ved 6 og 12 måneder, og deres barn vil bli veid og målt ved hvert tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De første 1000 dagene (fra unnfangelse til 2-årsalderen) er ansett som en kritisk periode for forebygging av fedme, men effektive og bærekraftige tiltak mangler. Nåværende hjemmebesøksprogrammer (HVP) som retter seg mot risikofamilier for andre barns utviklingsrelaterte problemer, representerer en potensiell innovativ mulighet for forebygging av fedme i tidlig barndom. Prosjektets overordnede mål er å redusere forekomsten av overvekt og fedme hos barn under 1 år, og dermed på sikt redusere fedmeraten hos eldre barn og voksne. Tidligere pilotarbeid av medlemmer av forskningsteamet viste gjennomførbarheten av å integrere et program for forebygging av fedme i tidlig barndom (ECHO) i et eksisterende hjemmebesøksprogram (HVP+) i løpet av spedbarnets første leveår.
Fem fedmerelaterte atferder (dvs. amming, introduksjon av fast føde, begrensning av juice, søvnrutiner, skjermtid) ble fremhevet gjennom korte interaktive leksjoner som bruker atferdsendringsstrategier og en økologisk tilnærming ved å tilby koblinger til samfunnsressurser som støtter sunn atferd. Pilotprogrammet ble godt mottatt av familier, mødre ammet lenger, spedbarn hadde færre nattlige oppvåkninger, var mindre tilbøyelige til å få juice, og hadde lavere vekt-for-lengde (WFL) z-score ved 12 måneder. Det er imidlertid et kritisk behov for alternative og innovative, konsistente og bærekraftige digitale leveringsmetoder, spesielt i perioder der ansikt-til-ansikt hjemmebesøk ikke er gjennomførbare. Kvalitative intervjuer ble gjennomført med hjemmebesøkere (n=27) fra Floridas (FL) Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Program og avdekket at de var svært positive til å bruke digital læring med risikofamilier.
De spesifikke målene for den foreslåtte forskningen er å a) Utvikle, foredle og gjennomføre brukertesting av digitale læringsmoduler for forebygging av fedme i tidlig barndom med mødre som deltar i FL MIECHV; og b) Gjennomføre en pilot RCT av en 12 måneders digitalt forbedret intervensjon for forebygging av fedme i tidlig barndom (HVP+E), med 50 mor-barn-par (25 HVP+E/25 standard HVP) som deltar i FL MIECHV for å fastslå gjennomførbarhet og akseptabilitet av HVP+E-intervensjonen og studierekruttering, implementering og evalueringsprotokoller; og innhente data om foreløpig effekt av intervensjonen på barns WFL z-scorer (primært utfall), mors fôringspraksis, barns søvn og skjermtid (sekundære utfall).
Mor-barn-dyader (n=50) innskrevet i Maternal, Infant Early Childhood Home Visitation (MIECHV) Program enten før fødselen eller innen en måned etter fødselen vil bli randomisert til å motta enten standard hjemmebesøksprogram (HVP) eller det digitalt leverte fedmeforebyggende forbedrede hjemmebesøksprogrammet (HVP+E) i 1 år. HVP+E-innholdet vil også utvides for å støtte mødre i å engasjere fedre og andre familiemedlemmer i målrettet atferd. Mor-barn-dyader vil bli vurdert ved studiestart og ved 6 og 12 måneder. Dersom effektiv, har intervensjonen potensial for folkehelsepåvirkning gjennom forebygging av fedme i tidlig barndom i en undersøkt populasjon, og spredning gjennom hjemmebesøksprogrammer nasjonalt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Mobley, PhD, RD
- Telefonnummer: 352-294-1813
- E-post: amy.mobley@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Watkins, MPH
- E-post: alyssaberger94@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Amy Mobley
- Telefonnummer: 352-294-1813
- E-post: amy.mobley@ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amy Mobley, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludert i eller kvalifisert for hjemmebesøksprogram
- 16 år eller eldre
- Snakker og leser engelsk
- Har ingen kronisk helsetilstand som påvirker vekst eller utvikling
- Har en enkeltfødsel > 37 ukers svangerskap
Eksklusjonskriterier:
- Barnet har en større misdannelse
- Barnet innlagt på neonatalavdeling (NICU)
- Barnet ansett som lite for svangerskapsalder (SGA) og/eller har lav fødselsvekt (<2500 gram)
- Moren har en betydelig mødremorbiditet (f.eks. kreft) eller innleggelse for psykisk lidelse de siste 6 månedene
- Forlenget sykehusopphold for mor eller barn > 5 dager
- Ikke i stand til å snakke og lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital intervensjon
digitalt levert forebyggingstiltak mot barnefedme for foreldre
|
Et digitalt levert forebyggende tiltak mot overvekt hos barn for foreldre kalt THRIVES (Teaching Healthy Routines in Very Early Stages) vil bli tilbudt for å komplettere det standarde hjemmebesøkslæreplanen.
Foreldre vil gjennomføre digitalt innhold som inneholder videoer, tekst og sjekkpunkts-spørsmål med målsetting i løpet av barnets første leveår over en 12-måneders periode.
Vurderinger vil bli samlet inn ved utgangspunktet, 4, 6 og 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: standard hjemmebesøkslæreplan
standard hjemmebesøksprogram for foreldre
|
Foreldrene vil motta et standard hjemmebesøksprogram levert personlig i minst 1 år i prosjektperioden og fullføre vurderinger ved start, etter 4, 6 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets vekt for lengde
Tidsramme: 0, 4, 6, 12 måneder
|
Vekt for lengde (WFL) z-score.
En z-score på 0 indikerer at et barn er på medianen for WFL.
Score over 0 indikerer at et barn har en høyere WFL og kan være i risiko for overvekt eller fedme.
Score under 0 indikerer at et barn har en lavere WFL og kan være i risiko for underernæring.
|
0, 4, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktur og kontroll i foreldrefôringsskjema (SCFQ)
Tidsramme: 0, 4, 6, 12 måneder
|
SCFQ inneholder spørsmål relatert til struktur og kontrollerende foreldreføringspraksis.
Det validerte spørreskjemæt har to underkategorier: 1) Struktur (måltidsrutiner, føringsmiljø, etc.) og 2) Kontroll (press for å spise, restriksjon, etc.).
Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer "aldri" og 5 indikerer "alltid".
Høyere skår indikerer større struktur eller kontroll, mens lavere skår indikerer lavere struktur eller kontroll.
|
0, 4, 6, 12 måneder
|
|
Spørreskjema for barnets grunnleggende behov (BBNQ)
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
|
Praksiser for å trøste med mat vil bli registrert ved bruk av BBNQ som vurderer spedbarnets spisehistorikk og i hvilken grad mødre bruker mat for å trøste sine spedbarn.
Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri; 5=Alltid).
Høyere skår indikerer hyppigere bruk av mat for å trøste mens lavere skår indikerer mindre bruk av mat for å trøste.
|
0, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Foreldres fôringsadferd (amning, tidspunkt for innføring av juice og fast føde)
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
|
Spørsmålene ble tilpasset fra Beverage Intake Questionnaire, Preschool Version (BEVQ-PS), et instrument utviklet for å vurdere hyppigheten av førskolebarns inntak av drikkevarer, inkludert 100 % fruktjuice. I BEVQ-PS rapporterer foreldre hvor ofte barnet deres konsumerer spesifikke drikkevarer ved hjelp av svarmuligheter som spenner fra «Aldri» til «3 eller flere ganger per dag». Høyere svar indikerer hyppigere inntak, mens lavere svar indikerer mindre hyppig inntak. Andre mål ble tilpasset fra National Survey of Children's Health (NSCH)-spørreskjemaet, som inkluderer standardiserte elementer som vurderer spedbarnsernæringspraksis. Foreldre rapporterer alderen da barnet deres først fikk annen mat enn morsmelk eller modermelkserstatning eller juice, ved hjelp av følgende svarmuligheter: <1 måned, 2–3 måneder, 4–5 måneder, 6–8 måneder, 9–11 måneder, eller 12 måneder eller eldre. Svarene vil bli sammenlignet med gjeldende veiledning for fast føde og juice. |
0, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Kunnskap, holdninger og atferd knyttet til foreldrebasert forebygging av fedme
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for fullføring av de digitale modulene, vurdert opptil 1 år.
|
Kontrollspørsmål knyttet til emner i digitale intervensjonsmoduler vil bli administrert etter at foreldre har fullført de digitale modulene.
Disse elementene evaluerer foreldres kunnskap, holdninger og intensjoner knyttet til fedmeforebyggende atferd, inkludert fôring, søvn, skjermtid og beroligende praksis.
Spørsmålene er ikke en del av en validert skala; responser blir oppsummert deskriptivt basert på svar nøyaktighet og kvalitativt.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for fullføring av de digitale modulene, vurdert opptil 1 år.
|
|
Kostholdsundersøkelsesskjema
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
|
Det 26-punkts spørreskjemaet for kosthold (Dietary Screener Questionnaire, DSQ) vil bli brukt for å vurdere hvor ofte utvalgte matvarer og drikkevarer ble konsumert den siste måneden.
DSQ registrerer inntak av frukt og grønnsaker, meieriprodukter/kalsium, tilsatt sukker, fullkorn/fiber, rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt.
DSQ kan administreres av intervjuer på papir eller på nettet.
Hvert av de 26 punktene på skjermingsverktøyet ble valgt på grunn av deres sammenheng med en eller flere kostholdsfaktorer av interesse i kostholdsveiledning.
Scoringsalgoritmene konverterer skjermingssvar til estimater av kostholdsinnhold for frukt og grønnsaker (kopequivalenter), meieriprodukter (kopequivalenter), tilsatt sukker (ts), fullkorn (ounceequivalenter), fiber (g) og kalsium (mg).
Svar på spørsmålene om rødt kjøtt og bearbeidet kjøtt kan brukes som kvalitative indikatorer på inntaksfrekvens.
|
0, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Aktivitet og skjermtid
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
|
Spørsmål om forelder og barns aktivitet og skjermtid er tilpasset fra en kombinasjon av prosjektutviklede elementer og fra Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) og National Survey of Children's Health (NSCH).
Spørreskjemane er ikkje operasjonaliserte på ein valider skala; svar blir oppsummert deskriptivt.
|
0, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Kort spørreskjema for spedbarnssøvn
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
|
Søvnduration og våkninger hos spedbarn måles ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
BISQ gir ikke en samlet poengsum med minimums- eller maksimumsverdier.
Enkeltsøvnparametre rapporteres deskriptivt
|
0, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Familiesosial støtte spørreskjema
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
|
Den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte (MSPSS), et valideret 12-punkts mål, vil bli brukt til å vurdere forelderens sosiale støtte og poengsummen går fra 1 til 7. Underskalaer og totale gjennomsnittspoengsummer spenner også fra 1 til 7, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd sosial støtte og lavere poengsummer indikerer mindre opplevd sosial støtte.
Resultater oppsummeres ved hjelp av gjennomsnittspoengsummer.
|
0, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Opplevd stress-skala
Tidsramme: 0, 4, 6 og 12 måneder
|
Den opplevde stressskalaen (PSS), et validert 10-spørsmålsmål for opplevd stress de siste månedene, vil bli brukt til å vurdere forelderens stress.
Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 40.
Høyere poengsum indikerer større opplevd stress, og lavere poengsum indikerer lavere opplevd stress.
|
0, 4, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202501112
- R34HL163373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .