Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitálně Poskytovaná Prevence Dětské Obezity pro Rodiče v Programech Návštěv Domácnosti

3. března 2026 aktualizováno: University of Florida

Pilotní studie proveditelnosti digitálně dodávaných modulů zaměřených na prevenci vzniku obezity během prvního roku života v rámci stávajícího celostátního programu domácích návštěv

Cílem této klinické studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost digitální intervence prevence obezity pro matky kojenců zapojených do programu domácích návštěv.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď:

  • Jaký vliv má digitální intervence prevence obezity pro rodiče na hmotnost dětí?
  • Jaký vliv má digitální intervence prevence obezity na stravovací návyky matek, spánek dítěte a čas strávený dítětem před obrazovkou? Výzkumníci porovnají digitální intervenci se standardním kurikulem domácích návštěv, aby zjistili, zda intervence vede k větším zlepšením.

Účastníci budou během 1 roku zhlédnout několik digitálních modulů včetně videí o výživě, aktivitě a rodinných tématech. Na začátku studie a znovu po 6 a 12 měsících vyplní dotazníky a jejich dítě bude v každém časovém bodě zváženo a změřeno.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvních 1000 dnů (od početí do věku 2 let) bylo označeno za kritické období pro prevenci obezity, avšak účinné a udržitelné snahy chybí. Současné programy domácích návštěv (HVP) zaměřené na rizikové rodiny pro jiné problémy související s vývojem dítěte představují potenciální inovativní příležitost pro prevenci obezity v raném dětství. Celkovým cílem projektu je snížit prevalenci nadváhy a obezity u dětí mladších 1 roku, a tím dlouhodobě snížit míru obezity u starších dětí a dospělých. Předchozí pilotní práce členů výzkumného týmu prokázala proveditelnost začlenění programu prevence obezity v raném dětství (ECHO) do stávajícího programu domácích návštěv (HVP+) během prvního roku života dítěte.

Pět chování spojených s obezitou (tj. kojení, zavádění příkrmů, omezení džusu, spánkové režimy, čas u obrazovky) bylo zdůrazněno prostřednictvím krátkých interaktivních lekcí využívajících strategie změny chování a ekologický přístup poskytováním propojení na komunitní zdroje podporující zdravé chování. Pilotní program byl rodinami dobře přijat, matky kojily déle, kojenci měli méně nočních probuzení, méně pravděpodobně dostávali džus a měli nižší z-skóre hmotnosti k délce (WFL) ve 12 měsících. Nicméně existuje kritická potřeba alternativních a inovativních, konzistentních a udržitelných digitálních způsobů poskytování, zejména v obdobích, kdy osobní domácí návštěvy nejsou proveditelné. Kvalitativní rozhovory byly provedeny s pracovníky domácích návštěv (n=27) z Floridského (FL) programu mateřských, kojeneckých a raných dětských domácích návštěv (MIECHV) a odhalily, že jsou vysoce otevřeni používání digitálního učení s rizikovými rodinami.

Konkrétní cíly navrhovaného výzkumu jsou: a) Vyvinout, zdokonalit a provést testování použitelnosti digitálních výukových modulů prevence obezity v raném dětství s matkami účastnícími se FL MIECHV; a b) Provést pilotní RCT 12měsíční digitálně vylepšené intervence prevence obezity v raném dětství (HVP+E) s 50 páry matka-dítě (25 HVP+E/25 standardní HVP) účastnícími se FL MIECHV za účelem stanovení proveditelnosti a přijatelnosti intervence HVP+E a protokolů pro nábor, implementaci a evaluaci studie; a získat data o předběžné účinnosti intervence na z-skóre WFL dětí (primární výsledek), mateřské postupy krmení, spánek dítěte a čas u obrazovky (sekundární výsledky).

Dvojice matka-dítě (n=50) zapsané do programu mateřských, kojeneckých a raných dětských domácích návštěv (MIECHV) před porodem nebo do jednoho měsíce po porodu budou randomizovány k přijímání buď standardního programu domácích návštěv (HVP) nebo digitálně poskytovaného programu domácích návštěv vylepšeného o prevenci obezity (HVP+E) po dobu 1 roku. Obsah HVP+E bude také rozšířen o podporu matek v zapojování otců a dalších členů rodiny do cílových chování. Dvojice matka-dítě budou hodnoceny při vstupu do studie a v 6 a 12 měsících. Pokud se ukáže jako účinná, intervence má potenciál veřejného zdravotního dopadu prostřednictvím prevence obezity v raném dětství u znevýhodněné populace a šíření prostřednictvím programů domácích návštěv po celé zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do programu domácích návštěv nebo má na něj nárok
  • Věk 16 let nebo starší
  • Mluví a čte anglicky
  • Nemá chronické zdravotní onemocnění ovlivňující růst nebo vývoj
  • Mělo jednočetný porod > 37 týdnů těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Dítě má závažnou malformaci
  • Dítě přijato na JIP
  • Dítě považováno za malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) a/nebo má nízkou porodní hmotnost (<2500 g)
  • Matka má závažné mateřské onemocnění (např. rakovinu) nebo byla hospitalizována pro psychiatrickou poruchu v posledních 6 měsících
  • Prodlužený pobyt v nemocnici pro matku nebo dítě > 5 dní
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální intervence
digitálně poskytovaná intervence pro prevenci obezity u dětí pro rodiče
Behaviorální: digitální intervence + domácí návštěvní osnova
Digitálně poskytovaný preventivní program proti dětské obezitě pro rodiče s názvem THRIVES (Teaching Healthy Routimes in Very Early Stages) bude poskytnut jako doplněk ke standardnímu programu domácích návštěv. Rodiče budou během prvního roku života svého dítěte v průběhu 12 měsíců absolvovat digitální obsah obsahující videa, texty a kontrolní otázky s nastavením cílů. Hodnocení budou sbírána na začátku, po 4, 6 a 12 měsících.
Aktivní komparátor: standardní osnova domácích návštěv
standardní program domácích návštěv pro rodiče
Behaviorální: Domácí návštěvní osnova
Rodiče obdrží standardní osnovu návštěv v domácnosti, která bude poskytována osobně po dobu alespoň 1 roku v rámci časového rámce projektu, a vyplní hodnocení na začátku, po 4, 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha dítěte vzhledem k délce
Časové okno: 0, 4, 6, 12 měsíců
Skóre Z pro poměr hmotnosti k délce (WFL). Skóre Z 0 znamená, že dítě je na mediánu pro WFL. Skóre nad 0 znamená, že dítě má vyšší WFL a může být ohroženo nadváhou nebo obezitou. Skóre pod 0 znamená, že dítě má nižší WFL a může být ohroženo podvýživou.
0, 4, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník struktury a kontroly v rodičovském krmení (SCFQ)
Časové okno: 0, 4, 6, 12 měsíců
SCFQ obsahuje otázky týkající se struktury a kontrolních rodičovských krmících postupů. Ověřený dotazník má dvě podškály: 1) Struktura (stravovací rutiny, prostředí krmení atd.) a 2) Kontrola (tlak na jedení, omezení atd.). Odpovědi jsou zaznamenány na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 znamená "nikdy" a 5 znamená "vždy". Vyšší skóre ukazuje na větší strukturu nebo kontrolu, zatímco nižší skóre ukazuje na menší strukturu nebo kontrolu.
0, 4, 6, 12 měsíců
Dotazník základních potřeb dítěte (BBNQ)
Časové okno: 0, 4, 6 a 12 měsíců
Metody krmení za účelem uklidnění budou zaznamenávány pomocí BBNQ, které hodnotí historii krmení dítěte a míru, do jaké matky používají krmení k uklidnění svých dětí. Odpovědi jsou zaznamenávány na 5bodové Likertově škále (1=Nikdy; 5=Vždy). Vyšší skóre ukazují na častější používání krmení k uklidnění, zatímco nižší skóre ukazují na méně časté používání krmení k uklidnění.
0, 4, 6 a 12 měsíců
Krmicí chování rodičů (kojení, načasování zavádění džusu a pevné stravy)
Časové okno: 0, 4, 6 a 12 měsíců

Otázky byly převzaty z Dotazníku o příjmu nápojů, verze pro předškoláky (BEVQ-PS), nástroje určeného k posouzení četnosti příjmu nápojů u předškolních dětí, včetně 100% ovocných šťáv. V BEVQ-PS rodiče uvádějí, jak často jejich dítě konzumuje konkrétní nápoje, s možnostmi odpovědí od „Nikdy“ po „3krát nebo vícekrát denně“. Vyšší odpovědi naznačují častější příjem a nižší odpovědi naznačují méně častý příjem.

Další opatření byla převzata z dotazníku Národního průzkumu zdraví dětí (NSCH), který obsahuje standardizované položky posuzující postupy při výživě kojenců. Rodiče uvádějí věk, ve kterém jejich dítě poprvé dostalo jinou potravu než mateřské mléko nebo umělou výživu nebo džus, s možnostmi odpovědí následovně: <1 měsíc, 2-3 měsíce, 4-5 měsíců, 6-8 měsíců, 9-11 měsíců nebo 12 měsíců a starší. Odpovědi budou porovnány s aktuálními doporučeními pro pevnou stravu a džusy.
0, 4, 6 a 12 měsíců
Znalosti, postoje a chování rodičů v prevenci obezity
Časové okno: Od data randomizace do data dokončení digitálních modulů, hodnoceno po dobu až 1 roku.
Kontrolní otázky spojené s tématy digitálních intervenčních modulů budou administrovány po dokončení digitálních modulů rodiči. Tyto položky hodnotí znalosti, postoje a úmysly rodičů v souvislosti s chováním zaměřeným na prevenci obezity, včetně krmení, spánku, času u obrazovky a uklidňujících praktik. Otázky nejsou součástí ověřené škály; odpovědi jsou deskriptivně shrnuty na základě přesnosti odpovědí a kvalitativně.
Od data randomizace do data dokončení digitálních modulů, hodnoceno po dobu až 1 roku.
Dotazník pro screening stravování
Časové okno: 0, 4, 6 a 12 měsíců
26položkový dotazník Dietary Screener Questionnaire (DSQ) bude použit k posouzení frekvence konzumace vybraných potravin a nápojů za poslední měsíc. DSQ zaznamenává příjem ovoce a zeleniny, mléčných výrobků/vápníku, přidaných cukrů, celozrnných obilovin/vlákniny, červeného masa a zpracovaného masa. DSQ může být administrován tazatelem na papíře nebo na webu. Každá z 26 položek ve screeneru byla vybrána kvůli jejímu vztahu k jednomu nebo více dietním faktorům, které jsou předmětem zájmu v dietetických doporučeních. Skórovací algoritmy převádějí odpovědi ze screeneru na odhady dietního příjmu pro ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků), mléčné výrobky (ekvivalenty šálků), přidané cukry (čajové lžičky), celozrnné obiloviny (ekvivalenty uncí), vlákninu (g) a vápník (mg). Odpovědi na otázky týkající se červeného masa a zpracovaného masa mohou být použity jako kvalitativní ukazatele frekvence příjmu.
0, 4, 6 a 12 měsíců
Aktivita a čas u obrazovky
Časové okno: 0, 4, 6 a 12 měsíců
Otázky týkající se aktivity a času u obrazovky rodičů a dětí jsou převzaty z kombinace položek vyvinutých projektem a ze studie Infant Feeding Practices Study II (IFPS-II) a Národního průzkumu zdraví dětí (NSCH). Dotazníky nejsou operacionalizovány na validované škále; odpovědi jsou shrnuty deskriptivně.
0, 4, 6 a 12 měsíců
Krátký dotazník o spánku kojenců
Časové okno: 0, 4, 6 a 12 měsíců
Délka spánku a probouzení kojenců se měří pomocí Krátkého dotazníku spánku kojenců (BISQ). BISQ neodpovídá celkovému skóre s minimálními nebo maximálními hodnotami. Jednotlivé parametry spánku jsou popsány deskriptivně.
0, 4, 6 a 12 měsíců
Postnatální Edinburská škála deprese
Časové okno: 0, 4, 6 a 12 měsíců
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS), 10položkový validovaný nástroj měřící příznaky poporodní deprese, bude použit k screeningu/hodnocení deprese rodiče. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní příznaky a nižší skóre na méně depresivní příznaky.
0, 4, 6 a 12 měsíců
Dotazník sociální podpory rodiny
Časové okno: 0, 4, 6 a 12 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS), ověřený nástroj s 12 položkami, bude použita k posouzení sociální podpory rodiče a je hodnocena stupnicí od 1 do 7. Skóre podškál a celkové průměrné skóre se také pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí větší vnímanou sociální podporu a nižší skóre značí menší vnímanou sociální podporu. Výsledky jsou shrnuty pomocí průměrných skóre.
0, 4, 6 a 12 měsíců
Škála vnímaného stresu
Časové okno: 0, 4, 6 a 12 měsíců
Vnímána škála stresu (PSS), ověřená 10položková metoda měření vnímaného stresu za poslední měsíc, bude použita k posouzení stresu rodiče. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres a nižší skóre indikuje nižší vnímaný stres.
0, 4, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Mobley, PhD, RD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202501112
  • R34HL163373 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence dětské obezity

Klinické studie na digitální intervence + domácí návštěvní osnova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit