バイオフリーダム™薬剤コーティングステントおよびザイエンス薬剤溶出ステントシステムの急性冠症候群および高出血リスク患者における植え込み後1ヶ月時点の血管治癒と新生内膜変化を光コヒーレンストモグラフィーを用いて評価する研究
2026年3月31日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
光干渉断層法を用いた急性冠症候群および高出血リスク患者におけるBioFreedom™薬剤溶出ステントとXience薬剤溶出ステントシステムの植込み後1ヶ月における血管治癒および新生内膜形成の評価研究
BioFreedom™は、独自の微細構造表面技術を利用した世界初のポリマーフリー薬剤溶出ステント（DCS）です。
その血管外側面の多孔質表面は、高い親油性を持つBA9™（シロリムス誘導体）を直接担持します。
この設計は炎症反応を軽減しながら、早期の血管治癒を促進し血栓リスクを低減します。
豊富な臨床エビデンスにより、BioFreedom™の高出血リスク（HBR）集団における優れた性能が実証されています。
しかしながら、移植後の新生内膜被覆及び定量的な新生内膜変化に関する包括的評価は依然不十分です。
超高解像度光干渉断層法（OCT）の進歩により、冠動脈ステント治癒の詳細な評価が可能となりました。
本研究ではOCTを用い、市販のBioFreedom™ DCSまたはXience薬剤溶出ステントシステムのいずれかを受けたHBRを有するACS患者において、新生内膜変化やストラット被覆を含む血管治癒パターンを比較評価します。
本研究の知見は、デバイスの移植後有効性及び安全性プロファイルに関する多次元的な知見を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongjian Wu
- 電話番号：13701387189
- メール：fuwaiwyj@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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コンタクト：
- Yongjian Wu
- 電話番号：13701387189
- メール：fuwaiwyj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢 ≥18歳
- 男性または非妊娠女性
- 経皮的冠動脈形成術（PCI）を必要とする急性冠症候群（ACS）患者
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）の禁忌がないこと
ARC-HBR定義による高出血リスク（HBR）患者（主要基準1項目以上または副次基準2項目を満たす）：
主要基準：
- 長期経口抗凝固薬の予定
- 重度/末期慢性腎臓病（eGFR <30 mL/分）
- 中等度/重度貧血（Hb <110 g/L）
- 6ヶ月以内（または反復性）の入院/輸血を要する自然出血
- 慢性出血素因
- PCI前中等度/重度血小板減少症（血小板数 <100×10⁹/L）
- 門脈圧亢進を伴う肝硬変
- 過去12ヶ月以内の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く；12ヶ月以内の診断/治療を定義）
- 自然性頭蓋内出血の既往
- 12ヶ月以内の外傷性頭蓋内出血
- 既知の脳動静脈奇形
- 6ヶ月以内の中等度/重度虚血性脳卒中
- PCI前30日以内の大手術/重度外傷
- 二重抗血小板療法中の延期不能な大手術の計画
副次基準：
- 年齢 ≥75歳
- 中等度慢性腎臓病（eGFR：30～59 mL/分）
- 軽度貧血（男性：Hb=110～129 g/L；女性：Hb=110～119 g/L）
- PCI前6～12ヶ月以内の入院/輸血を要する自然出血
- PCI後の慢性NSAID/ステロイド使用
- PCI前6ヶ月超の虚血性脳卒中
- 試験目的を理解しインフォームドコンセントを提供できる能力
血管造影組み入れ基準：
- 対象病変は原発性自然冠動脈病変であること
- 視覚評価で直径狭窄率≥70%、または虚血証拠を伴う直径狭窄率50-70%（視覚評価）の対象病変
- 介入を要する非対象病変が≥1箇所
- 1ヶ月以内に選択的治療が可能な非対象病変
除外基準：
一般除外基準：
以下の心不全証拠が1つ以上存在すること：
- NYHAクラスIII以上、または
- Killip分類≥グレード2、または
- 手技前30日以内の左室駆出率（LVEF）≤30%（心エコーまたは術中心室造影による）
- 心原性ショック患者
- 既知のアレルギー：アスピリン/クロピドグレル/チカグレロル/ヘパリン、造影剤/薬剤溶出ステント使用薬剤、またはアスピリン/クロピドグレル/チカグレロルへの禁忌
- 生命予後<12ヶ月または臨床フォローアップを妨げる可能性のある要因
- 登録前の他の医薬品/医療機器試験への参加（主要評価項目のタイムライン未到達）
- 薬物乱用の既往（アルコール/コカイン/ヘロイン等）
- 重度不整脈（例：高リスク心室性期外収縮/心室頻拍）
- 研究者が不適切と判断する他の医学的状態
血管造影除外基準：
- 左主冠動脈病変
- バイパスグラフト病変
- 対象血管内の広範な血栓の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioFreedom™ 薬剤溶出冠動脈ステント治療群
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BioFreedom™ 薬剤溶出冠動脈ステント治療
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アクティブコンパレータ：サイエンス薬剤溶出冠動脈ステントシステム介入群
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ザイエンス薬剤溶出冠状動脈ステントシステム介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き後1ヶ月時点におけるOCT検出新生内膜ストラット被覆
時間枠：術後1か月経過観察
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新生内膜ストラット被覆は以下のように定義されました： 被覆ストラット割合 = 新生内膜によって覆われたストラット数 ／ 分析可能な総ストラット数 ストラットは、その管腔側表面と側面の両方が連続的な新生内膜組織による被覆を示す場合に覆われていると見なされます。 |
術後1か月経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後1か月時点での新生内膜厚
時間枠：術後1ヶ月フォローアップ
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術後1カ月のOCT追跡調査において、ストラット新生内膜厚（NIT）を1mm毎に解析します
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術後1ヶ月フォローアップ
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処置後1ヶ月時点での新生内膜面積
時間枠：手順後1ヶ月フォローアップ
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術後1カ月のOCT追跡調査において、ルーメン面積とステント面積は1mmごとに分析され、新生内膜面積（NIA）はステント面積からルーメン面積を差し引いて計算されます。
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手順後1ヶ月フォローアップ
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手技後1か月時点の新生内膜容積
時間枠：術後1ヶ月フォローアップ
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新生内膜容積（NIV）とステント容積はシンプソンの法則を用いて算出され、総NIV、平均NIV（総NIVを長さで除した値）、およびパーセントNIV（NIVをステント容積で除した値）として報告されます
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術後1ヶ月フォローアップ
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「主要心血管イベント（MACE）の術後12ヶ月以内の発症率」
時間枠：処置後12ヶ月
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MACEは、心臓死、心筋梗塞、および対象血管再灌流（TVR）の複合指標として定義されます。
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処置後12ヶ月
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術後12ヶ月以内のステント血栓症の発症率
時間枠：手続き後12ヶ月
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ステント血栓症とは、Academic Research Consortium (ARC)基準で定義された確定または可能性の高いステント血栓症を指す
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手続き後12ヶ月
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術後12か月以内の出血イベント発生率
時間枠：手技後12ヶ月
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出血イベント（BARCタイプ2、3、または5の出血を含む）
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手技後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。