En studie som utvärderar vaskulär läkning och neointimal transformation vid 1 månad efter implantation av BioFreedom™ läkemedelsbelagda stentar och Xience läkemedelsavgivande stentsystem hos patienter med akut koronart syndrom och hög blödningsrisk med optisk koherenstomografi

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år
2. Man eller icke-gravid kvinna
3. Patienter med akut koronart syndrom (ACS) som kräver perkutan koronarintervention (PCI)
4. Inga kontraindikationer för koronararteriell bypasskirurgi (CABG)

5. Patienter med hög blödningsrisk (HBR) enligt ARC-HBR-definition (uppfyller ≥1 major eller 2 minor kriterier):

   Major kriterier:

   • Förväntad långtidsbehandling med oral antikoagulering
   • Svår/slutstadie kronisk njursjukdom (eGFR <30 mL/min)
   • Måttlig/svår anemi (Hb <110 g/L)
   • Spontan blödning som kräver sjukhusvård/transfusion inom 6 månader (eller återkommande)
   • Kronisk blödarid
   • Måttlig/svår trombocytopeni före PCI (trombocyttal <100×10⁹/L)
   • Leverskrum med portalt hypertension
   • Aktiv cancer under de senaste 12 månaderna (exklusive icke-melanom hudcancer; definierad som diagnos/behandling inom 12 månader)
   • Tidigare spontan intrakraniell blödning
   • Traumatisk intrakraniell blödning inom 12 månader
   • Känd cerebral arteriovenös malformation
   • Måttlig/svår ischemisk stroke inom 6 månader
   • Stor kirurgi/svår trauma inom 30 dagar före PCI
   • Planerad icke-uppskjuten stor kirurgi under dubbel antiplateletterapi

   Minor kriterier:

   • Ålder ≥75 år
   • Måttlig kronisk njursjukdom (eGFR:30~59 ml/min)
   • Lätt anemi (man: Hb=110~129 g/L; kvinna: Hb=110~119 g/L)
   • Spontan blödning som kräver sjukhusvård/transfusion inom 6-12 månader före PCI
   • Kronisk NSAID/stereoidanvändning efter PCI
   • Ischemisk stroke >6 månader före PCI
6. Kapabel att förstå studiemål och lämna informerat samtycke

Angiografiska inklusionskriterier:

1. Målläsion måste vara primär naturlig kranskärlsläsion
2. Målläsion med ≥70% diametarstenos (visuell bedömning), eller 50-70% diametarstenos (visuell bedömning) med ischemisk evidens
3. ≥1 icke-målläsion som kräver intervention
4. Icke-målläsioner som är aktuella för elektiv behandling inom 1 månad

Exklusionskriterier:

Generella exklusionskriterier:

1. Förekomst av ≥1 tecken på hjärtsvikt inklusive:

   • NYHA klass III eller högre, eller
   • Killip-klassificering ≥ Grad 2, eller
   • Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤30% inom 30 dagar före ingrepp (via ekokardiografi eller intraoperativ ventrikulografi)
2. Patienter med kardiogen chock
3. Känd allergi mot: Aspirin / klopidogrel / tikagrelor / heparin, Kontrastmedel/läkemedel som används i läkemedelsavgivande stent eller kontraindikationer mot aspirin/klopidogrel/tikagrelor
4. Förväntad livslängd <12 månader eller faktorer som potentiellt kan äventyra klinisk uppföljning
5. Deltagande i andra läkemedels/medicintekniska studier före inkludering utan att ha nått primära endpoint-tidslinjer
6. Tidigare missbruk (alkohol/kokain/heroin, etc.)
7. Svåra arytmier (t.ex. högrisk ventrikulära prematurkontraktioner/ventrikulär takykardi)
8. Andra medicinska tillstånd som bedöms olämpliga av forskare

Angiografiska exklusionskriterier:

1. Vänster huvudkranskärlssjukdom
2. Bypass graft-läsioner
3. Tecken på omfattande trombos i målfartyg