Een onderzoek naar de vasculaire genezing en neointimale transformatie na 1 maand na implantatie van BioFreedom™ met geneesmiddel gecoate stents en het Xience geneesmiddel afgevend stent systeem bij patiënten met acuut coronair syndroom en hoog bloedingsrisico met behulp van optische coherentietomografie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. Mannelijk of niet-zwanger vrouwelijk
3. Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben
4. Geen contra-indicaties voor coronaire bypassoperatie (CABG)

5. Patiënten met hoog bloedingsrisico (HBR) volgens ARC-HBR-definitie (voldoet aan ≥1 major of 2 minor criteria):

   Major Criteria:

   • Verwacht langdurig oraal anticoagulantia gebruik
   • Ernstig/eindstadium chronische nierziekte (eGFR <30 mL/min)
   • Matige/ernstige anemie (Hb <110 g/L)
   • Spontane bloeding die binnen 6 maanden ziekenhuisopname/transfusie vereiste (of recidiverend)
   • Chronische bloedingsneiging
   • Matige/ernstige trombocytopenie pre-PCI (trombocytenaantal <100×10⁹/L)
   • Levercirrose met portale hypertensie
   • Actieve maligniteit in afgelopen 12 maanden (exclusief niet-melanoom huidkanker; gedefinieerd als diagnose/behandeling binnen 12 maanden)
   • Geschiedenis van spontane intracraniële bloeding
   • Traumatische intracraniële bloeding binnen 12 maanden
   • Bekend cerebraal arterioveneus malformatie
   • Matige/ernstige ischemische beroerte binnen 6 maanden
   • Grote operatie/ernstig trauma binnen 30 dagen pre-PCI
   • Geplande niet-uitstelbare grote operatie tijdens duale antiplaatjestherapie

   Minor Criteria:

   • Leeftijd ≥75 jaar
   • Matige chronische nierziekte (eGFR:30~59 ml/min)
   • Milde anemie (man: Hb=110~129 g/L; vrouw: Hb=110~119 g/L)
   • Spontane bloeding die ziekenhuisopname/transfusie vereiste binnen 6-12 maanden pre-PCI
   • Chronisch NSAID/steroïden gebruik post-PCI
   • Ischemische beroerte >6 maanden pre-PCI
6. In staat om studieobjectieven te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen

Angiografische Inclusiecriteria:

1. Doellaesie moet primaire native coronaire arterie laesie zijn
2. Doellaesie met ≥70% diameterstenose (visuele schatting), of 50-70% diameterstenose (visuele schatting) met ischemisch bewijs
3. ≥1 niet-doellaesie die interventie vereist
4. Niet-doellaesies geschikt voor electieve behandeling binnen 1 maand

Exclusiecriteria:

Algemene Exclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van ≥1 bewijs van hartfalen inclusief:

   • NYHA Klasse III of hoger, of
   • Killip classificatie ≥ Graad 2, of
   • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% binnen 30 dagen pre-procedure (door echocardiografie of intraoperatieve ventriculografie)
2. Patiënten met cardiogene shock
3. Bekende allergieën voor: Aspirine / clopidogrel / ticagrelor / heparine, Contrastmiddelen/geneesmiddelen gebruikt in medicijnafgevende stents of contra-indicaties voor aspirine/ clopidogrel / ticagrelor
4. Levensverwachting <12 maanden of factoren die klinische follow-up mogelijk compromitteren
5. Deelname aan andere geneesmiddelen/medische hulpmiddelen studies voor inclusie zonder primaire eindpunt tijdlijnen te hebben bereikt
6. Geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol/cocaïne/heroïne, etc.)
7. Ernstige aritmieën (bijv. hoog-risico ventriculaire premature contracties/ ventriculaire tachycardie)
8. Andere medische aandoeningen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht

Angiografische Exclusiecriteria:

1. Linker hoofdstam coronaire arterieziekte
2. Bypass graft laesies
3. Bewijs van uitgebreide trombus in doelvat