Eine Studie zur Bewertung der vaskulären Heilung und neointimalen Transformation einen Monat nach Implantation von BioFreedom™ medikamentenbeschichteten Stents und dem Xience-Wirkstoff-freisetzenden Stentsystem bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und hohem Blutungsrisiko unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Männlich oder nicht-schwangere Frau
3. Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen
4. Keine Kontraindikationen für eine koronare Bypass-Operation (CABG)

5. Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) gemäß ARC-HBR-Definition (Erfüllung von ≥1 Hauptkriterium oder 2 Nebenkriterien):

   Hauptkriterien:

   • Erwartete langfristige orale Antikoagulation
   • Schwere/terminale chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 mL/min)
   • Mittelschwere/schwere Anämie (Hb <110 g/L)
   • Spontanblutung mit Hospitalisierung/Transfusion innerhalb von 6 Monaten (oder rezidivierend)
   • Chronische Blutungsneigung
   • Mittelschwere/schwere Thrombozytopenie vor PCI (Thrombozytenzahl <100×10⁹/L)
   • Leberzirrhose mit portaler Hypertension
   • Aktive Malignität in den letzten 12 Monaten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; definiert als Diagnose/Behandlung innerhalb von 12 Monaten)
   • Anamnese von spontaner intrakranieller Blutung
   • Traumatische intrakranielle Blutung innerhalb von 12 Monaten
   • Bekannte zerebrale arteriovenöse Malformation
   • Mittelschwerer/schwerer ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
   • Größerer chirurgischer Eingriff/schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen vor PCI
   • Geplante nicht-aufschubbare größere Operation während der dualen Thrombozytenaggregationshemmung

   Nebenkriterien:

   • Alter ≥75 Jahre
   • Mittelschwere chronische Nierenerkrankung (eGFR:30~59 ml/min)
   • Leichte Anämie (Mann: Hb=110~129 g/L; Frau: Hb=110~119 g/L)
   • Spontanblutung mit Hospitalisierung/Transfusion innerhalb von 6-12 Monaten vor PCI
   • Chronische NSAID/Steroid-Einnahme nach PCI
   • Ischämischer Schlaganfall >6 Monate vor PCI
6. Fähigkeit, die Studienziele zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Ziel-Läsion muss primäre native Koronararterien-Läsion sein
2. Ziel-Läsion mit ≥70% Diameter-Stenose (visuelle Schätzung), oder 50-70% Diameter-Stenose (visuelle Schätzung) mit Ischämie-Nachweis
3. ≥1 Nicht-Ziel-Läsion, die eine Intervention erfordert
4. Nicht-Ziel-Läsionen geeignet für elektive Behandlung innerhalb von 1 Monat

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von ≥1 Hinweis auf Herzinsuffizienz einschließlich:

   • NYHA-Klasse III oder höher, oder
   • Killip-Klassifikation ≥ Grad 2, oder
   • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤30% innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff (durch Echokardiographie oder intraoperative Ventrikulographie)
2. Patienten mit kardiogenem Schock
3. Bekannte Allergien gegen: Aspirin / Clopidogrel / Ticagrelor / Heparin, Kontrastmittel/Medikamente in medikamentenfreisetzenden Stents oder Kontraindikationen für Aspirin/Clopidogrel/Ticagrelor
4. Lebenserwartung <12 Monate oder Faktoren, die die klinische Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten
5. Teilnahme an anderen Arzneimittel-/Medizinprodukt-Studien vor Einschluss ohne Erreichen der primären Endpunkt-Zeitpläne
6. Anamnese von Substanzmissbrauch (Alkohol/Kokain/Heroin, etc.)
7. Schwere Arrhythmien (z.B. hochriskante ventrikuläre Extrasystolen/ventrikuläre Tachykardie)
8. Andere medizinische Zustände, die von den Untersuchern als ungeeignet erachtet werden

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Erkrankung des linken Hauptstamms
2. Bypass-Läsionen
3. Hinweis auf ausgedehnten Thrombus im Zielgefäß