Badanie oceniające gojenie naczyń i przemianę neointimy w 1 miesiąc po wszczepieniu stentów powlekanych lekiem BioFreedom™ oraz systemu stentów uwalniających lek Xience u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i wysokim ryzykiem krwawienia przy użyciu tomografii optycznej koherentnej

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
3. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
4. Brak przeciwwskazań do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

5. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) według definicji ARC-HBR (spełniający ≥1 kryterium główne lub 2 kryteria poboczne):

   Kryteria główne:

   • Przewidywana długotrwała doustna antykoagulacja
   • Cieżka/końcowa przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min)
   • Umiarkowana/ciężka niedokrwistość (Hb <110 g/L)
   • Spontaniczne krwawienie wymagające hospitalizacji/przetoczenia w ciągu 6 miesięcy (lub nawracające)
   • Przewlekła skaza krwotoczna
   • Umiarkowana/ciężka małopłytkowość przed PCI (liczba płytek krwi <100×10⁹/L)
   • Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym
   • Aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak; zdefiniowany jako rozpoznanie/leczenie w ciągu 12 miesięcy)
   • Wywiad samoistnego krwawienia śródczaszkowego
   • Urazowe krwawienie śródczaszkowe w ciągu 12 miesięcy
   • Znane naczyniaki tętniczo-żylne mózgu
   • Umiarkowany/ciężki udar niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy
   • Duży zabieg chirurgiczny/ciężki uraz w ciągu 30 dni przed PCI
   • Planowany nieodraczalny duży zabieg chirurgiczny podczas terapii podwójną antyagregacją płytek

   Kryteria poboczne:

   • Wiek ≥75 lat
   • Umiarkowana przewlekła choroba nerek (eGFR:30-59 ml/min)
   • Łagodna niedokrwistość (mężczyźni: Hb=110-129 g/L; kobiety: Hb=110-119 g/L)
   • Spontaniczne krwawienie wymagające hospitalizacji/przetoczenia w ciągu 6-12 miesięcy przed PCI
   • Przewlekłe stosowanie NLPZ/steroidów po PCI
   • Udar niedokrwienny >6 miesięcy przed PCI
6. Zdolność do zrozumienia celów badania i wyrażenia świadomej zgody

Angiograficzne kryteria włączenia:

1. Zmiana docelowa musi być pierwotną zmianą w natywnej tętnicy wieńcowej
2. Zmiana docelowa ze zwężeniem średnicy ≥70% (oszacowanie wzrokowe) lub zwężeniem średnicy 50-70% (oszacowanie wzrokowe) z dowodem niedokrwienia
3. ≥1 zmiana niedocelowa wymagająca interwencji
4. Zmiany niedocelowe kwalifikujące się do planowego leczenia w ciągu 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wyłączenia:

1. Obecność ≥1 dowodu niewydolności serca w tym:

   • Klasa NYHA III lub wyższa, lub
   • Klasyfikacja Killipa ≥ stopień 2, lub
   • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% w ciągu 30 dni przed zabiegiem (w badaniu echokardiograficznym lub śródoperacyjnej wentrikulografii)
2. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
3. Znane alergie na: Aspirynę / klopidogrel / tikagrelor / heparynę, Środki kontrastowe/leki stosowane w stentach uwalniających leki lub przeciwwskazania do aspiryny/klopidogrelu/tikagreloru
4. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy lub czynniki potencjalnie utrudniające obserwację kliniczną
5. Udział w innych badaniach leków/urządzeń medycznych przed rekrutacją bez osiągnięcia punktów końcowych badania
6. Wywiad nadużywania substancji (alkohol/kokaina/heroina itp.)
7. Cieżkie zaburzenia rytmu serca (np. wysokie ryzyko przedwczesnych skurczów komorowych/tachykardia komorowa)
8. Inne schorzenia uznane przez badaczy za nieodpowiednie

Angiograficzne kryteria wyłączenia:

1. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
2. Zmiany w pomostach
3. Dowód rozległego zakrzepu w naczyniu docelowym