Um Estudo a Avaliar a Cura Vascular e a Transformação Neointimal aos 1 Mês Após Implantação de Stents Revestidos com Fármaco BioFreedom™ e do Sistema de Stents de Libertação de Fármaco Xience em Doentes com Síndrome Coronária Aguda e Alto Risco Hemorrágico Utilizando Tomografia de Coerência Óptica

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. Sexo masculino ou feminino não grávida
3. Pacientes com síndrome coronária aguda (SCA) que necessitam de intervenção coronária percutânea (ICP)
4. Sem contraindicações para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)

5. Pacientes com alto risco hemorrágico (ARH) de acordo com a definição ARC-ARH (preenchendo ≥1 critério maior ou 2 critérios menores):

   Critérios Maiores:

   • Anticoagulação oral de longa duração prevista
   • Doença renal crónica grave/terminal (TFGe <30 mL/min)
   • Anemia moderada/grave (Hb <110 g/L)
   • Hemorragia espontânea que necessitou de hospitalização/transfusão nos últimos 6 meses (ou recorrente)
   • Diátese hemorrágica crónica
   • Trombocitopenia moderada/grave pré-ICP (contagem de plaquetas <100×10⁹/L)
   • Cirrose hepática com hipertensão portal
   • Neoplasia maligna ativa nos últimos 12 meses (excluindo cancro de pele não melanoma; definida como diagnóstico/tratamento dentro de 12 meses)
   • Histórico de hemorragia intracraniana espontânea
   • Hemorragia intracraniana traumática dentro de 12 meses
   • Malformação arteriovenosa cerebral conhecida
   • Acidente vascular cerebral isquémico moderado/grave dentro de 6 meses
   • Cirurgia major/trauma grave dentro de 30 dias antes da ICP
   • Cirurgia major não adiável planeada durante a terapia antiplaquetária dupla

   Critérios Menores:

   • Idade ≥75 anos
   • Doença renal crónica moderada (TFGe:30~59 ml/min)
   • Anemia ligeira (homem: Hb=110~129 g/L; mulher: Hb=110~119 g/L)
   • Hemorragia espontânea que necessitou de hospitalização/transfusão entre 6-12 meses antes da ICP
   • Uso crónico de AINEs/esteroides após ICP
   • Acidente vascular cerebral isquémico >6 meses antes da ICP
6. Capacidade de compreender os objetivos do ensaio e fornecer consentimento informado

Critérios de Inclusão Angiográficos:

1. A lesão alvo deve ser lesão primária da artéria coronária nativa
2. Lesão alvo com estenose de diâmetro ≥70% (estimativa visual), ou estenose de diâmetro 50-70% (estimativa visual) com evidência isquémica
3. ≥1 lesão não alvo que necessite de intervenção
4. Lesões não alvo elegíveis para tratamento eletivo dentro de 1 mês

Critérios de Exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Presença de ≥1 evidência de insuficiência cardíaca incluindo:

   • Classe NYHA III ou superior, ou
   • Classificação de Killip ≥ Grau 2, ou
   • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤30% dentro de 30 dias antes do procedimento (por ecocardiografia ou ventriculografia intraoperatória)
2. Pacientes em choque cardiogénico
3. Alergias conhecidas a: Aspirina / clopidogrel / ticagrelor / heparina, Meios de contraste/fármacos utilizados em stents farmacológicos ou contraindicações para aspirina/ clopidogrel / ticagrelor
4. Expectativa de vida <12 meses ou fatores que possam comprometer o seguimento clínico
5. Participação em outros ensaios de fármacos/dispositivos médicos antes da inscrição sem atingir prazos de endpoint primário
6. Histórico de abuso de substâncias (álcool/cocaína/heroína, etc.)
7. Arritmias graves (ex.: contrações ventriculares prematuras de alto risco/ taquicardia ventricular)
8. Outras condições médicas consideradas inadequadas pelos investigadores

Critérios de Exclusão Angiográficos:

1. Doença da artéria coronária principal esquerda
2. Lesões de enxerto de bypass
3. Evidência de trombo extenso no vaso alvo