En studie som evaluerer vaskulær helbredelse og neointimal transformasjon 1 måned etter implantasjon av BioFreedom™ legemiddelbelagte stenter og Xience legemiddelavgivende stent-system hos pasienter med akutt koronarsyndrom og høy blødingsrisiko ved bruk av optisk koherenstomografi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Mann eller ikke-gravid kvinne
3. Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som krever perkutan koronarintervensjon (PCI)
4. Ingen kontraindikasjoner for koronar bypass-operasjon (CABG)

5. Pasienter med høyt bløderisiko (HBR) i henhold til ARC-HBR-definisjonen (oppfyller ≥1 hovedkriterium eller 2 mindre kriterier):

   Hovedkriterier:

   • Forventet langtids oral antikoagulering
   • Alvorlig/terminal kronisk nyresykdom (eGFR <30 mL/min)
   • Moderat/alvorlig anemi (Hb <110 g/L)
   • Spontan blødning som krever innleggelse/transfusjon innen 6 måneder (eller tilbakevendende)
   • Kronisk blødningsdiatese
   • Moderat/alvorlig trombocytopeni før PCI (blodplater <100×10⁹/L)
   • Leversirrose med portalt hypertensjon
   • Aktiv kreft de siste 12 månedene (unntatt ikke-melanom hudkreft; definert som diagnose/behandling innen 12 måneder)
   • Historikk med spontan intrakraniell blødning
   • Traumatisk intrakraniell blødning innen 12 måneder
   • Kjent cerebral arteriovenøs misdannelse
   • Moderat/alvorlig iskemisk slag innen 6 måneder
   • Stor operasjon/alvorlig traume innen 30 dager før PCI
   • Planlagt ikke-utsettbar stor operasjon under dobbel antiplateletterapi

   Mindre kriterier:

   • Alder ≥75 år
   • Moderat kronisk nyresykdom (eGFR:30–59 ml/min)
   • Mild anemi (mann: Hb=110–129 g/L; kvinne: Hb=110–119 g/L)
   • Spontan blødning som krever innleggelse/transfusjon 6–12 måneder før PCI
   • Kronisk NSAID/steroidbruk etter PCI
   • Ischemisk slag >6 måneder før PCI
6. I stand til å forstå studiemål og gi informert samtykke

Angiografiske inklusjonskriterier:

1. Mållæsjonen må være primær lesjon i naturlig koronararterie
2. Mållæsjon med ≥70% diameterstenose (visuell estimat), eller 50–70% diameterstenose (visuell estimat) med iskemisk evidens
3. ≥1 ikke-mållæsjon som krever intervensjon
4. Ikke-mållæsjoner som er egnet for elektiv behandling innen 1 måned

Eksklusjonskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av ≥1 tegn på hjertesvikt inkludert:

   • NYHA klasse III eller høyere, eller
   • Killip-klassifisering ≥ grad 2, eller
   • Venstreventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30% innen 30 dager før inngrepet (ved ekkokardiografi eller intraoperativ ventrikulografi)
2. Pasienter med kardiogen sjokk
3. Kjente allergier mot: Aspirin / klopidogrel / tikagrelor / heparin, Kontrastmidler/medisiner brukt i legemiddelavgivende stenter eller kontraindikasjoner for aspirin/ klopidogrel / tikagrelor
4. Forventet levetid <12 måneder eller faktorer som potensielt kan kompromittere klinisk oppfølging
5. Deltakelse i andre legemiddel/medisinsk utstyr-studier før inkludering uten å ha nådd primære endepunktstidslinjer
6. Historikk med substansmisbruk (alkohol/kokain/heroin, etc.)
7. Alvorlige arytmier (f.eks. høyt-risiko ventrikulære prematurkontraksjoner/ventrikkeltakykardi)
8. Andre medisinske tilstander ansett som uegnede av forskerne

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Sykdom i venstre hovedkoronararterie
2. Bypass graft-lesjoner
3. Evidens for omfattende trombus i målfartøyet