En undersøgelse, der evaluerer vaskulær heling og neointimal transformation efter 1 måned efter implantation af BioFreedom™ lægemiddelbelagte stents og Xience lægemiddelafgivende stent-systemet hos patienter med akut koronart syndrom og høj blødningsrisiko ved brug af optisk kohærens tomografi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Mand eller ikke-gravid kvinde
3. Patienter med akut koronart syndrom (ACS), der kræver perkutan koronar intervention (PCI)
4. Ingen kontraindikationer for koronar bypass-kirurgi (CABG)

5. Patienter med høj blødningsrisiko (HBR) ifølge ARC-HBR definition (opfylder ≥1 hovedkriterium eller 2 mindre kriterier):

   Hovedkriterier:

   • Forventet langtids oral antikoagulation
   • Svær/terminal kronisk nyresygdom (eGFR <30 mL/min)
   • Moderat/svær anæmi (Hb <110 g/L)
   • Spontan blødning, der kræver indlæggelse/transfusion inden for 6 måneder (eller tilbagevendende)
   • Kronisk blødningsdiatese
   • Moderat/svær trombocytopeni før PCI (thrombocytantal <100×10⁹/L)
   • Leverskrumpe med portalt hypertension
   • Aktiv malignitet inden for de sidste 12 måneder (undtagen ikke-melanom hudkræft; defineret som diagnose/behandling inden for 12 måneder)
   • Historie med spontan intrakraniel blødning
   • Traumatisk intrakraniel blødning inden for 12 måneder
   • Kendt cerebral arterioven malformation
   • Moderat/svær iskæmisk apopleksi inden for 6 måneder
   • Større kirurgi/svær trauma inden for 30 dage før PCI
   • Planlagt ikke-udsættelig større kirurgi under dual antiplatelet terapi

   Mindre kriterier:

   • Alder ≥75 år
   • Moderat kronisk nyresygdom (eGFR:30-59 ml/min)
   • Mild anæmi (mand: Hb=110-129 g/L; kvinde: Hb=110-119 g/L)
   • Spontan blødning, der kræver indlæggelse/transfusion inden for 6-12 måneder før PCI
   • Kronisk NSAID/stereoid brug efter PCI
   • Iskaemisk apopleksi >6 måneder før PCI
6. I stand til at forstå forsøgets mål og give informeret samtykke

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Mållæsionen skal være primær native koronararterielæsion
2. Mållæsion med ≥70% diameterstenose (visuel estimering), eller 50-70% diameterstenose (visuel estimering) med iskæmisk evidens
3. ≥1 ikke-mållæsion, der kræver intervention
4. Ikke-mållæsioner egnet til elektiv behandling inden for 1 måned

Eksklusionskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af ≥1 tegn på hjertesvigt inklusive:

   • NYHA klasse III eller højere, eller
   • Killip klassifikation ≥ Grad 2, eller
   • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤30% inden for 30 dage før proceduren (ved ekkokardiografi eller intraoperativ ventrikulografi)
2. Patienter med kardiogen shock
3. Kendte allergier over for: Aspirin / clopidogrel / ticagrelor / heparin, kontrastmidler/lægemidler brugt i drug-eluting stents eller kontraindikationer over for aspirin/clopidogrel/ticagrelor
4. Forventet levetid <12 måneder eller faktorer, der potentielt kan kompromittere klinisk opfølgning
5. Deltagelse i andre lægemiddels/medicinsk udstyr forsøg før inkludering uden at nå primære endpoint tidslinjer
6. Historie med stofmisbrug (alkohol/kokain/heroin, etc.)
7. Svære arytmier (f.eks. høj-risiko ventriculære premature kontraktioner/ventrikulær takykardi)
8. Andre medicinske tilstande anset for uegnede af undersøgerne

Angiografiske eksklusionskriterier:

1. Left main koronararteriesygdom
2. Bypass graft læsioner
3. Evidens for omfattende thrombus i målfartøjet