Исследование оценки сосудистого заживления и неоинтимальной трансформации через 1 месяц после имплантации стентов с лекарственным покрытием BioFreedom™ и стент-системы с элюирующим лекарственное средство Xience у пациентов с острым коронарным синдромом и высоким риском кровотечения с использованием оптической когерентной томографии

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Мужчины или небеременные женщины
3. Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС), требующие чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
4. Отсутствие противопоказаний для аортокоронарного шунтирования (АКШ)

5. Пациенты с высоким риском кровотечения (HBR) по определению ARC-HBR (соответствующие ≥1 большому или 2 малым критериям):

   Основные критерии:

   • Ожидаемая длительная пероральная антикоагуляция
   • Тяжелая/терминальная хроническая болезнь почек (СКФ <30 мл/мин)
   • Умеренная/тяжелая анемия (Hb <110 г/л)
   • Спонтанное кровотечение, потребовавшее госпитализации/переливания крови в течение 6 месяцев (или рецидивирующее)
   • Хронический геморрагический диатез
   • Умеренная/тяжелая тромбоцитопения перед ЧКВ (количество тромбоцитов <100×10⁹/л)
   • Цирроз печени с портальной гипертензией
   • Активное злокачественное новообразование в течение последних 12 месяцев (за исключением немеланомного рака кожи; определяется как диагностика/лечение в течение 12 месяцев)
   • Анамнез спонтанного внутричерепного кровоизлияния
   • Травматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 12 месяцев
   • Известная церебральная артериовенозная мальформация
   • Умеренный/тяжелый ишемический инсульт в течение 6 месяцев
   • Обширное хирургическое вмешательство/тяжелая травма в течение 30 дней до ЧКВ
   • Планируемое неотложное обширное хирургическое вмешательство во время двойной антиагрегантной терапии

   Малые критерии:

   • Возраст ≥75 лет
   • Умеренная хроническая болезнь почек (СКФ:30~59 мл/мин)
   • Легкая анемия (мужчины: Hb=110~129 г/л; женщины: Hb=110~119 г/л)
   • Спонтанное кровотечение, потребовавшее госпитализации/переливания крови в течение 6-12 месяцев до ЧКВ
   • Хронический прием НПВП/стероидов после ЧКВ
   • Ишемический инсульт >6 месяцев до ЧКВ
6. Способность понимать цели исследования и давать информированное согласие

Ангиографические критерии включения:

1. Целевое поражение должно быть первичным нативным коронарным поражением
2. Целевое поражение со стенозом диаметра ≥70% (визуальная оценка), или стенозом диаметра 50-70% (визуальная оценка) с признаками ишемии
3. ≥1 нецелевое поражение, требующее вмешательства
4. Нецелевые поражения, подлежащие плановому лечению в течение 1 месяца

Критерии исключения:

Общие критерии исключения:

1. Наличие ≥1 признака сердечной недостаточности, включая:

   • NYHA класс III или выше, или
   • Классификация Киллипа ≥ 2 степени, или
   • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30% в течение 30 дней до процедуры (по данным эхокардиографии или интраоперационной вентрикулографии)
2. Пациенты с кардиогенным шоком
3. Известные аллергии на: Аспирин / клопидогрел / тикагрелор / гепарин, Контрастные вещества/препараты, используемые в стентах с лекарственным покрытием, или противопоказания к аспирину/ клопидогрелу / тикагрелору
4. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев или факторы, потенциально затрудняющие клиническое наблюдение
5. Участие в других испытаниях лекарственных препаратов/медицинских устройств до включения в исследование без достижения сроков первичных конечных точек
6. Анамнез злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь/кокаин/героин и др.)
7. Тяжелые аритмии (например, желудочковая экстрасистолия высокого риска/ желудочковая тахикардия)
8. Другие медицинские состояния, признанные исследователями неподходящими

Ангиографические критерии исключения:

1. Поражение ствола левой коронарной артерии
2. Поражения шунтов
3. Признаки обширного тромба в целевом сосуде