一项使用光学相干断层扫描评估BioFreedom™药物涂层支架与Xience药物洗脱支架系统在急性冠脉综合征和高出血风险患者植入后1个月的血管愈合及新生内膜转化的研究
2026年3月31日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
一项评估BioFreedom™药物涂层支架与Xience药物洗脱支架系统在急性冠脉综合征和高出血风险患者中植入1个月后血管愈合及新生内膜转化的光学相干断层成像研究
BioFreedom™是全球首款无聚合物药物涂层支架（DCS），采用专利微结构表面技术。
其腔外微孔表面直接携带具有高亲脂性的BA9™（西罗莫司衍生物）。
该设计可减轻炎症反应，同时促进早期血管愈合并降低血栓风险。
大量临床证据已证实BioFreedom™在高出血风险（HBR）人群中的卓越表现。
然而，关于植入后新生内膜覆盖度及定量新生内膜转化的综合评估仍显不足。
随着超高分辨率光学相干断层扫描（OCT）技术的进步，对冠状动脉支架愈合情况的详细评估已成为可能。
本研究将采用OCT对比评估接受市售BioFreedom™ DCS或Xience药物洗脱支架系统的HBR合并ACS患者的血管愈合模式——包括新生内膜转化和支架梁覆盖情况。
研究结果将为这两种器械植入后的有效性和安全性特征提供多维度的解读。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongjian Wu
- 电话号码：13701387189
- 邮箱：fuwaiwyj@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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接触：
- Yongjian Wu
- 电话号码：13701387189
- 邮箱：fuwaiwyj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 男性或非妊娠女性
- 需要经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者
- 无冠状动脉旁路移植术（CABG）禁忌症
符合ARC-HBR定义的高出血风险（HBR）患者（满足≥1项主要标准或2项次要标准）：
主要标准：
- 预期长期口服抗凝治疗
- 严重/终末期慢性肾病（eGFR＜30 mL/min）
- 中重度贫血（Hb＜110 g/L）
- 6个月内需要住院/输血的自发性出血（或反复发作）
- 慢性出血体质
- PCI前中重度血小板减少症（血小板计数＜100×10⁹/L）
- 伴门静脉高压的肝硬化
- 过去12个月内活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外；定义为12个月内确诊/治疗）
- 自发性颅内出血史
- 12个月内创伤性颅内出血
- 已知脑动静脉畸形
- 6个月内中重度缺血性卒中
- PCI前30天内大手术/严重创伤
- 双联抗血小板治疗期间计划进行不可延期的大手术
次要标准：
- 年龄≥75岁
- 中度慢性肾病（eGFR：30~59 ml/min）
- 轻度贫血（男性：Hb=110~129 g/L；女性：Hb=110~119 g/L）
- PCI前6-12个月内需要住院/输血的自发性出血
- PCI后长期使用NSAID/类固醇
- PCI前＞6个月的缺血性卒中
- 能够理解试验目标并提供知情同意
血管造影纳入标准：
- 靶病变必须为原发性自体冠状动脉病变
- 靶病变直径狭窄≥70%（目测评估），或50-70%直径狭窄（目测评估）伴缺血证据
- 存在≥1处需要干预的非靶病变
- 非靶病变符合1个月内择期治疗条件
排除标准：
一般排除标准：
存在≥1项心力衰竭证据包括：
- NYHA心功能III级或以上，或
- Killip分级≥2级，或
- 术前30天内左心室射血分数（LVEF）≤30%（经超声心动图或术中心室造影评估）
- 心源性休克患者
- 已知对以下物质过敏：阿司匹林/氯吡格雷/替格瑞洛/肝素、药物洗脱支架所用造影剂/药物，或存在阿司匹林/氯吡格雷/替格瑞洛禁忌症
- 预期寿命＜12个月或存在可能影响临床随访的因素
- 入组前参与其他药物/医疗器械试验且未达到主要终点时间节点
- 物质滥用史（酒精/可卡因/海洛因等）
- 严重心律失常（如高危室性早搏/室性心动过速）
- 研究者认为不适合参与研究的其他医疗状况
血管造影排除标准：
- 左主干冠状动脉病变
- 桥血管病变
- 靶血管存在广泛血栓证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioFreedom™ 药物涂层冠状动脉支架介入治疗组
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BioFreedom™ 药物涂层冠状动脉支架介入术
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有源比较器：Xience药物洗脱冠状动脉支架系统介入组
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Xience 药物洗脱冠状动脉支架系统介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后1个月OCT检测到的内膜支架覆盖
大体时间：术后1个月随访
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新生内膜支架覆盖定义为： 覆盖支架比例 = 被新生内膜覆盖的支架数量 / 可分析支架总数 当支架的腔面及侧边均呈现连续新生内膜组织包覆时，该支架即被视为已被覆盖。 |
术后1个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后1个月时新生内膜厚度
大体时间：术后1个月随访
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将在术后1个月OCT随访时每1毫米分析支架新生内膜厚度（NIT）
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术后1个月随访
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术后1个月时新生内膜面积
大体时间：术后1个月随访
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术后1个月OCT随访时，将每1毫米分析管腔面积和支架面积，新生内膜面积（NIA）将按支架面积减去管腔面积计算。
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术后1个月随访
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术后1个月新生内膜体积
大体时间：术后1个月随访
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新生内膜体积（NIV）和支架体积将采用辛普森法则进行计算，并报告为总NIV、平均NIV（总NIV除以长度）以及百分比NIV（NIV除以支架体积）
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术后1个月随访
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术后12个月内主要不良心脏事件（MACE）发生率
大体时间：术后12个月
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MACE被定义为心源性死亡、心肌梗死及靶血管血运重建（TVR）的复合终点。
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术后12个月
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术后12个月内支架血栓发生率
大体时间：术后12个月
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支架内血栓形成指根据学术研究联合会（ARC）标准定义的明确或可能的支架内血栓形成
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术后12个月
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术后12个月内出血事件发生率
大体时间：术后12个月
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包括BARC 2型、3型或5型出血的出血事件。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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