Un Estudio Evaluando la Curación Vascular y la Transformación Neointimal a 1 Mes Después de la Implantación de Stents Farmacoactivos BioFreedom™ y el Sistema de Stents Liberadores de Fármaco Xience en Pacientes con Síndrome Coronario Agudo y Alto Riesgo de Sangrado Usando Tomografía de Coherencia Óptica

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años
2. Varón o mujer no embarazada
3. Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que requieran intervención coronaria percutánea (ICP)
4. Sin contraindicaciones para cirugía de revascularización coronaria (CABG)

5. Pacientes con alto riesgo hemorrágico (HBR) según definición ARC-HBR (cumpliendo ≥1 criterio mayor o 2 menores):

   Criterios Mayores:

   • Anticoagulación oral prolongada prevista
   • Enfermedad renal crónica grave/en fase terminal (TFG <30 mL/min)
   • Anemia moderada/grave (Hb <110 g/L)
   • Sangrado espontáneo que requiera hospitalización/transfusión en los últimos 6 meses (o recurrente)
   • Diátesis hemorrágica crónica
   • Trombocitopenia moderada/grave pre-ICP (recuento plaquetario <100×10⁹/L)
   • Cirrosis hepática con hipertensión portal
   • Neoplasia maligna activa en los últimos 12 meses (excluyendo cáncer de piel no melanoma; definido como diagnóstico/tratamiento dentro de 12 meses)
   • Antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea
   • Hemorragia intracraneal traumática dentro de los 12 meses
   • Malformación arteriovenosa cerebral conocida
   • Accidente cerebrovascular isquémico moderado/grave dentro de los 6 meses
   • Cirugía mayor/traumatismo grave dentro de los 30 días previos a la ICP
   • Cirugía mayor no aplazable planificada durante la terapia antiplaquetaria dual

   Criterios Menores:

   • Edad ≥75 años
   • Enfermedad renal crónica moderada (TFG:30~59 ml/min)
   • Anemia leve (varón: Hb=110~129 g/L; mujer: Hb=110~119 g/L)
   • Sangrado espontáneo que requiera hospitalización/transfusión entre 6-12 meses antes de la ICP
   • Uso crónico de AINE/esteroides post-ICP
   • Accidente cerebrovascular isquémico >6 meses antes de la ICP
6. Capaz de comprender los objetivos del ensayo y proporcionar consentimiento informado

Criterios de inclusión angiográficos:

1. La lesión diana debe ser lesión primaria de arteria coronaria nativa
2. Lesión diana con ≥70% de estenosis diametral (estimación visual), o 50-70% de estenosis diametral (estimación visual) con evidencia isquémica
3. ≥1 lesión no diana que requiera intervención
4. Lesiones no diana elegibles para tratamiento electivo dentro de 1 mes

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión generales:

1. Presencia de ≥1 evidencia de insuficiencia cardíaca que incluya:

   • Clase NYHA III o superior, o
   • Clasificación Killip ≥ Grado 2, o
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤30% dentro de los 30 días previos al procedimiento (por ecocardiografía o ventriculografía intraoperatoria)
2. Pacientes en shock cardiogénico
3. Alergias conocidas a: Aspirina / clopidogrel / ticagrelor / heparina, Medios de contraste/fármacos utilizados en stents liberadores de fármacos o contraindicaciones para aspirina/clopidogrel/ticagrelor
4. Expectativa de vida <12 meses o factores que puedan comprometer el seguimiento clínico
5. Participación en otros ensayos de fármacos/dispositivos médicos previo a la inclusión sin alcanzar los tiempos del endpoint primario
6. Antecedentes de abuso de sustancias (alcohol/cocaína/heroína, etc.)
7. Arritmias graves (p. ej., contracciones ventriculares prematuras de alto riesgo/taquicardia ventricular)
8. Otras condiciones médicas consideradas no adecuadas por los investigadores

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
2. Lesiones en injertos de bypass
3. Evidencia de trombo extenso en el vaso diana