Uno Studio che Valuta la Guarigione Vascolare e la Trasformazione Neointimale a 1 Mese Dopo l'Impianto di Stent Farmaco-rivestiti BioFreedom™ e del Sistema di Stent a Rilascio di Farmaco Xience in Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta e Alto Rischio Emorragico Utilizzando la Tomografia a Coerenza Ottica

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni
2. Sesso maschile o femminile non in gravidanza
3. Pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) che richiedono intervento coronarico percutaneo (PCI)
4. Nessuna controindicazione per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)

5. Pazienti ad alto rischio emorragico (HBR) secondo la definizione ARC-HBR (soddisfacenti ≥1 criterio maggiore o 2 criteri minori):

   Criteri Maggiori:

   • Anticoagulazione orale a lungo termine prevista
   • Malattia renale cronica grave/terminale (eGFR <30 mL/min)
   • Anemia moderata/grave (Hb <110 g/L)
   • Sanguinamento spontaneo che richiede ospedalizzazione/trasfusione entro 6 mesi (o recidivante)
   • Diatesi emorragica cronica
   • Trombocitopenia moderata/grave pre-PCI (conta piastrinica <100×10⁹/L)
   • Cirrosi epatica con ipertensione portale
   • Neoplasia maligna attiva negli ultimi 12 mesi (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma; definita come diagnosi/trattamento entro 12 mesi)
   • Storia di emorragia intracranica spontanea
   • Emorragia intracranica traumatica entro 12 mesi
   • Malformazione artero-venosa cerebrale nota
   • Ictus ischemico moderato/grave entro 6 mesi
   • Chirurgia maggiore/trauma grave entro 30 giorni pre-PCI
   • Chirurgia maggiore non differibile programmata durante la terapia antiaggregante duale

   Criteri Minori:

   • Età ≥75 anni
   • Malattia renale cronica moderata (eGFR:30~59 ml/min)
   • Anemia lieve (maschio: Hb=110~129 g/L; femmina: Hb=110~119 g/L)
   • Sanguinamento spontaneo che richiede ospedalizzazione/trasfusione entro 6-12 mesi pre-PCI
   • Uso cronico di FANS/steroidi post-PCI
   • Ictus ischemico >6 mesi pre-PCI
6. Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e fornire consenso informato

Criteri di inclusione angiografici:

1. La lesione bersaglio deve essere una lesione primaria dell'arteria coronaria nativa
2. Lesione bersaglio con stenosi diametrale ≥70% (stima visiva), o stenosi diametrale 50-70% (stima visiva) con evidenza di ischemia
3. ≥1 lesione non bersaglio che richiede intervento
4. Lesioni non bersaglio eleggibili per trattamento elettivo entro 1 mese

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione generali:

1. Presenza di ≥1 evidenza di insufficienza cardiaca inclusa:

   • Classe NYHA III o superiore, o
   • Classificazione Killip ≥ Grado 2, o
   • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤30% entro 30 giorni pre-procedura (da ecocardiografia o ventricolografia intraoperatoria)
2. Pazienti in shock cardiogeno
3. Allergie note a: Aspirina / clopidogrel / ticagrelor / eparina, Mezzi di contrasto/farmaci utilizzati negli stent medicati o controindicazioni ad aspirina/ clopidogrel / ticagrelor
4. Aspettativa di vita <12 mesi o fattori potenzialmente compromettenti il follow-up clinico
5. Partecipazione ad altri studi su farmaci/dispositivi medici prima dell'arruolamento senza aver raggiunto i tempi degli endpoint primari
6. Storia di abuso di sostanze (alcol/cocaina/eroina, ecc.)
7. Aritmie gravi (es. contrazioni ventricolari premature ad alto rischio/tachicardia ventricolare)
8. Altre condizioni mediche ritenute non idonee dagli sperimentatori

Criteri di esclusione angiografici:

1. Malattia dell'arteria coronaria sinistra principale
2. Lesioni da innesto di bypass
3. Evidenza di trombo esteso nel vaso bersaglio