Étude évaluant la cicatrisation vasculaire et la transformation néo-intimale à 1 mois après l'implantation de stents enduits de médicament BioFreedom™ et du système de stent à élution de médicament Xience chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu et un risque hémorragique élevé à l'aide de la tomographie par cohérence optique

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans
2. Homme ou femme non enceinte
3. Patients avec syndrome coronarien aigu (SCA) nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP)
4. Aucune contre-indication au pontage aorto-coronarien (PAC)

5. Patients à haut risque hémorragique (HRH) selon la définition ARC-HBR (répondant à ≥1 critère majeur ou 2 critères mineurs) :

   Critères majeurs :

   • Anticoagulation orale prolongée prévue
   • Maladie rénale chronique sévère/stade terminal (DFG < 30 mL/min)
   • Anémie modérée/sévère (Hb < 110 g/L)
   • Saignement spontané nécessitant hospitalisation/transfusion dans les 6 mois (ou récurrent)
   • Diatthèse hémorragique chronique
   • Thrombocytopénie modérée/sévère pré-ICP (numération plaquettaire < 100×10⁹/L)
   • Cirrhose hépatique avec hypertension portale
   • Cancer actif dans les 12 derniers mois (sauf cancer de la peau non mélanome ; défini comme diagnostic/traitement dans les 12 mois)
   • Antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée
   • Hémorragie intracrânienne traumatique dans les 12 mois
   • Malformation artério-veineuse cérébrale connue
   • Accident vasculaire cérébral ischémique modéré/sévère dans les 6 mois
   • Chirurgie majeure/traumatisme sévère dans les 30 jours pré-ICP
   • Chirurgie majeure non différable prévue pendant la bithérapie antiplaquettaire

   Critères mineurs :

   • Âge ≥ 75 ans
   • Maladie rénale chronique modérée (DFG : 30-59 ml/min)
   • Anémie légère (homme : Hb = 110-129 g/L ; femme : Hb = 110-119 g/L)
   • Saignement spontané nécessitant hospitalisation/transfusion dans les 6-12 mois pré-ICP
   • Utilisation chronique d'AINS/stéroïdes post-ICP
   • Accident vasculaire cérébral ischémique > 6 mois pré-ICP
6. Capable de comprendre les objectifs de l'essai et de fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion angiographiques :

1. La lésion cible doit être une lésion coronarienne native primaire
2. Lésion cible avec sténose diamétrale ≥ 70 % (estimation visuelle), ou sténose diamétrale 50-70 % (estimation visuelle) avec preuve d'ischémie
3. ≥ 1 lésion non cible nécessitant une intervention
4. Lésions non cibles éligibles pour traitement élective dans 1 mois

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion généraux :

1. Présence de ≥ 1 preuve d'insuffisance cardiaque incluant :

   • Classe NYHA III ou supérieure, ou
   • Classification Killip ≥ Grade 2, ou
   • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % dans les 30 jours pré-procédure (par échocardiographie ou ventriculographie peropératoire)
2. Patients en choc cardiogénique
3. Allergies connues à : Aspirine / clopidogrel / ticagrélor / héparine, Agents de contraste/médicaments utilisés dans les stents à élution médicamenteuse ou contre-indications à l'aspirine/clopidogrel/ticagrélor
4. Espérance de vie < 12 mois ou facteurs pouvant compromettre le suivi clinique
5. Participation à d'autres essais de médicaments/dispositifs médicaux avant l'inclusion sans atteinte des délais du critère principal
6. Antécédents d'abus de substances (alcool/cocaïne/héroïne, etc.)
7. Arythmies sévères (ex : contractions ventriculaires prématurées à haut risque/tachycardie ventriculaire)
8. Autres conditions médicales jugées inappropriées par les investigateurs

Critères d'exclusion angiographiques :

1. Maladie de l'artère coronaire gauche principale
2. Lésions de pontages
3. Preuve de thrombus étendu dans le vaisseau cible