Tutkimus, jossa arvioidaan BioFreedom™-lääkepäällysteisten stenttien ja Xience-lääkevapauttavan stenttijärjestelmän asettamisen jälkeistä verisuoniparantumista ja uutta intima-kerrosta 1 kuukauden kuluttua potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä ja korkea verenvuotoriski, käyttäen optista koherenssitomografiaa

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta
2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen
3. Äkillisen sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) potilaat, jotka vaativat pallolaajennusleikkausta (PCI)
4. Ei vasta-aiheita sepelvaltimoiden ohitusleikkaukselle (CABG)

5. Korkean verenvuotoriskin (HBR) potilaat ARC-HBR-määritelmän mukaisesti (täyttää ≥1 pääkriteerin tai 2 sivukriteeriä):

   Pääkriteerit:

   • Odotettavissa oleva pitkäaikainen suun kautta tapahtuva antikoagulaatiohoito
   • Vaikea/lopinkierreinen krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min)
   • Kohtalainen/vaikea anemia (Hb <110 g/l)
   • Spontaani verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa/verensiirtoa 6 kuukauden kuluessa (tai toistuva)
   • Krooninen verenvuototaipumus
   • Kohtalainen/vaikea trombosytopenia ennen PCI:tä (verihiutalemäärä <100×10⁹/l)
   • Maksakirroosi portaalihypertonian kanssa
   • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 12 kuukauden aikana (paitsi ei-melanooma ihosyöpä; määritelty diagnoosiksi/hoidoksi 12 kuukauden kuluessa)
   • Aiempi spontaani aivoverenvuoto
   • Traumaattinen aivoverenvuoto 12 kuukauden kuluessa
   • Tunnettu aivojen valtimo-laskimovika
   • Kohtalainen/vaikea iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa
   • Suuri leikkaus/vaikea vamma 30 päivän kuluessa ennen PCI:tä
   • Suunniteltu lykkäämätön suuri leikkaus kaksoisverihiutaleestä estävän hoidon aikana

   Sivukriteerit:

   • Ikä ≥75 vuotta
   • Kohtalainen krooninen munuaissairaus (eGFR:30~59 ml/min)
   • Lievä anemia (mies: Hb=110~129 g/l; nainen: Hb=110~119 g/l)
   • Spontaani verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa/verensiirtoa 6-12 kuukauden kuluessa ennen PCI:tä
   • Krooninen NSAID-lääke/steroidi käyttö PCI:n jälkeen
   • Iskeeminen aivohalvaus >6 kuukautta ennen PCI:tä
6. Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja antaa tietoon perustuva suostumus

Angiografiset osallistumiskriteerit:

1. Kohderappeen tulee olla primaarinen luonnollisen sepelvaltimon rappeuma
2. Kohderappeessa on oltava ≥70 % halkaisijan ahtautuma (visuaalinen arvio), tai 50-70 % halkaisijan ahtautuma (visuaalinen arvio) iskemian todisteella
3. ≥1 ei-kohderappe vaatii toimenpidettä
4. Ei-kohderappeet soveltuvat valintaiseen hoitoon 1 kuukauden kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Esityy ≥1 sydämen vajaatoiminnan todiste, mukaan lukien:

   • NYHA-luokka III tai korkeampi, tai
   • Killip-luokitus ≥ Grade 2, tai
   • Vasemman kammion poistofraktio (LVEF) ≤30 % 30 päivän kuluessa ennen toimenpidettä (ekokardiografialla tai leikkauksen aikaisella ventrikulografiallla)
2. Kardiogeenisen shokin potilaat
3. Tunnetut allergiat: Aspiriini / klopidogreeli / tikagrelori / hepariini, Kontrastiaineet/lääkkeet, joita käytetään lääkeaineita vapauttavissa stenteissä tai vasta-aiheet aspirinille/klopidogreelille/tikagrelorille
4. Elinajanodote <12 kuukautta tai tekijät, jotka voivat vaarantaa kliinisen seurannan
5. Osallistuminen muihin lääke/lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin ennen rekisteröintiä ilman ensisijaisten loppupisteiden aikarajojen saavuttamista
6. Aiempi päihderiippuvuus (alkoholi/kokaiini/heroiini jne.)
7. Vaikea rytmihäiriö (esim. korkean riskin eteisvärinä/kohtauksellinen kammiotakykardia)
8. Muut tutkijoiden sopimattomiksi katsomat lääketieteelliset tilat

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Vasemman päävaltimon sairaus
2. Ohitusliitosten rappeumat
3. Laajan tromboosin todiste kohdevaltimossa