광간섭단층촬영을 사용하여 급성 관동맥 증후군 및 높은 출혈 위험이 있는 환자에서 BioFreedom™ 약물코팅 스텐트와 Xience 약물방출 스텐트 시스템 이식 후 1개월 시점의 혈관 치유 및 신내막 변환을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 남성 또는 비임신 여성
3. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자
4. 관상동맥 우회로 이식술(CABG)에 대한 금기증 없음

5. ARC-HBR 정의에 따른 고출혈 위험(HBR) 환자 (주요 기준 ≥1개 또는 부수적 기준 2개 충족):

   주요 기준:

   • 장기 경구 항응고 치료 예정
   • 중증/말기 만성 신장병(eGFR <30 mL/min)
   • 중등도/중증 빈혈(Hb <110 g/L)
   • 6개월 이내 입원/수혈이 필요한 자발적 출혈(또는 재발성)
   • 만성 출혈 체질
   • PCI 전 중등도/중증 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×10⁹/L)
   • 문맥 고혈압을 동반한 간경변증
   • 과거 12개월 이내 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외; 12개월 이내 진단/치료로 정의)
   • 자발성 두개내 출혈 병력
   • 12개월 이내 외상성 두개내 출혈
   • 알려진 뇌 동정맥 기형
   • 6개월 이내 중등도/중증 허혈성 뇌졸중
   • PCI 30일 이내 주요 수술/중증 외상
   • 이중 항혈소판 치료 중 지연 불가능한 주요 수술 계획

   부수적 기준:

   • 연령 ≥75세
   • 중등도 만성 신장병(eGFR:30~59 ml/min)
   • 경도 빈혈(남성: Hb=110~129 g/L; 여성: Hb=110~119 g/L)
   • PCI 전 6-12개월 이내 입원/수혈이 필요한 자발적 출혈
   • PCI 후 만성 NSAID/스테로이드 사용
   • PCI 6개월 초과 전 허혈성 뇌졸중
6. 시험 목적을 이해하고 informed consent를 제공할 수 있는 능력

혈관조영술 포함 기준:

1. 표적 병변은 원발성 자연 관상동맥 병변이어야 함
2. 직접 측정으로 직경 협착 ≥70%(표적 병변), 또는 허혈 증거가 있는 직경 협착 50-70%(직접 측정)
3. 중재술이 필요한 비표적 병변 ≥1개
4. 1개월 이내 선택적 치료 가능한 비표적 병변

제외 기준:

일반 제외 기준:

1. 심부전 증거 ≥1개 존재:

   • NYHA Class III 이상, 또는
   • Killip 분류 ≥ Grade 2, 또는
   • 시술 30일 이내 좌심실 구혈률(LVEF) ≤30%(심초음파 또는 수술 중 심실조영술)
2. 심인성 쇼크 환자
3. 다음에 대한 알레르기: 아스피린/클로피도그렐/티카그렐로르/헤파린, 약물방출 스텐트에 사용되는 조영제/약물 또는 아스피린/클로피도그렐/티카그렐로르에 대한 금기증
4. 기대 수명 <12개월 또는 임상 추적 관찰을 저해할 수 있는 요인
5. 등록 전 다른 약물/의료기기 시험 참여로 1차 종료 시점 도달 불가
6. 약물 남용 병력(알코올/코카인/헤로인 등)
7. 중증 부정맥(예: 고위험 심실기외수축/심실빈맥)
8. 연구자가 부적합하다고 판단하는 다른 의학적 상태

혈관조영술 제외 기준:

1. 좌주관상동맥 질환
2. 우회로 이식 병변
3. 표적 혈관에서 광범위 혈전 증거