Studie hodnotící cévní hojení a neointimální transformaci po 1 měsíci od implantace stentů BioFreedom™ s léčivým povlakem a systému stentů Xience uvolňujících léčivo u pacientů s akutním koronárním syndromem a vysokým rizikem krvácení pomocí optické koherenční tomografie

Kriteria zařazení:

1. Věk ≥18 let
2. Muž nebo negravidní žena
3. Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI)
4. Žádné kontraindikace pro aortokoronární bypass (CABG)

5. Pacienti s vysokým rizikem krvácení (HBR) podle definice ARC-HBR (splňující ≥1 hlavní nebo 2 vedlejší kritéria):

   Hlavní kritéria:

   • Očekávaná dlouhodobá perorální antikoagulace
   • Těžké/konečné stadium chronického onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min)
   • Středně těžká/těžká anémie (Hb <110 g/l)
   • Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci/transfuzi do 6 měsíců (nebo opakované)
   • Chronická krvácivá diatéza
   • Středně těžká/těžká trombocytopenie před PCI (počet trombocytů <100×10⁹/l)
   • Jaterní cirhóza s portální hypertenzí
   • Aktivní malignita v posledních 12 měsících (kromě nemelanomového karcinomu kůže; definováno jako diagnóza/ léčba do 12 měsíců)
   • Anamnéza spontánního intrakraniálního krvácení
   • Traumatické intrakraniální krvácení do 12 měsíců
   • Známá cerebrální arteriovenózní malformace
   • Středně těžká/těžká ischemická cévní mozková příhoda do 6 měsíců
   • Velký chirurgický výkon/těžký úraz do 30 dnů před PCI
   • Plánovaný neodložitelný velký chirurgický výkon během duální antiagregační léčby

   Vedlejší kritéria:

   • Věk ≥75 let
   • Středně těžké chronické onemocnění ledvin (eGFR: 30–59 ml/min)
   • Lehká anémie (muž: Hb=110–129 g/l; žena: Hb=110–119 g/l)
   • Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci/transfuzi 6–12 měsíců před PCI
   • Chronické užívání NSAID/kortikosteroidů po PCI
   • Ischemická cévní mozková příhoda >6 měsíců před PCI
6. Schopnost porozumět cílům studie a poskytnout informovaný souhlas

Angiografická kritéria zařazení:

1. Cílová léze musí být primární léze vlastní koronární tepny
2. Cílová léze se stenózou ≥70 % průměru (vizuální odhad) nebo stenózou 50–70 % průměru (vizuální odhad) s ischemickými projevy
3. ≥1 necílová léze vyžadující intervenci
4. Necílové léze vhodné pro elektivní léčbu do 1 měsíce

Kriteria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Přítomnost ≥1 známky srdečního selhání včetně:

   • NYHA třída III nebo vyšší, nebo
   • Killipova klasifikace ≥ stupeň 2, nebo
   • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤30 % do 30 dnů před výkonem (echokardiografie nebo intraoperační ventrikulografie)
2. Pacienti v kardiogenním šoku
3. Známé alergie na: aspirin / klopidogrel / tikagrelor / heparin, kontrastní látky/léky používané v lékových stentech nebo kontraindikace pro aspirin/ klopidogrel / tikagrelor
4. Očekávaná délka života <12 měsíců nebo faktory potenciálně ohrožující klinické sledování
5. Účast v jiných studiích léků/medicínských přístrojů před zařazením bez dosažení časových bodů primárního cíle
6. Anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol/kokain/heroin atd.)
7. Těžké arytmie (např. vysoce rizikové komorové extrasystoly/ komorová tachykardie)
8. Další zdravotní stavy považované vyšetřovateli za nevhodné

Angiografická kritéria vyloučení:

1. Onemocnění levé hlavní koronární tepny
2. Léze bypassových graftů
3. Známky rozsáhlého trombu v cílové cévě