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肝機能障害患者におけるTS-172の薬物動態試験

2026年1月7日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

肝機能障害患者におけるTS-172のオープンラベル薬物動態試験

「肝機能障害患者におけるTS-172投与が薬物動態に及ぼす影響を評価するためのオープンラベル試験」

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

<肝機能障害患者の選定基準>

  1. インフォームドコンセント取得時に年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女患者
  2. 慢性肝機能障害を有する患者
  3. スクリーニング検査時に主治医または副主治医によりChild-Pugh分類でClass A（軽度）またはClass B（中等度）と判定された患者 その他のプロトコルで定義された選定基準が適用される場合があります。

<正常肝機能被験者の選定基準>

  1. インフォームドコンセント取得時に年齢が18歳以上75歳以下の日本人男女被験者
  2. スクリーニング検査時のBMIが18.5以上35.0未満の被験者 その他のプロトコルで定義された選定基準が適用される場合があります。

<肝機能障害患者の除外基準>

  1. 肝切除または肝移植の病歴を有する患者
  2. 肝性脳症グレードII以上の患者
  3. スクリーニング検査時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の患者 その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。

<正常肝機能被験者の除外基準>

  1. 研究参加不適格な疾患の現病歴または既往歴を有する被験者
  2. スクリーニング検査時のeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の被験者 その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常な肝機能
薬：TS-172
TS-172 20mgの単回経口投与
実験的：軽度の肝障害
薬：TS-172
TS-172 20mgの単回経口投与
実験的：中等度の肝障害
薬：TS-172
TS-172 20mgの単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
未変化体及び代謝産物の血漿中濃度
時間枠：投与後最大48時間
投与後最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Taisho Director Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月23日

一次修了 (推定)

2026年10月26日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (推定)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TS172-03-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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