Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av TS-172 hos pasienter med leversvikt

7. januar 2026 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen farmakokinetisk studie av TS-172 hos pasienter med leversvikt

En åpen studie for å evaluere effekten av TS-172-administrering på farmakokinetikk hos pasienter med leversvikt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

<Inklusjonskriterier for pasienter med leverdysfunksjon>

  1. Japanske mannlige og kvinnelige pasienter som er >=18 og <=75 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Pasienter med kronisk leverdysfunksjon
  3. Pasienter som ble klassifisert av hovedundersøkeren eller medundersøkeren som klasse A (mild) eller klasse B (moderat) etter Child-Pugh-klassifiseringen ved screeningstesten Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.

<Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med normal leverfunksjon>

  1. Japanske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er >=18 og <=75 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Forsøkspersoner med kroppsmasseindeks >=18.5 og <35.0 ved screeningstesten Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.

<Eksklusjonskriterier for pasienter med leverdysfunksjon>

  1. Pasienter med medisinsk historie for leverreseksjon eller levertransplantasjon
  2. Pasienter med grad II eller høyere hepatisk encefalopati
  3. Pasienter med eGFR <45 mL/min/1.73 m2 ved screeningstesten Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

<Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner med normal leverfunksjon>

  1. Forsøkspersoner med nåværende tilstand eller medisinsk historie for sykdommer som er ugyldige for deltakelse i studien
  2. Forsøkspersoner med eGFR <60 mL/min/1.73 m2 ved screeningstesten Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Enkel oral administrering av TS-172 20mg
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Enkel oral administrering av TS-172 20mg
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Enkel oral administrering av TS-172 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av uforandret form og metabolitter
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
Opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TS172-03-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere