- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07231029
En farmakokinetisk studie av TS-172 hos pasienter med leversvikt
7. januar 2026 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen farmakokinetisk studie av TS-172 hos pasienter med leversvikt
En åpen studie for å evaluere effekten av TS-172-administrering på farmakokinetikk hos pasienter med leversvikt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Ta kontakt med:
- Taisho Director Taisho Director
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
<Inklusjonskriterier for pasienter med leverdysfunksjon>
- Japanske mannlige og kvinnelige pasienter som er >=18 og <=75 år på tidspunktet for informert samtykke
- Pasienter med kronisk leverdysfunksjon
- Pasienter som ble klassifisert av hovedundersøkeren eller medundersøkeren som klasse A (mild) eller klasse B (moderat) etter Child-Pugh-klassifiseringen ved screeningstesten Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.
<Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med normal leverfunksjon>
- Japanske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er >=18 og <=75 år på tidspunktet for informert samtykke
- Forsøkspersoner med kroppsmasseindeks >=18.5 og <35.0 ved screeningstesten Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.
<Eksklusjonskriterier for pasienter med leverdysfunksjon>
- Pasienter med medisinsk historie for leverreseksjon eller levertransplantasjon
- Pasienter med grad II eller høyere hepatisk encefalopati
- Pasienter med eGFR <45 mL/min/1.73 m2 ved screeningstesten Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
<Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner med normal leverfunksjon>
- Forsøkspersoner med nåværende tilstand eller medisinsk historie for sykdommer som er ugyldige for deltakelse i studien
- Forsøkspersoner med eGFR <60 mL/min/1.73 m2 ved screeningstesten Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
|
Enkel oral administrering av TS-172 20mg
|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
|
Enkel oral administrering av TS-172 20mg
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
|
Enkel oral administrering av TS-172 20mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av uforandret form og metabolitter
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dosering
|
Opptil 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
26. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TS172-03-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .