Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie přípravku TS-172 u pacientů s poruchou funkce jater

7. ledna 2026 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená farmakokinetická studie přípravku TS-172 u pacientů s poruchou funkce jater

Otevřená studie pro vyhodnocení účinku podávání látky TS-172 na farmakokinetiku u pacientů s jaterním poškozením

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

<Zařazovací kritéria pro pacienty s jaterním postižením>

  1. Japonští muži a ženy ve věku >=18 a <=75 let v době získání informovaného souhlasu
  2. Pacienti s chronickým jaterním postižením
  3. Pacienti, kteří byli hlavním vyšetřovatelem nebo subvyšetřovatelem klasifikováni jako třída A (mírná) nebo třída B (střední) podle Child-Pughovy klasifikace při screeningovém vyšetření. Mohou platit další protokolem definovaná zařazovací kritéria.

<Zařazovací kritéria pro subjekty s normální jaterní funkcí>

  1. Japonští muži a ženy ve věku >=18 a <=75 let v době získání informovaného souhlasu
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti >=18,5 a <35,0 při screeningovém vyšetření. Mohou platit další protokolem definovaná zařazovací kritéria.

<Vylučovací kritéria pro pacienty s jaterním postižením>

  1. Pacienti s anamnézou jaterní resekce nebo transplantace jater
  2. Pacienti s jaterní encefalopatií stupně II nebo vyššího
  3. Pacienti s eGFR <45 ml/min/1,73 m² při screeningovém vyšetření. Mohou platit další protokolem definovaná vylučovací kritéria.

<Vylučovací kritéria pro subjekty s normální jaterní funkcí>

  1. Subjekty se současným stavem nebo anamnézou onemocnění, která je činí nevhodnými pro účast ve studii
  2. Subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m² při screeningovém vyšetření. Mohou platit další protokolem definovaná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Lék: TS-172
Jednorázové orální podání léčiva TS-172 20 mg
Experimentální: Mírné poškození jater
Lék: TS-172
Jednorázové orální podání léčiva TS-172 20 mg
Experimentální: Středně těžké poškození jater
Lék: TS-172
Jednorázové orální podání léčiva TS-172 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace nezměněné formy a metabolitů
Časové okno: Až 48 hodin po podání dávky
Až 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS172-03-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TS-172

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit