Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van TS-172 bij patiënten met leverinsufficiëntie

7 januari 2026 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label farmacokinetische studie van TS-172 bij patiënten met leverstoornissen

Een open-label studie om het effect van TS-172 toediening op de farmacokinetiek bij patiënten met leverfunctiestoornis te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

<Inclusiecriteria voor patiënten met leverfunctiestoornis>

  1. Japanse mannelijke en vrouwelijke patiënten van wie de leeftijd >=18 en <=75 jaar is op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten met chronische leverfunctiestoornis
  3. Patiënten die door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker werden geclassificeerd als Klasse A (mild) of Klasse B (matig) volgens de Child-Pugh-classificatie bij de screeningtest. Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

<Inclusiecriteria voor proefpersonen met normale leverfunctie>

  1. Japanse mannelijke en vrouwelijke patiënten van wie de leeftijd >=18 en <=75 jaar is op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen van wie de body mass index >=18,5 en <35,0 is bij de screeningtest. Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

<Exclusiecriteria voor patiënten met leverfunctiestoornis>

  1. Patiënten met een medische geschiedenis van leverresectie of levertransplantatie
  2. Patiënten met graad II of hoger hepatische encefalopathie
  3. Patiënten van wie de eGFR <45 mL/min/1,73 m2 is bij de screeningtest. Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

<Exclusiecriteria voor proefpersonen met normale leverfunctie>

  1. Proefpersonen met een huidige aandoening of medische geschiedenis van ziekten die niet in aanmerking komen voor deelname aan de studie
  2. Proefpersonen van wie de eGFR <60 mL/min/1,73 m2 is bij de screeningtest. Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale leverfunctie
Enkele orale toediening van TS-172 20mg
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
Enkele orale toediening van TS-172 20mg
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Enkele orale toediening van TS-172 20mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van onveranderde vorm en metabolieten
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TS172-03-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren