- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07231029
Een farmacokinetische studie van TS-172 bij patiënten met leverinsufficiëntie
7 januari 2026 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label farmacokinetische studie van TS-172 bij patiënten met leverstoornissen
Een open-label studie om het effect van TS-172 toediening op de farmacokinetiek bij patiënten met leverfunctiestoornis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefoonnummer: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Contact:
- Taisho Director Taisho Director
- Telefoonnummer: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
<Inclusiecriteria voor patiënten met leverfunctiestoornis>
- Japanse mannelijke en vrouwelijke patiënten van wie de leeftijd >=18 en <=75 jaar is op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met chronische leverfunctiestoornis
- Patiënten die door de hoofdonderzoeker of mede-onderzoeker werden geclassificeerd als Klasse A (mild) of Klasse B (matig) volgens de Child-Pugh-classificatie bij de screeningtest. Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
<Inclusiecriteria voor proefpersonen met normale leverfunctie>
- Japanse mannelijke en vrouwelijke patiënten van wie de leeftijd >=18 en <=75 jaar is op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen van wie de body mass index >=18,5 en <35,0 is bij de screeningtest. Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
<Exclusiecriteria voor patiënten met leverfunctiestoornis>
- Patiënten met een medische geschiedenis van leverresectie of levertransplantatie
- Patiënten met graad II of hoger hepatische encefalopathie
- Patiënten van wie de eGFR <45 mL/min/1,73 m2 is bij de screeningtest. Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
<Exclusiecriteria voor proefpersonen met normale leverfunctie>
- Proefpersonen met een huidige aandoening of medische geschiedenis van ziekten die niet in aanmerking komen voor deelname aan de studie
- Proefpersonen van wie de eGFR <60 mL/min/1,73 m2 is bij de screeningtest. Andere protocolgedefinieerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
|
Enkele orale toediening van TS-172 20mg
|
|
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
|
Enkele orale toediening van TS-172 20mg
|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
|
Enkele orale toediening van TS-172 20mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van onveranderde vorm en metabolieten
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Tot 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
26 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TS172-03-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .