Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van TS-172 bij patiënten met leverinsufficiëntie

6 november 2026 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label farmacokinetische studie van TS-172 bij patiënten met leverstoornissen

An open-label study to evaluate the effect of TS-172 administration on pharmacokinetics in patients with hepatic impairment

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

<Inclusion criteria for patients with hepatic impairment>

  1. Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
  2. Patients with chronic hepatic impairment
  3. Patients who were classified by the principal investigator or sub-investigator as Class A (mild) or Class B (moderate) by Child-Pugh classification at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.

<Inclusion criteria for subjects with normal hepatic function>

  1. Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
  2. Subjects whose body mass index is >=18.5 and <35.0 at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.

<Exclusion criteria for patients with hepatic impairment>

  1. Patients with medical history of liver resection or liver transplantation
  2. Patients with grade II or higher hepatic encephalopathy
  3. Patients whose eGFR is <45 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.

<Exclusion criteria for subjects with normal hepatic function>

  1. Subjects with current condition or medical history of diseases that are ineligible for participation in the study
  2. Subjects whose eGFR is <60 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale leverfunctie

Single oral administration of TS-172 20mg

Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis

Single oral administration of TS-172 20mg

Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis

Single oral administration of TS-172 20mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van onveranderde vorm en metabolieten
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TS172-03-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren