Фармакокинетическое исследование препарата TS-172 у пациентов с нарушением функции печени
7 января 2026 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое фармакокинетическое исследование TS-172 у пациентов с нарушением функции печени
Открытое исследование для оценки влияния применения TS-172 на фармакокинетику у пациентов с нарушением функции печени
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Номер телефона: 81-3-3985-1118
- Электронная почта: shu_chiken@taisho.co.jp
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Контакт:
- Taisho Director Taisho Director
- Номер телефона: 81-3-3985-1118
- Электронная почта: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
<Критерии включения для пациентов с нарушением функции печени>
- Японские пациенты мужского и женского пола в возрасте >=18 и <=75 лет на момент получения информированного согласия
- Пациенты с хроническим нарушением функции печени
- Пациенты, которые были классифицированы главным исследователем или соисследователем как класс A (легкий) или класс B (умеренный) по классификации Чайлд-Пью при скрининговом обследовании. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
<Критерии включения для субъектов с нормальной функцией печени>
- Японские пациенты мужского и женского пола в возрасте >=18 и <=75 лет на момент получения информированного согласия
- Субъекты, индекс массы тела которых >=18.5 и <35.0 при скрининговом обследовании. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
<Критерии исключения для пациентов с нарушением функции печени>
- Пациенты с медицинским анамнезом резекции печени или трансплантации печени
- Пациенты с печеночной энцефалопатией II степени или выше
- Пациенты, у которых рСКФ <45 мл/мин/1.73 м² при скрининговом обследовании. Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
<Критерии исключения для субъектов с нормальной функцией печени>
- Субъекты с текущим состоянием или медицинским анамнезом заболеваний, которые делают их непригодными для участия в исследовании
- Субъекты, у которых рСКФ <60 мл/мин/1.73 м² при скрининговом обследовании. Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
|
Однократное пероральное введение TS-172 20 мг
|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
|
Однократное пероральное введение TS-172 20 мг
|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
|
Однократное пероральное введение TS-172 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации неизмененной формы и метаболитов
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
|
До 48 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TS172-03-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .