- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07231029
En farmakokinetisk studie av TS-172 hos patienter med leversvikt
7 januari 2026 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen farmakokinetisk studie av TS-172 hos patienter med leversvikt
En öppen studie för att utvärdera effekten av TS-172-administrering på farmakokinetiken hos patienter med leversvikt
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Kontakt:
- Taisho Director Taisho Director
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
<Inklusionskriterier för patienter med leversvikt>
- Japanska manliga och kvinnliga patienter som är >=18 och <=75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter med kronisk leversvikt
- Patienter som klassificerades av huvudutredaren eller biträdande utredare som klass A (mild) eller klass B (måttlig) enligt Child-Pugh-klassificeringen vid screeningtestet. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
<Inklusionskriterier för försökspersoner med normal leverfunktion>
- Japanska manliga och kvinnliga patienter som är >=18 och <=75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersoner vars kroppsmassaindex är >=18,5 och <35,0 vid screeningtestet. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
<Exklusionskriterier för patienter med leversvikt>
- Patienter med tidigare medicinsk historia av leverresektion eller levertransplantation
- Patienter med grad II eller högre hepatisk encefalopati
- Patienter vars eGFR är <45 ml/min/1,73 m² vid screeningtestet. Andra protokolldefinierade exklusionskriterier kan gälla.
<Exklusionskriterier för försökspersoner med normal leverfunktion>
- Försökspersoner med nuvarande tillstånd eller medicinsk historia av sjukdomar som är ogiltiga för deltagande i studien
- Försökspersoner vars eGFR är <60 ml/min/1,73 m² vid screeningtestet. Andra protokolldefinierade exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal leverfunktion
|
Enskild oral administrering av TS-172 20mg
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
|
Enskild oral administrering av TS-172 20mg
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
|
Enskild oral administrering av TS-172 20mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av oförändrad form och metaboliter
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
26 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Beräknad)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS172-03-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .