Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av TS-172 hos patienter med leversvikt

6 november 2026 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen farmakokinetisk studie av TS-172 hos patienter med leversvikt

An open-label study to evaluate the effect of TS-172 administration on pharmacokinetics in patients with hepatic impairment

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

<Inclusion criteria for patients with hepatic impairment>

  1. Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
  2. Patients with chronic hepatic impairment
  3. Patients who were classified by the principal investigator or sub-investigator as Class A (mild) or Class B (moderate) by Child-Pugh classification at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.

<Inclusion criteria for subjects with normal hepatic function>

  1. Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
  2. Subjects whose body mass index is >=18.5 and <35.0 at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.

<Exclusion criteria for patients with hepatic impairment>

  1. Patients with medical history of liver resection or liver transplantation
  2. Patients with grade II or higher hepatic encephalopathy
  3. Patients whose eGFR is <45 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.

<Exclusion criteria for subjects with normal hepatic function>

  1. Subjects with current condition or medical history of diseases that are ineligible for participation in the study
  2. Subjects whose eGFR is <60 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal leverfunktion

Single oral administration of TS-172 20mg

Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion

Single oral administration of TS-172 20mg

Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion

Single oral administration of TS-172 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av oförändrad form och metaboliter
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Upp till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2026

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TS172-03-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera