- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07231029
En farmakokinetisk studie av TS-172 hos patienter med leversvikt
En öppen farmakokinetisk studie av TS-172 hos patienter med leversvikt
An open-label study to evaluate the effect of TS-172 administration on pharmacokinetics in patients with hepatic impairment
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
<Inclusion criteria for patients with hepatic impairment>
- Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
- Patients with chronic hepatic impairment
- Patients who were classified by the principal investigator or sub-investigator as Class A (mild) or Class B (moderate) by Child-Pugh classification at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.
<Inclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
- Japanese male and female patients whose age is >=18 and <=75 years at the time of obtaining informed consent
- Subjects whose body mass index is >=18.5 and <35.0 at the screening test Other protocol defined inclusion criteria could apply.
<Exclusion criteria for patients with hepatic impairment>
- Patients with medical history of liver resection or liver transplantation
- Patients with grade II or higher hepatic encephalopathy
- Patients whose eGFR is <45 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.
<Exclusion criteria for subjects with normal hepatic function>
- Subjects with current condition or medical history of diseases that are ineligible for participation in the study
- Subjects whose eGFR is <60 mL/min/1.73 m2 at screening test Other protocol defined exclusion criteria could apply.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal leverfunktion
|
Single oral administration of TS-172 20mg |
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
|
Single oral administration of TS-172 20mg |
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
|
Single oral administration of TS-172 20mg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av oförändrad form och metaboliter
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS172-03-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .