Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av TS-172 hos patienter med leversvikt

7 januari 2026 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En öppen farmakokinetisk studie av TS-172 hos patienter med leversvikt

En öppen studie för att utvärdera effekten av TS-172-administrering på farmakokinetiken hos patienter med leversvikt

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

<Inklusionskriterier för patienter med leversvikt>

  1. Japanska manliga och kvinnliga patienter som är >=18 och <=75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Patienter med kronisk leversvikt
  3. Patienter som klassificerades av huvudutredaren eller biträdande utredare som klass A (mild) eller klass B (måttlig) enligt Child-Pugh-klassificeringen vid screeningtestet. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

<Inklusionskriterier för försökspersoner med normal leverfunktion>

  1. Japanska manliga och kvinnliga patienter som är >=18 och <=75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Försökspersoner vars kroppsmassaindex är >=18,5 och <35,0 vid screeningtestet. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

<Exklusionskriterier för patienter med leversvikt>

  1. Patienter med tidigare medicinsk historia av leverresektion eller levertransplantation
  2. Patienter med grad II eller högre hepatisk encefalopati
  3. Patienter vars eGFR är <45 ml/min/1,73 m² vid screeningtestet. Andra protokolldefinierade exklusionskriterier kan gälla.

<Exklusionskriterier för försökspersoner med normal leverfunktion>

  1. Försökspersoner med nuvarande tillstånd eller medicinsk historia av sjukdomar som är ogiltiga för deltagande i studien
  2. Försökspersoner vars eGFR är <60 ml/min/1,73 m² vid screeningtestet. Andra protokolldefinierade exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal leverfunktion
Enskild oral administrering av TS-172 20mg
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Enskild oral administrering av TS-172 20mg
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Enskild oral administrering av TS-172 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av oförändrad form och metaboliter
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
Upp till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Beräknad)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TS172-03-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera