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Eine pharmakokinetische Studie von TS-172 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

7. Januar 2026 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene pharmakokinetische Studie von TS-172 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung der TS-172-Verabreichung auf die Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

<Einschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion>

  1. Japanische männliche und weibliche Patienten im Alter von >=18 und <=75 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung
  3. Patienten, die vom Hauptuntersucher oder Subuntersucher im Screening-Test nach der Child-Pugh-Klassifikation als Klasse A (leicht) oder Klasse B (mittelgradig) eingestuft wurden Weitere protokollgemäß definierte Einschlusskriterien können anwendbar sein.

<Einschlusskriterien für Probanden mit normaler Leberfunktion>

  1. Japanische männliche und weibliche Patienten im Alter von >=18 und <=75 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Probanden, deren Body-Mass-Index im Screening-Test >=18,5 und <35,0 beträgt Weitere protokollgemäß definierte Einschlusskriterien können anwendbar sein.

<Ausschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion>

  1. Patienten mit medizinischer Vorgeschichte von Leberresektion oder Lebertransplantation
  2. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie Grad II oder höher
  3. Patienten, deren eGFR im Screening-Test <45 mL/min/1,73 m2 beträgt Weitere protokollgemäß definierte Ausschlusskriterien können anwendbar sein.

<Ausschlusskriterien für Probanden mit normaler Leberfunktion>

  1. Probanden mit aktuellen Erkrankungen oder medizinischer Vorgeschichte von Krankheiten, die für eine Studienteilnahme nicht geeignet sind
  2. Probanden, deren eGFR im Screening-Test <60 mL/min/1,73 m2 beträgt Weitere protokollgemäß definierte Ausschlusskriterien können anwendbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Leberfunktion
Arzneimittel: TS-172
Einmalige orale Verabreichung von TS-172 20mg
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: TS-172
Einmalige orale Verabreichung von TS-172 20mg
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: TS-172
Einmalige orale Verabreichung von TS-172 20mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen der unveränderten Form und Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS172-03-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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