간 기능 장애 환자를 대상으로 한 TS-172의 약동학적 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
간 기능 장애 환자를 대상으로 한 TS-172의 공개 라벨 약동학 연구
간 기능 장애 환자에서 TS-172 투여가 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 개방형 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- 전화번호: 81-3-3985-1118
- 이메일: shu_chiken@taisho.co.jp
연구 장소
-
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-
Tokyo, 일본
- 모병
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
연락하다:
- Taisho Director Taisho Director
- 전화번호: 81-3-3985-1118
- 이메일: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
<간 기능 장애 환자의 선정 기준>
- 동의서 취득 시 만 18세 이상 75세 이하인 일본인 남성 및 여성 환자
- 만성 간 기능 장애 환자
- 선별 검사에서 Child-Pugh 분류 A등급(경증) 또는 B등급(중등도)으로 주연구자 또는 부연구자가 분류한 환자. 기타 연구계획서에 정의된 선정 기준이 적용될 수 있음.
<정상 간 기능 대상자의 선정 기준>
- 동의서 취득 시 만 18세 이상 75세 이하인 일본인 남성 및 여성 환자
- 선별 검사 시 체질량지수가 18.5 이상 35.0 미만인 대상자. 기타 연구계획서에 정의된 선정 기준이 적용될 수 있음.
<간 기능 장애 환자의 제외 기준>
- 간 절제술 또는 간 이식 병력이 있는 환자
- 2등급 이상의 간성 뇌병증이 있는 환자
- 선별 검사에서 eGFR이 45 mL/min/1.73 m² 미만인 환자. 기타 연구계획서에 정의된 제외 기준이 적용될 수 있음.
<정상 간 기능 대상자의 제외 기준>
- 연구 참여가 부적합한 질환의 현재 상태나 병력이 있는 대상자
- 선별 검사에서 eGFR이 60 mL/min/1.73 m² 미만인 대상자. 기타 연구계획서에 정의된 제외 기준이 적용될 수 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정상적인 간 기능
|
TS-172 20mg 단일 경구 투여
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|
실험적: 가벼운 간 장애
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TS-172 20mg 단일 경구 투여
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|
실험적: 중등도 간 장애
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TS-172 20mg 단일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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변하지 않은 형태 및 대사체의 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 48시간
|
투여 후 최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS172-03-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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