Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af TS-172 hos patienter med leversvigt

7. januar 2026 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent mærket farmakokinetisk undersøgelse af TS-172 hos patienter med leversvigt

Et åbent studie til evaluering af effekten af TS-172-administration på farmakokinetik hos patienter med leversvigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

<Inklusionskriterier for patienter med leversvigt>

  1. Japanske mandlige og kvindelige patienter, hvis alder er >=18 og <=75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Patienter med kronisk leversvigt
  3. Patienter, der blev klassificeret af hovedundersøgeren eller medundersøgeren som klasse A (mild) eller klasse B (moderat) ved Child-Pugh-klassifikation ved screeningstesten Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan anvendes.

<Inklusionskriterier for forsøgspersoner med normal leverfunktion>

  1. Japanske mandlige og kvindelige patienter, hvis alder er >=18 og <=75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner, hvis body mass index er >=18,5 og <35,0 ved screeningstesten Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan anvendes.

<Eksklusionskriterier for patienter med leversvigt>

  1. Patienter med medicinsk historie for leverresektion eller levertransplantation
  2. Patienter med grad II eller højere hepatisk encefalopati
  3. Patienter, hvis eGFR er <45 mL/min/1,73 m2 ved screeningstesten Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan anvendes.

<Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med normal leverfunktion>

  1. Forsøgspersoner med nuværende tilstand eller medicinsk historie for sygdomme, der er uegnede til deltagelse i studiet
  2. Forsøgspersoner, hvis eGFR er <60 mL/min/1,73 m2 ved screeningstesten Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Medicin: TS-172
Enkelt oral administration af TS-172 20mg
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Medicin: TS-172
Enkelt oral administration af TS-172 20mg
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: TS-172
Enkelt oral administration af TS-172 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af uændret form og metabolitter
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Op til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS172-03-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS-172

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner