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Uno Studio di Farmacocinetica del TS-172 in Pazienti con Insufficienza Epatica

7 gennaio 2026 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Farmacocinetico in Aperto di TS-172 in Pazienti con Insufficienza Epatica

Uno studio in aperto per valutare l'effetto della somministrazione di TS-172 sulla farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

<Criteri di inclusione per pazienti con compromissione epatica>

  1. Pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile di età >=18 e <=75 anni al momento del consenso informato
  2. Pazienti con compromissione epatica cronica
  3. Pazienti classificati dal ricercatore principale o sub-investigatore come Classe A (lieve) o Classe B (moderata) secondo la classificazione di Child-Pugh al test di screening. Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

<Criteri di inclusione per soggetti con funzionalità epatica normale>

  1. Soggetti giapponesi di sesso maschile e femminile di età >=18 e <=75 anni al momento del consenso informato
  2. Soggetti il cui indice di massa corporea è >=18.5 e <35.0 al test di screening. Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

<Criteri di esclusione per pazienti con compromissione epatica>

  1. Pazienti con anamnesi di resezione epatica o trapianto di fegato
  2. Pazienti con encefalopatia epatica di grado II o superiore
  3. Pazienti il cui eGFR è <45 mL/min/1.73 m2 al test di screening. Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

<Criteri di esclusione per soggetti con funzionalità epatica normale>

  1. Soggetti con condizione attuale o anamnesi di malattie che li rendono ineleggibili per la partecipazione allo studio
  2. Soggetti il cui eGFR è <60 mL/min/1.73 m2 al test di screening. Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità epatica normale
Droga: TS-172
Somministrazione orale singola di TS-172 20mg
Sperimentale: Compromissione epatica lieve
Droga: TS-172
Somministrazione orale singola di TS-172 20mg
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Droga: TS-172
Somministrazione orale singola di TS-172 20mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche della forma immodificata e dei metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS172-03-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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