TS-172:n farmakokineettinen tutkimus maksavaurioituneilla potilailla
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin farmakokineettinen tutkimus aineesta TS-172 maksavaurioisilla potilailla
Avoin tutkimus TS-172-annostelun farmakokinetiikan vaikutuksen arvioimiseksi maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Puhelinnumero: 81-3-3985-1118
- Sähköposti: shu_chiken@taisho.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Ottaa yhteyttä:
- Taisho Director Taisho Director
- Puhelinnumero: 81-3-3985-1118
- Sähköposti: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
<Maksatoimintahäiriöistä kärsivien potilaiden osallistumiskriteerit>
- Japanilaiset miehet ja naiset, joiden ikä on >=18 ja <=75 vuotta informoidun suostumuksen saamisen hetkellä
- Potilaat, joilla on krooninen maksatoimintahäiriö
- Potilaat, jotka pää- tai alatutkija luokitteli screening-testissä Child-Pugh-luokituksen mukaisesti luokkaan A (lievä) tai luokkaan B (kohtalainen) Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä osallistumiskriteerejä voi soveltaa.
<Osallistumiskriteerit normaalimaksaisille koehenkilöille>
- Japanilaiset miehet ja naiset, joiden ikä on >=18 ja <=75 vuotta informoidun suostumuksen saamisen hetkellä
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on >=18.5 ja <35.0 screening-testissä Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä osallistumiskriteerejä voi soveltaa.
<Maksatoimintahäiriöistä kärsivien potilaiden poissulkemiskriteerit>
- Potilaat, joilla on maksaresektion tai maksansiirron sairaushistoria
- Potilaat, joilla on toisen asteen tai sitä vaikeampi maksa-entsfalopatia
- Potilaat, joiden eGFR on <45 mL/min/1.73 m2 screening-testissä Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voi soveltaa.
<Normaalimaksaisten koehenkilöiden poissulkemiskriteerit>
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen tila tai sairaushistoria tutkimukseen osallistumiseen kelpaamattomista sairauksista
- Koehenkilöt, joiden eGFR on <60 mL/min/1.73 m2 screening-testissä Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voi soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
|
Yksittäinen suun kautta annettu TS-172 20 mg annos
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
|
Yksittäinen suun kautta annettu TS-172 20 mg annos
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
Yksittäinen suun kautta annettu TS-172 20 mg annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmakonsentraatiot muuttumattomassa muodossa ja aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Enintään 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 26. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS172-03-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .