Un Estudio Farmacocinético de TS-172 en Pacientes con Insuficiencia Hepática
7 de enero de 2026 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio farmacocinético abierto de TS-172 en pacientes con insuficiencia hepática
Un estudio abierto para evaluar el efecto de la administración de TS-172 sobre la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Número de teléfono: 81-3-3985-1118
- Correo electrónico: shu_chiken@taisho.co.jp
Ubicaciones de estudio
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-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
Contacto:
- Taisho Director Taisho Director
- Número de teléfono: 81-3-3985-1118
- Correo electrónico: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
<Criterios de inclusión para pacientes con insuficiencia hepática>
- Pacientes japoneses de sexo masculino y femenino con edad >=18 y <=75 años en el momento de obtener el consentimiento informado
- Pacientes con insuficiencia hepática crónica
- Pacientes clasificados por el investigador principal o subinvestigador como Clase A (leve) o Clase B (moderada) según la clasificación de Child-Pugh en la prueba de cribado. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
<Criterios de inclusión para sujetos con función hepática normal>
- Pacientes japoneses de sexo masculino y femenino con edad >=18 y <=75 años en el momento de obtener el consentimiento informado
- Sujetos cuyo índice de masa corporal es >=18.5 y <35.0 en la prueba de cribado. Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
<Criterios de exclusión para pacientes con insuficiencia hepática>
- Pacientes con antecedentes médicos de resección hepática o trasplante de hígado
- Pacientes con encefalopatía hepática de grado II o superior
- Pacientes cuyo TFGe es <45 mL/min/1.73 m2 en la prueba de cribado. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
<Criterios de exclusión para sujetos con función hepática normal>
- Sujetos con condición actual o antecedentes médicos de enfermedades que los hacen inelegibles para participar en el estudio
- Sujetos cuyo TFGe es <60 mL/min/1.73 m2 en la prueba de cribado. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Función hepática normal
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Administración oral única de TS-172 20 mg
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Experimental: Insuficiencia hepática leve
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Administración oral única de TS-172 20 mg
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Experimental: Insuficiencia hepática moderada
|
Administración oral única de TS-172 20 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de la forma inalterada y metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración
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Hasta 48 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS172-03-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .